JIS T 7204:1989 医療用人工呼吸器 | ページ 3

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      ライアンスモデルの内圧,図2のP2),流量及び容量の記録をこの順序でとらなければならない。
(2.2) 目盛とその記録は,ピーク読取り値の±5%の変化が容易,かつ,明りょうに検出できること。すべ
      ての記録には,時間を含む適切な単位及び試験方法の詳細が記入され,次のような事項を含むこと。
  (a) 環境温度,気圧,吸入ガスの温度,成分及び湿度
  (b) 人工呼吸器をテスト肺に接続する呼吸管の品質及び寸法並びに吸気中に加圧される回路部分のその
      他の装置(例えば,ヒューミディファイア,スパイロメータ,ウォータトラップなど)の有無(2)。
    注(2) このような装置を設ける場合,その形式と位置を明記すること。ヒューミディファイアを設け
          る場合,ゼラチン又はその他の比較的圧縮性のない物質で,水位一杯満たすこと。これが難し
          い場合,ヒューミディファイアは同等のコンプライアンスと抵抗で置き換えること。
  (c) すべての設定条件は,できるだけ記録すること。
  (d) その他(例えば,駆動ガス源と圧,特殊回路装置の使用,ヒューミディファイアの形式など。)。
(3) 換気量性能試験 人工呼吸器は,表5のとおりその種類に適合したコンプライアンス (C) 及び抵抗
    (R) の組合せに対して試験すること。
                                      表5 換気量性能試験
                               コンプライアンス           換気数f(回/分)
                       種類                     抵抗R
                                     C
                       成人用       C20          R 20      10, 15,20,30
                       小児用       C10         R 50       15, 20,30,40
                                    C3          R200       15, 20,30,40
                      新生児用      C9          R200       20, 30,40,60
      製造業者は,吸気/呼気相時間比ができるだけ1 : 2に近い換気数で,人工呼吸器がテスト肺に送り
    込むことができる1回換気量の範囲を決定しなければならない。異なる換気数とコンプライアンス及
    び抵抗の組合せでの測定も含めてよい。
      すべての結果は,(例えば表6のように)図表の形式で表現すること。試験が実施されたときの条件
    は,(2)の波形性能試験の場合と同様に記載すること。
      なお,試験方法は,参考によることが望ましい。
                                              表6
6. 表示 表示は,JIS T 1001の12.によるほか,次のとおりとする。
(1) 呼吸バッグ用連結口には,“バッグ”又は“BAG”という文字を明りょうに表示する。
(2) 人工呼吸器に外気の取入れ口がある場合は,“空気取入れ口”又は“AIR INLET”という文字を明りょ
    うに表示する。
(3) 気流の方向によっては危険な呼吸回路構成部品には,正しい使用方向をすぐに操作者が見分けること

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    ができる方法で表示する。
(4) 警報システムのケース又は人工呼吸器の本体には,主な警報システムの設定及び適切な取扱説明を表
    示する。
(5) ヒューミディファイアには,水容器の注水口,気流の方向,最高及び最低水位,定格電圧又は電圧範
    囲並びに定格入力を明りょうに表示する。
(6) ガス用連結部には,ガスの区別を表示する。
(7) その他,薬事法に基づく表示義務事項。
7. 取扱説明書 人工呼吸器の取扱説明書は,JIS T 1005(医用電気機器取扱説明書の様式)によるほか,
次の事項を記載しなければならない。
(1) 使用目的(例えば,成人用,小児用又は新生児用の別,及び麻酔専用,人工呼吸専用又は人工呼吸・
    麻酔兼用の別)
(2) 1回換気量の範囲,分時換気量の範囲,圧調節の範囲又はその他の流量,時間などの作動設定範囲,
    内部コンプライアンス
(3) 換気数(呼吸回数)範囲
(4) 酸素濃度調節の範囲及び精度などの吸気ガス混合比
(5) 吸気/呼気相時間比の範囲
(6) 気道内圧計又は呼吸回路内圧計(3.2.3参照)
(7) 動力源(例えば,ガス圧又は電力要求事項)
(8) 製造業者が勧める呼吸回路・スパイロメータの消毒又は滅菌方法及び全装置の消毒方法
(9) 寸法
(10) 質量
(11) 動力消費量
(12) 試験成績
(13) 作動原理又は回路系統図及び取扱説明書
(14) 使用上の注意事項
(15) 保守 点検要領
(16) 調節できる事項について,調節範囲か,ステップ可変か及びその調節が他から独立しているかどうか
(17) 点検・修理のための連絡先
(18) 各種警報の詳しい取扱説明,試験方法,適合する電池の種類と数,交換方法など
      なお,機能の範囲(例えば,内部コンプライアンス,吸気トリガ圧,流量,容量,吸気トリガ応答
    時間,最高安全圧,吸気抵抗,PEEP,IMV,ヒューミディファイア,スパイロメータの形式及び回路
    内の位置,警報システム,除菌フィルタなど)を添えることが望ましい。

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                                      参考 試験方法
1. 試験条件 すべての試験は,20±2℃で行うこと。
2. テスト肺
2.1   コンプライアンス コンプライアンスは,参考付表1に示された容積をもつ5種類の弾性のないチ
ャンバで作製する。
  容器の端は,堅ろうさを確実なものにするため,逆八形に開いた凹んだ形にするか又は補強する。
  ほぼ,等温圧縮になるように,銅製ウール又はそれに代わる表面積が大きくて高い比熱をもった他の材
質で満たす。
  銅製ウールを使う場合には,その細線の直径は0.05mm以下とする。
    備考1. これらの容積は,容器がたわむことなく,かつ,内部に容積比で約2%のワイヤウールを含み,
            大気圧が101.3kPa [{760mmHg}] の標準値の場合に正しいコンプライアンスとなる。弾性のな
            い容器のコンプライアンスは,大気圧に反比例するため,天候による気圧の変化 (+4−5%)
            や標高による気圧の変化に対し,誤差を±5%に維持するように容積を調節する方法を必要と
            する場合がある。
         2. 容器は,銅又はそれに代わる高い比熱をもった他の材質で作製されていることが望ましい。
         3. C50のコンプライアンスの等温条件を満たすには,約10kgの銅製ウールが必要である。この
            量は体積の約2%を占める。
  等温条件が満たされたことをチェックするために,本体表1に示された試験方法の中で供給される最大
の1回換気量を,強制的に吹き込んだときの圧反応を記録することによって,各コンプライアンスを試験
すること。この1回換気量は,大きなシリンジを手で圧縮することによって,できるだけ早く供給するこ
と。
  参考付表2で設定するピーク圧とそれと平衡に達したときの実際の圧との差は,そのピーク圧の±5%で
あること。
2.2   抵抗(本体表3参照) 抵抗は,焼結ガラス又は他のフィルタ材料で作られていてもよい。フィル
タ材料の断面積は,スクリーンの間にある適当なサイズの小孔をもった二つの薄いマスクとフィルタ材料
によって決定され,この全体の構成は,二つの弾性をもつリングによって圧縮されていること。
  成人用テスト肺中の抵抗用としては,フィルタ材料が容器内に取り付けられていてもよい。
  また,その内部容積の影響が大きい小児用テスト肺では,抵抗の取付部は,より小さいものとなる。
2.3   接続 成人用人工呼吸器を試験する場合には,ニューモタコグラフ,抵抗及びコンプライアンスは,
内径22mmの弾性のない最小の長さをもったチューブで接合されていること。
  また,小児用及び新生児用の人工呼吸器を試験する場合には,本体の5.2の規定に適合するように,よ
り細い弾性のないチューブを使うこと。
3. 適切な測定機器
3.1   流量 より大きい1回換気量を測定するために適したニューモタコグラフのヘッドは,フライシュ
(FLEI-SCH)   o.2(直線性±5%,0250l/min)である。

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  小児用及び新生児用の人工呼吸器を試験する場合には,ヘッドはフライシュNo.1又はNo.0に交換した
ほうが望ましい。
3.2   圧力 適切な感度をもったトランスデューサは,内径13mmの弾性のない最小の長さのチューブ
で接合されることが望ましい。
3.3   容量 積分される流量信号の基線のドリフトは,1呼吸ごとのゼロ・リセット又は電圧を落とすこと
によってなくすることが望ましい。
  容量を決定するもう一つの方法は,容量の変化に関して,圧力P2を校正することである。
3.4   パワーと仕事量 パワーと仕事量は,次の関係式からなる。
                        パワー (P=W)・ =Paw× ・
                                               V
                        仕事量 (W) =∫ (Paw× ・
                                              V)   t
4. 装置内部コンプライアンスの測定方法
    備考 本項のすべての測定方法は,インピーダンス0に対して出るガス容量と,既知のインピーダン
          スにおいてテスト肺に入り人工呼吸器から出るガス容量を種々の吸気終末圧で測定したものと
          の差を求める。
4.1   測定 測定は,次のとおりとする。
  すべての測定で,吸気/呼気相時間比(I : E比)をできるだけ1 : 2に近づけ,換気数をできるだけ正確
に20回/分とする。圧の測定は,精度が±1.96kPa [{2cmH2O}] の適当な動的反応のある測定装置で行うこ
と。容量の測定は,読み値の±5%の精度をもつ校正済みのニューモタコグラフ,ガスメータ又はスパイロ
メータ(呼吸量計)で行うこと。流速パターンによって影響を受けるメータは,あらかじめ流速パターン
による影響を測定したうえで特別に校正したものでない限り,この容量の測定には精度が十分でない。
4.2   チュービング部
4.2.1  テスト肺を出るガス容量と人工呼吸器の呼気出口を出るガス容量との差と吸気終末圧との関係は,
4.2.24.2.4によって決まる。
4.2.2  人工呼吸器をC20コンプライアンスに接続し,圧範囲が05.9kPa [{060cmH2O}] になるように調
節して,そのときの容量及び吸気終末圧の変化を記入する。人工呼吸器から出るガスの容量をスパイロメ
ータ,ガスメータ(少なくとも120秒間の収集時間があるもの)又はニューモタコグラフを使って測定す
る。テスト肺に入るガス容量は,テスト肺のコンプライアンスと吸気終末圧によって計算できる。
  また,コンプライアンスチャンバ圧は,容量の条件によって直接校正できるし,テスト肺に入ってくる
ガス容量も,ニューモタコグラフで直接校正できる。
4.2.3  テスト肺は,収集弁(コレクト弁)によってチュービング部から隔離されてもよい。テスト肺に入
るガスを外気に捨て,一方でチュービング部からのガスを人工呼吸器の呼気出口を通して出しながら測定
する。
4.2.4  吸気弁,呼気弁に近い呼吸回路を閉そくして,大きなシリンジで一定のガス容量を人工呼吸器の患
者接続口から注入し,呼吸回路内の圧を側孔から取り出して記録することによって,静的圧とガス容量と
の比を求める。
4.3   ベローズ部

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4.3.1  最小のインピーダンスに対するガス容量と人工呼吸器の呼気出口を出るガス容量との差を,幾つか
の吸気終末圧について測定する。ベローズ部のコンプライアンス曲線を得るために,吸気終末圧に対する
容量の差を表にする。
4.3.2  ニューモタコグラフを患者接続口につなぎ,一定の容量が外気に出るように人工呼吸器を調節し,
最小のインピーダンスにおけるガス容量を測定する。そのガス容量をダグラスバッグに集めて,ガスメー
タ又はスパイロメータで測定してもよい。人工呼吸器を標準のコンプライアンスに接続し,4.3.1のように
人工呼吸器からの呼気容量を記録する。幾つかの1回換気量を設定し,この測定を繰り返すことによって,
異なる吸気終末圧での測定が可能になる。
4.3.3  1回換気量によって,ベローズの吸気終末圧位置が変われば,内部コンプライアンスも1回換気量
によって変わる。このようなタイプの人工呼吸器では,一連の代表的な1回換気量について内部コンプラ
イアンス曲線を作成できるように,それぞれの1回換気量において,幾つかの異なるコンプライアンスを
使用する必要がある。
    備考 呼気相時に新鮮ガス流量がこのシステムに加わる場合には,テスト肺に運ばれるガス容量は,
          新鮮ガス流量によって変わったり,人工呼吸器の設定されている1回換気量を超えるかもしれ
          ない。そのような新鮮ガスによって,ベローズ部とチュービング部のコンプライアンスの測定
          が不可能になる場合には,そのことを明示したほうがよい。

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