JIS T 3245:2011 配偶子・はい（胚）移植用チューブ及びカテーテル | ページ 2

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T 3245 : 2011

6.5 シャフト遠位部

  シャフト遠位部は,JIS T 3209に規定する6 %テーパをもつめすコネクタを具備しているか,又は6 %
テーパの筒先をもつ注射筒に接続可能なものでなければならない。

6.6 生物学的安全性

  JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。

6.7 無菌性の保証

   “滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無
菌性の担保を行う。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

7 包装

7.1 一次包装

  一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切
に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され
たことが明確に分からなければならない。

7.2 二次包装

  二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

8 表示

8.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) シャフトの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,
    フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当
            し,1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,Gなどで表記するのがよい。
e) 滅菌済みである場合は“滅菌済み”の旨
f)  製造番号又は製造記号

8.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
  なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) シャフトの外径(mm)及び長さ(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,
    フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。

――――― [JIS T 3245 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 3245 : 2011
      注記 フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mmが3 F(Ch)に相当
            し,1/3 mm刻みで表記する。ゲージは,Gなどで表記するのがよい。
e) 数量(入り数)
f)  滅菌済みである場合は“滅菌済み”の旨
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) “天然ゴム”を使用しているものにあっては,その旨
i)  製造番号又は製造記号
j)  滅菌年月

8.3 記号の使用

  8.1及び8.2は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
    注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を,表1に示す。
                             表1−JIS T 0307に規定する主な記号の例

――――― [JIS T 3245 pdf 7] ―――――

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                                           附属書A
                                          (規定)
                                  引張強さに対する試験
A.1 概要
  カテーテルの試験箇所を選択し,シャフトの試験を行う。
A.2 試験装置
  試験装置は,4.9 N以上の引張力を負荷できる引張試験機とする。
A.3 試験手順
  試験手順は,次による。
a) カテーテルを試料とし,室温下で1時間放置する。
b) シャフトから試料を採り,試験を行う。
c) 試料を引張試験機に固定する。
d) 試料のゲージ長を測定する。この場合,引張試験機のつかみ具間の距離と,その逆側の試料先端を把
    持しているつかみ具間の距離のいずれかで測定する。
e) 試料が二つ以上に分離するまで,又は製造販売業者の指定した強さになるまで,ゲージ長1 mm当た
    り20 mm/minの引張速度で張力を加える(A.1参照)。加えた力をニュートン(N)で記録する。
            表A.1−ゲージ1 mm当たり20 mm/minの単位ひずみ速度を生じる引張速度例
                               ゲージ長                  引張速度
                                 mm                       mm/min
                                  10                       200
                                  20                       400
                                  25                       500
f)  試験するカテーテルが異なる外径部位をもつ単一材料で構成されるときは,異なる外径の試料それぞ
    れについて,b)   e)まで試験を繰り返さなければならない。
A.4 試験報告書
  試験報告書には,次の事項を記載する。
a) カテーテルの種類
b) 破断時の引張力又は印加した指定引張力,及び試料の外径