JIS T 7111:2020 医療ガスホースアセンブリ | ページ 2

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                                   図1−チェックバルブの一例
3.3
ホース(hose)
  ホースアセンブリのコネクタ及びかしめ金具を除く可とう性の部分。
3.4
入口コネクタ(inlet connector)
  医療ガス設備に接続するホースアセンブリのガス別特定の部分。
3.5
出口コネクタ(outlet connector)
  ガスを受け入れる箇所に接続するホースアセンブリのガス別特定の部分。
3.6
コネクタ(connector)
  特定のガスごとに異なる直径の組合せを相手コネクタに割り当てることによって,ガス別特定を維持す
ることを目的としたおす・めす一対のねじ式接続具。
3.7
ホース挿入部(hose insert)
  ホースの内くう(腔)に挿し込んで確実に固定されるコネクタの部分。
3.8
かしめ金具(means of connection)
  ホース挿入部でコネクタとホースとを密着させ,固定する金具。
3.9
医療ガス(medical gas)
  患者の治療,診断及び予防並びに手術機器駆動用として使用するガス又は混合ガス及び陰圧。
3.10
酸素93(oxygen 93)
  酸素濃縮器によって生成されたガス。
    注記 酸素93は,欧州及び米国薬局方で規定されているガスで,酸素濃度が90 %96 %で,残りが
          主にアルゴンと窒素とから成る酸素である。
3.11
医療ガス設備(medical gas pipeline system)
  必要とする場所に医療ガスを供給(吸引,麻酔ガス排除を含む。)するための供給設備,送気配管,遮断

――――― [JIS T 7111 pdf 6] ―――――

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弁,配管端末器及び監視・警報設備を含む設備の総称。
3.12
配管端末器(terminal unit)
  使用者が日常的に着脱を行うガス出口(吸引及び麻酔ガス排除では,入口)のソケット,ベースブロッ
クなどを含む器具。
3.13
ソケット(socket)
  ベースブロックと一体,又はガス別特定の接合部をもつベースブロックに取り付けられる配管端末器の
めす接続部。
3.14
迅速継手,クイックコネクタ(quick-connector)
  工具を使用せずに片手又は両手の1回の動作で,容易かつ迅速に着脱できる,ガス別特定のアダプタプ
ラグとソケットとで構成する接続具。
3.15
アダプタプラグ(probe)
  ソケットに挿し込んで保持され通気を確保するガス別特定をもつおす接続部。
3.16
ガス別特定(gas-specific)
  異なる種類又は異なる標準送気圧力のガス間の接続を防げる機能をもつこと。
3.17
最高使用圧力(maximum operating pressure)
  ホースアセンブリを使用する場合の最高圧力。
3.18
単一故障状態(single fault condition)
  リスクを低減させる手段の一つが故障しているか,又は一つの異常状態が存在する機器の状態。
3.19
危害(harm)
  人又は動物の受ける身体傷害若しくは健康障害,又は財産若しくは環境の受ける害。
3.20
ハザード(hazard)
  危害の潜在的な源。
3.21
正常な使用(normal use)
  定期的な点検と調整とを含み,取扱説明書に従った使用及び準備による操作。
3.22
リスク(risk)
  危害の発生確率とその重大性との組合せ。
3.23
製造業者(manufacturer)
  製造を自ら又は委託して行うかにかかわらず,ホースアセンブリ単体,又は医療機器に含まれるホース

――――― [JIS T 7111 pdf 7] ―――――

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アセンブリをその名前で市場に出すときに,設計,製造,検査,包装,表示などの作業に責任を負う者。

4 一般的要求事項

4.1 リスクマネジメント

  ホースアセンブリの製造業者は,JIS T 14971によるリスクマネジメントプロセスを実施しなければなら
ない。次によって,リスクを受容できるレベルにしなければならない。
a) 危険状態を防止する設計上の特徴
b) 防護手段
c) 監視システム及び/又は警報システムの組込み
d) 識別又は表示による安全性及び取扱い上の注意

4.2 使い勝手

  製造業者は,使い勝手において誤操作に起因するリスクを考慮しなければならない。

4.3 臨床試験

  臨床試験を適切に実施することがリスク管理ファイルに文書化されている場合,臨床試験によって評価
しなければならない。臨床試験は,ISO 14155の要求事項に適合しなければならない。
    注記 関連する必須要件への準拠に関する臨床試験は,次のいずれかによって評価が可能になる。
          a) 実証する部品の安全性,性能,設計特性及び意図された目的に関してデータに同等性があ
              る場合,現在,入手可能な関連文献の批判的評価
          b) 行われた全ての臨床試験の結果の批判的評価
          c)   ) 及びb) で提供された臨床データを併用した批判的評価

4.4 安全

  ホースアセンブリは,製造業者の指示に従って輸送,保管,据付け,正常な使用中の操作及び保守に対
して,JIS T 14971のリスクマネジメントプロセスを用いて,意図する用途,正常状態及び単一故障状態に
おいて,受容できないリスクが生じないようにしなければならない。
    注記 “迅速継手”を使用すると,配管端末器から取り外す際に潜在的なハザードがあることが報告
          されている。突然の予期せぬ動きによって,操作者及び他の人のけが又は装置が損傷するおそ
          れがある。

4.5* 代替構成

  この規格で規定するものと異なる材料を使用している,又は異なる構成をもつホースアセンブリ,及び
その構成部品は,同等の安全性が得られることを立証できる場合(すなわち,要求事項に従うことでリス
クが受容できるレベルに軽減されたものと考えられる場合),それを覆す客観的な証拠が得られない限り,
この規格が要求する安全の目的に適合しているとみなさなければならない。製造業者は,同等の安全性の
証拠を提供しなければならない。

4.6 材料

4.6.1  ガスと接する部分の材質は,4.6.2に規定する温度範囲において,酸素,その他の医療ガス及びそ
の混合ガスに対する適合性がなければならない。
    注記1 耐食性には,材料に影響を与える湿気及び雰囲気に対する耐性を含む。
    注記2 酸素との適合性は,可燃性及び易発火性の両方を含む。空気中で燃える物質は,高濃度酸素
            中で激しく燃える。大気中で燃えない多くの物質でも,特に加圧下では燃える。同様に大気
            中で発火することができる材質は,酸素中では,より少ないエネルギーで発火する。そうし

――――― [JIS T 7111 pdf 8] ―――――

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            た物質の多くは,高圧酸素が最初に低圧状態の装置内に急速に導入されたときに生じる断熱
            圧縮によって発火することがある。
4.6.2  ホースアセンブリ及びその構成部品の材料は,−10 ℃40 ℃の範囲において4.7の要求を満たさ
なければならない。
4.6.3  ホースアセンブリは,輸送及び貯蔵のためのこん包において,油脂及びじんあい(塵埃)のない清
潔性が保持され,製造業者が示した環境条件の暴露に耐えなければならない。

4.7 設計要件

4.7.1  ホース内径
4.7.1.1  圧縮医療用ガス用のホースの標準内径は,5 mm以上とすることが望ましい。
  適合性は,機能試験によって確認する。
4.7.1.2  吸引用ホースの標準内径は,6.3 mm以上とすることが望ましい。
  適合性は,機能試験によって確認する。
4.7.1.3  ホースの内径の許容差は,ISO 1307に適合しなければならない。
  適合性は,製造業者が指定する方法によって確認する。
4.7.2  機械的強度
4.7.2.1* 吸引を除く全てのガスに使用するホースの最低破裂圧力は,23 ℃において5 600 kPa以上,40 ℃
において4 000 kPa以上でなければならない。製造業者は,要求があれば,証拠を提供しなければならない。
  適合性は,製造業者が指定する方法によって確認する。
4.7.2.2  ホースアセンブリは,次の張力に60秒間,耐えなければならない。
a) 圧縮医療ガス用ホース : 600 N
b) 吸引用ホース : 300 N
  適合性は,5.5に規定する試験によって確認する。
4.7.3  圧力による変形
4.7.3.1  50 kPaから1 400 kPa(吸引の場合は,50 kPaから500 kPaに)に圧力を上げたとき,外径の変化
量は,元の径の5 %を超えてはならない。
  適合性は,5.6に規定する試験によって確認する。
4.7.3.2  50 kPaから1 400 kPa(吸引の場合は,50 kPaから500 kPaに)に圧力を上げたとき,長さの変化
量は,元の長さの5 %を超えてはならない。
  適合性は,5.6に規定する試験によって確認する。
4.7.4  耐閉塞性
  次の状態において,流量20 L/minで流量低下が10 %を超えてはならず,また,ホースに目に見える変
形を生じてはならない。
a) 圧縮医療ガス用ホース      内圧 : 320 kPa   圧縮力 : 400 N
b) 吸引用ホース              内圧 : −90 kPa  圧縮力 : 300 N
  適合性は,5.7に規定する試験によって確認する。
4.7.5  耐離性
  ホースの密着力は,1.5 kN/m以上でなければならない。
  適合性は,JIS K 6330-6に規定する試験によって確認する。
4.7.6  ホースの柔軟性
  ホースは,内圧が加わっていない自由な状態で,内側で内径の10倍の半径に曲げたとき,目に見える屈

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曲が生じてはならない。
  適合性は,機能試験によって確認する。
4.7.7  ガス別特定
4.7.7.1  ホースアセンブリは,使用するガス種類ごとのガス別特定のコネクタをもたなければならない。
  適合性は,5.4に規定する試験によって確認する。
4.7.7.2  同種のガスで異なる標準送気圧力(例えば,手術機器駆動用空気及び治療用空気)となるホース
アセンブリは,各圧力別にガス別特定のコネクタをもたなければならない。
  適合性は,5.4に規定する試験によって確認する。
4.7.8  両端コネクタ(図2参照)
4.7.8.1  ホースアセンブリの両端は,1個の入口コネクタと1個の出口コネクタとで構成しなければなら
ない。
                       図2−ホースアセンブリの両端に用いるコネクタの種類
4.7.8.2  入口コネクタは,次のいずれかでなければならない。
a)   IS T 7101に適合するアダプタプラグ
b)   IST,DISS又はSISコネクタのナット及びニップル
4.7.8.3* 出口コネクタは,次のいずれかでなければならない。
a)   IS T 7101に適合するアダプタプラグ
b)   IST,DISS又はSISコネクタのナット及びニップル
c)   IST,DISS又はSISコネクタのボディ
4.7.8.4  製造業者は,製造業者が定める検査方法によって4.7.8.14.7.8.3に適合することを確認しなけれ
ばならない。

――――― [JIS T 7111 pdf 10] ―――――

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