JIS T 3240:2011 下部消化管用カテーテル及びチューブ | ページ 2

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T 3240 : 2011
c) 販売名
d) カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,
    フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当
            し,1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,Gなどで表記するのがよい。
e) 数量(入り数)
f)  滅菌済みである場合は,“滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) “天然ゴム”を使用しているものは,その旨
i)  製造番号又は製造記号
j)  滅菌年月

7.4 記号の使用

  7.2及び7.3は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を,表1に示す。
                             表1−JIS T 0307に規定する主な記号の例

7.5 滅菌方法の記載

  使用する前に滅菌する製品については,滅菌方法を添付文書に記載する。

――――― [JIS T 3240 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 3240 : 2011
                                           附属書A
                                          (規定)
                                  引張強さに対する試験
A.1 概要
  カテーテルの試験箇所を選択し,チューブ部,ハブ又はコネクタとチューブとの接合部,ハブ又はコネ
クタと接合したチューブどうしの試験を行う。
A.2 試験装置
  15 N以上の引張力を負荷できる引張試験機とする。
A.3 試験手順
  試験手順は,次による。
a) 体内に挿入されるカテーテルの部分を,相対湿度100 %の環境中又は水中に,温度37±2 ℃で2時間
    放置する。カテーテルの残りの部分は,相対湿度4060 %,室温下に置いてから2時間後,直ちに試
    験を行う。
b) カテーテルを試料とし,試験を行う。ハブ又はコネクタがあるときは試料にそれも含め,さらにチュ
    ーブと先端部との間に接合部があるときはその部分を含める。カテーテル先端長が3 mm未満のもの
    は,試料から除外しなければならない。
c) 試料を引張試験機に固定する。ハブ又はコネクタがあるときは,適切な取付具を使用して,ハブ又は
    コネクタが変形しないようにしなければならない。
d) 試料のマーク間距離,又はハブ若しくはコネクタとその逆側の試料先端を把持しているつかみ具間距
    離のいずれかを測定する。
e) 試料が二つ以上に分離するまで,又は製造販売業者の指定した強さになるまで,ゲージ長1 mm当た
    り20 mm/minの単位ひずみ速度で引張力を加える(表A.1参照)。加えた力をニュートン(N)で記録
    する。
           表A.1−ゲージ長1 mm当たり20 mm/minの単位ひずみ速度を生じる引張速度の例
                      マーク間距離又はつかみ具間距離        引張速度
                                  mm                         mm/min
                                  10                          200
                                  20                          400
                                  25                          500
f)  試験するカテーテルが異なる外径単位をもつ単一材料で構成されるときは,異なる外径の試料それぞ
    れについて,b)   e)の試験を繰り返さなければならない。
g) サイドポート又は複数のサイドポートをもつカテーテルを試験するときは,次による。
  1) それぞれのサイドポートについて,b)   e)を繰り返す。
  2) 試料についてb)   e)を繰り返す。
        なお,試料のサイドポートと体内への挿入を意図したカテーテル部分に隣接する部分との接合部

――――― [JIS T 3240 pdf 7] ―――――

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      を含む。
  3) 各接合部について,2)を行う。
h) 各試料に対し,2回以上の試験を行ってはならない。
A.4 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) カテーテルの種類。
b) 破断時の引張力又は印加した指定引張力,及び試料の外径。