JIS T 3247:2011 尿管用カテーテル及びイントロデューサキット並びに尿道拡張用バルーンカテーテル

                                                                                   T 3247 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 外観及び清浄度・・・・[3]
•  5.2 カテーテルのつまり及び接合部の漏れ・・・・[4]
•  5.3 カテーテルの引張強さ・・・・[4]
•  5.4 カテーテル及びハブの接合部の引張強さ・・・・[4]
•  5.5 拡張用バルーンの耐圧性・・・・[4]
•  5.6 その他のバルーンの気密性・・・・[4]
•  5.7 生物学的安全性・・・・[4]
•  5.8 無菌性の保証・・・・[4]
•  6 包装・・・・[4]
•  6.1 一次包装・・・・[4]
•  6.2 二次包装・・・・[4]
•  7 表示・・・・[4]
•  7.1 一次包装・・・・[4]
•  7.2 二次包装・・・・[5]
•  7.3 記号の使用・・・・[5]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3247 pdf 1] ―――――

T 3247 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3247:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3247 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3247 : 2011

尿管用カテーテル及びイントロデューサキット並びに尿道拡張用バルーンカテーテル

Catheters and introducer kits designed for ureter, and uretheral dilatation balloon catheters

序文

  この規格は,2005年に制定されたJIS T 3247の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成
などの内容を変更して改正した日本工業規格(日本産業規格)である。

1 適用範囲

  この規格は,経皮,経尿道的又は手術時の尿管・尿道の拡張及び排液,造影,尿路の確保などを目的に,
体内に挿入する尿管・尿道用カテーテル及びイントロデューサキットについて規定する。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3247:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 3214:2011 ぼうこう(膀胱)留置用カテーテル
    JIS T 3216: 2011 じんろう(腎瘻)又はぼうこうろう(膀胱瘻)カテーテル

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
尿管・尿道用カテーテル
  尿管・尿道に挿入し,拡張,排液,造影,尿路の確保などを目的とするカテーテル(以下,カテーテル
という。)。ただし,JIS T 3214のぼうこう(膀胱)留置用カテーテル及びJIS T 3216のじんろう(腎瘻)
又はぼうこうろう(膀胱瘻)カテーテルに該当する製品は含まない。
3.2
スーチャ
  シースを固定又は体内に挿入されたカテーテルを抜去するための糸。テザーともいう。
3.3
チップ

――――― [JIS T 3247 pdf 3] ―――――

2
T 3247 : 2011
  カテーテル先端の部分。ストレート形状のほか,ピッグテイル,スパイラルなど様々な形状がある。
3.4
サイドホール
  カテーテル及びチップにある液を通すための孔。
3.5
マーカ
  カテーテルについている目印。
3.6
バルーン
  尿管・尿道の拡張,閉そく(塞)などを目的とするカテーテル先端にある膨張する部分。
3.7
ダイレータ
  尿管・尿道を拡張するための管。
3.8
シース
  ダイレータ,アクセスカテーテルなどで外筒及び内筒がある場合の外筒。アクセスシースともいう。
3.9
ハブ
  注射筒などに接続する部分。コネクタ又はアダプタともいう。
3.10
ガイドワイヤ
  カテーテル類を目的部位に挿入するためのワイヤ。
3.11
プッシャ
  カテーテルを挿入するためのスティック状の附属品。
3.12
イントロデューサキット
  カテーテルなどを挿入するための術式に使用する附属品(ガイドワイヤ,コネクタ,活栓付き延長管,
スタイレット,シース,インフレータ,リリーススリーブ,プッシャ,アダプタなど)を同一の包装にし
た製品。含まれる附属品は,上記に限定したものではない。

4 構成及び各部の名称

  一般的なカテーテル及びイントロデューサキットの構成及び各部の名称を,図1に示す。
  なお,図1は,カテーテル及びイントロデューサキットの構成及び各部の名称の例である。

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                                                                                   T 3247 : 2011
                                     a) 尿管・尿道用カテーテル
                                          b) ダイレータ
                                            c) 附属品
注記1 尿管・尿道用カテーテルには,マーカが付いているものもある。
注記2 ダイレータにはシース付きのものもある。
注記3 ガイドワイヤ,コネクタ,活栓付き延長管,スタイレット,シース,インフレータ,リリーススリーブ,プ
       ッシャ,アダプタなどが附属する場合もある。
                図1−カテーテル及びイントロデューサキットの構成及び各部の名称例

5 要求事項

5.1 外観及び清浄度

  目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。

――――― [JIS T 3247 pdf 5] ―――――

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