この規格ページの目次
3
T 3306 : 2012
3.13
二次包装
一次包装を直接に覆う包装で,通常,複数の一次包装された神経ブロック針,例えば,100本を入れた
包装。
4 構成及び各部の名称
神経ブロック針は,針管と外針針基とで,又は針管とめす(雌)かん(嵌)合部とで構成する。また,
内針用針及びつまみからなる内針,メルクマール又は外針針基には翼が付くものがあり,外針表面には絶
縁加工するものもある。導管,導線及び電極接続端子を附属してもよい。針先は,鋭利で,斜めにカット
したものである。また,無色か又は着色した針さや(鞘)が附属する。針さや(鞘)は,使用前後に術者
が外針の針先を身体に誤刺しないように保護するもので,外針針基にかん(嵌)合する。また,針刺し事
故防止装置が付くもの,せん(穿)刺の補助具として誘導針がキットとして附属するものもある。
一般的な神経ブロック針の形状例を,図1に示す。
a) 神経探索用の電極をもたない形状例
b) 神経探索用の電極をもつ形状例
図1−神経ブロック針の形状例
――――― [JIS T 3306 pdf 6] ―――――
4
T 3306 : 2012
5 物理的要求事項
5.1 材料
針管の材料は,JIS G 4305に規定するSUS304,SUS304L若しくはSUS321,又はISO 9626の材料の項
に適合するステンレス鋼とする。また,内針用針の材料は,JIS G 4314に規定するSUS304,SUS304N1若
しくはSUS316に適合するステンレス鋼のもの,JIS G 4305に規定するSUS304,SUS304L若しくはSUS321,
又はISO 9626の材料の項に適合するステンレス鋼と合成樹脂とを接合したものとするが,合成樹脂だけの
ものでもよい。
神経ブロック針の潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコーン油は,シリコーン油基準又はこ
れと同等以上の基準に適合しなければならない。
注記 シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。
5.2 外観及び清浄度
外観及び清浄度は,次による。
a) 目視で検査したとき,針管及び内針用針(必要に応じて,導管,導線及び電極接続端子)の外面はき
ずがなく,仕上げ面が滑らかで,表面に微粒子又は異物の付着があってはならない。
b) 目視で検査したとき,針管(必要に応じて,導管)の内面には,有害な酸化物,切り粉などの微粒子
又は異物の付着がなく,外針針基の内面には微粒子又は異物の付着があってはならない。
c) 目視で検査したとき,外針に目盛又はマークが付いたものは,明確に目盛又はマークが識別できなけ
ればならない。
d) 目視で検査したとき,外針及び内針用針は真っすぐで,正常な切断面及び厚さでなければならない。
e) 目視で検査したとき,外針に絶縁加工が施されているものは,損傷,離がなく,仕上げ面が滑らか
でなければならない。
5.3 針先
針先は,鋭利に研磨してあり,目視で分かるばり,ささくれなどがあってはならない。
5.4 内針
内針は,針先が外針と合うなどのコアリングを防止するような構造でなければならない。
5.5 外針の寸法の許容差
外針の寸法の許容差は,次による。
a) 外針の外径の公称外径に対する許容差は,−3 %+8 %とするか,又はISO 9626の規定による。
b) 外針の長さの公称長さに対する許容差は,10 mm以下のものは±20 %,10 mmを超え20 mm未満のも
のは±8 %,20 mm以上40 mm未満のものは±7 %,40 mm以上60 mm未満のものは±5 %,及び60 mm
以上のものは±3 %とする。
5.6 導管
導管は,透明であるか又は気泡が目視によって確認できる程度に透明でなければならない。
5.7 電極接続端子
電極機能をもつものにおいては,電極接続端子は局所麻酔用神経刺激装置に確実に接続でき,かつ,容
易に外れてはならない。
5.8 外針針基又はめす(雌)かん(嵌)合部のテーパの合致
かん(嵌)合部のテーパのはめ合わせは,次のいずれかによる。
a) 図2のISO 594-1に規定するおす(雄)・ルアーテーパ検査ゲージ[ISO 594-1のFigure 3−Gauges for
testing 6 % (Luer) onical fittings c) auge for testing female conical fittings of all materials参照]を使用で
――――― [JIS T 3306 pdf 7] ―――――
5
T 3306 : 2012
きる構造の神経ブロック針外針は,針基を5 Nの力でゲージに入れたとき,外針針基穴のめす(雌)・
ルアーテーパとゲージのテーパとは合致し,かつ,針基の先端は,ゲージの限度内でなければならな
い。また,図2に示す検査ゲージを使用できない構造の神経ブロック針(ロック接合)は,ISO 594-2
に規定する検査ゲージを用いる。
b) 図2のISO 594-1に規定するおす(雄)・ルアーテーパ検査ゲージなどで寸法の確認ができない構造[塩
化ビニル製のめす(雌)かん(嵌)合部(いわゆるソフトコネクタなど)]のものは,次の試験を行っ
たとき,これに適合しなければならない。
1) めす(雌)かん(嵌)合部を,水圧試験装置に取り付けられたISO 594-1で規定する標準おす(雄)
かん(嵌)合具(Reference steel male conical fitting),又はISO 594-1に適合したおす(雄)・ルアー
テーパ部品に27.5 Nの力ではめ合わせる。このとき少しねじってもよい。次に針の先端にゴム栓を
刺し,針先から水が漏れないようにした後,150 kPaのゲージ圧で水を送り込み,15分間観察した
とき,かん(嵌)合部から水滴となって落ちるような水漏れがあってはならない。
2) 引抜強さとして,めす(雌)かん(嵌)合部とISO 594-1に規定するおす(雄)・ルアーテーパ検査
ゲージ,又はISO 594-1に適合したおす(雄)・ルアーテーパ部品とを27.5 Nの力ではめ合わせる。
このとき少しねじってもよい。次に20 Nの引張強度を10秒間加えたとき,かん(嵌)合部が外れ
てはならない。
単位 mm
図2−おす(雄)・ルアーテーパ検査ゲージ
5.9 引抜強さ
5.9.1 外針と外針針基との引抜強さ
外針の公称外径に応じて,外針の中心軸方向に表1の力で引っ張ったとき,針管は外針針基から引き抜
けてはならない。
――――― [JIS T 3306 pdf 8] ―――――
6
T 3306 : 2012
表1−引抜強さ
外針の公称外径 力
mm N
0.3 22
0.33 22
0.36 22
0.4 22
0.45 22
0.5 22
0.55 34
0.6 34
0.65 34
0.7 40
0.8 44
0.9 54
1.1 69
1.2以上 69
5.9.2 外針と導管又は導管とめす(雌)かん(嵌)合部との引抜強さ
各接合部は,15 Nの引張強度を15秒かけたとき,破断があってはならない。
なお,導管の外径が2 mm以上4 mm未満では10 N,2 mm未満では5 Nの引張強度とする。
5.10 漏れ
次のいずれかの方法によって試験を行ったとき,これに適合しなければならない。
a) 第1法 第1法による試験は,次のいずれかによる。
1) 内針を取り外し,外針の針基をJIS T 3210に適合した注射筒の筒先に27.5 Nの力ではめ合わせる。
このとき少しねじってもよい。注射筒のファーストライン(JIS T 3210参照)を5 mLの目盛に合わ
せ,針の先端にゴム栓を刺し,針先から空気が漏れないようにした後,針先から針基を水中に没す
る。注射筒のファーストライン(JIS T 3210参照)を2 mLの目盛まで押し,15秒間観察する。こ
の間,針と針基との接合部,又は針基と試験用注射筒の筒先とのはめ合わせ部から連続した気泡の
発生を認めてはならない。
2) 導管を構成する場合,針先端を閉じた後,2030 ℃の水中に入れ,めす(雌)かん(嵌)合部から
内圧20 kPaで10秒間空気を送り込んだとき,空気漏れがあってはならない。
b) 第2法 神経ブロック針の針基を,水圧試験装置に取り付けられたISO 594-1で規定する標準おす(雄)
かん(嵌)合具(Reference steel male conical fitting)に,27.5 Nの力ではめ合わせる。このとき少しね
じってもよい。次に針の先端にゴム栓を刺し,針先から水が漏れないようにした後,0.2 MPaのゲー
ジ圧で水を送り込み,15秒間観察する。この間,針管と針基との接合部,及び針基と標準おす(雄)
かん(嵌)合部とのはめ合わせ部から,水滴となって落ちるような水漏れを認めてはならない。
5.11 外針絶縁
次の方法によって試験を行ったとき,これに適合しなければならない。
a) 絶縁加工した管外面を目視で検査したとき,表面にきずがなく,滑らかで,微粒子又は異物の付着が
あってはならない。
b) 附属書Aによって試験したとき,漏れ電流があってはならない。
5.12 弾性
――――― [JIS T 3306 pdf 9] ―――――
7
T 3306 : 2012
針管の公称外径(図3のD)が1.0 mm以下のものは,図3のように外針の先端の一点Aから25D2離れ
た外針上の点Bを固定し,Aに力を加え,8度曲げて1分間保った後,放して目視したとき,外針は,元
の位置に戻らなければならない。
図3−弾性
5.13 曲げ強さ
針管の公称外径が1.0 mm以下で,公称長さが12 mm以上のものは,図4のように外針を5 mmの曲率
半径で90度曲げたとき,折れてはならない。
なお,針管の公称外径が1.0 mmを超えるか,又は公称長さが12 mm未満のものには,この試験は適用
しない。
単位 mm
図4−曲げ強さ
5.14 誘導針
誘導針を附属するものにあっては,誘導針はJIS T 3321の箇条4(構成),5.1(材料),5.2(外観及び清
浄度),5.3(刃先),5.4(寸法の許容差),5.5(針基のテーパの合致),5.6(引抜強さ),5.7(漏れ),5.8
(弾性)及び5.9(曲げ強さ)に適合しなければならない。
6 化学的要求事項
6.1 試験液及び空試験液の調製
6.1.1 神経ブロック針用の試験液及び空試験液
神経ブロック針用の試験液及び空試験液は,次による。
a) 試験液 25本の神経ブロック針を,内針を取り除いた状態で,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器
へ入れ,250 mLの精製水に浸せきする(針の全表面を外針の内側を含めて,精製水に接触するように
+3
する。)。37 0℃で60±2分間加温した後,室温になるまで冷却し,針の内外面から全ての水を容器
に戻すようにして針を取り除き,この液を試験液とする。
――――― [JIS T 3306 pdf 10] ―――――
次のページ PDF 11
JIS T 3306:2012の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3306:2012の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称