JIS T 3239:2011 胃食道ドレナージ用カテーテル

                                                                                   T 3239 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  4.1 一般・・・・[2]
•  4.2 先端部・・・・[2]
•  4.3 末端部・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 引張強さ・・・・[3]
•  5.2 気密性・・・・[3]
•  5.3 耐圧性・・・・[3]
•  5.4 外観及び清浄度・・・・[3]
•  5.5 生物学的安全性・・・・[4]
•  5.6 無菌性の保証・・・・[4]
•  6 包装・・・・[4]
•  6.1 一次包装・・・・[4]
•  6.2 二次包装・・・・[4]
•  7 表示・・・・[4]
•  7.1 シャフト・・・・[4]
•  7.2 一次包装・・・・[4]
•  7.3 二次包装・・・・[4]
•  7.4 記号の使用・・・・[5]
•  附属書A(規定)引張強さに対する試験・・・・[6]
•  附属書B(規定)加圧による漏れ試験・・・・[8]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3239 pdf 1] ―――――

T 3239 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3239:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3239 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3239 : 2011

胃食道ドレナージ用カテーテル

Catheters for drainage use in the stomach and esophagus

序文

  この規格は,2005年に制定されたJIS T 3239の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成
などの内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。

1 適用範囲

  この規格は,経鼻又は経口的に,胃又は食道内に挿入留置し,吸引,排液,排気,洗浄,異物除去など
に使用する胃食道ドレナージ用カテーテル(以下,カテーテルという。)について規定する。
  なお,この規格では,カテーテルのエックス線不透過性に関わる要求事項は含まない。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3239:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes,needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
胃食道ドレナージ用カテーテル
  経鼻又は経口的に,胃又は食道内に挿入留置し,吸引,排液,排気,洗浄,異物除去などを行うように
設計された軟性のチューブ。
3.2
先端部
  カテーテルの,体内に挿入される側の先端の部分。
3.3
末端部
  カテーテルの先端部と反対側の,他のコネクタなどに接続する部分。
3.4
先端開口部

――――― [JIS T 3239 pdf 3] ―――――

2
T 3239 : 2011
  カテーテルの先端部の中央開口部。
3.5
側孔
  カテーテルの先端部付近の側面開口部。
3.6
シャフト
  体内に挿入されるカテーテルの本体部分。

4 構成及び各部の名称

4.1 一般

  一般的なカテーテルの構成及び各部の名称を図1に示し,先端部及び末端部は4.2及び4.3による。ただ
し,図1はカテーテルの構成及び各部の名称の例である。

4.2 先端部

  先端部には,先端開口部,又は一つ以上の側孔をもっていなければならない。
  なお,先端部に,誤飲されたボタン電池など金属製の異物を摘出するための磁石をもつものもあるが,
この磁石はカテーテル内部に埋め込まれており,体液又は薬液に接触しない構造とする。

4.3 末端部

  末端部は,次による。
a) 末端部は,おすコネクタを受けるためのめす形形状,又はめす形の末端をもつチューブ類と接続する
    ためのおす形形状とする。
b) めす形の末端部は,図2に示すおすコネクタにかん合できる形状でなければならず,ISO 594-1に規
    定するおす・ルアーテーパ検査ゲージ[ISO 594-1のFigure 3−Gauges for testing 6 % (Luer)   onical
    fittings c)   auge for testing female conical fittings of all materials参照]にかん合できる形状であってはな
    らない。
              a) 単くう(腔)式(例)                         b) 多くう(腔)式(例)
     注記 末端部付近に接続されたサイドポート部分に,逆止弁,活栓などをもつものもある。
                             図1−カテーテルの構成及び各部の名称例

――――― [JIS T 3239 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 3239 : 2011
                                                                           単位 mm
                           φA1              B1             テーパC1
                          6.0±0.5         15以上        (125±25)/1 000
                           φA2              B2             テーパC2
                          6.0±0.5         15以上        (125±25)/1 000
注記 形状は,“医薬発第888号 : 平成12年8月31日,医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等に
     ついて(注射筒型手動式医薬品注入器基準等)”による。
                      図2−めす形の末端部にかん合できるおすコネクタの形状

5 要求事項

5.1 引張強さ

  カテーテルを附属書Aに従って次に示す条件で引っ張ったとき,シャフト及びシャフトに恒久的に取り
付けられた各部品は破裂,亀裂及び離脱を生じてはならない。
a) 外径が2 mm以下のカテーテルでは,5 N。
b) 外径が2 mmを超えるカテーテルでは,15 N。ただし,オールシリコーン製の多くう式カテーテルで
    あって,体外で使用される部分である,シャフトと他の部品との接合部の場合は,10 N。

5.2 気密性

  全ての開口部を閉じてから,接合部を附属書Bに従って水を用いて50 kPaで加圧したとき,漏れを生じ
てはならない。

5.3 耐圧性

  先端部を閉そく(塞)した状態で,23±2 ℃で15秒間,大気圧より13 kPa(100 mmHg)低い吸引源に
末端部を接続したときに,シャフトが潰れてはならない。
    注記 括弧内の数値は,参考値である。

5.4 外観及び清浄度

  目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。

――――― [JIS T 3239 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6