JIS T 7205:1989 用手そ（蘇）生器 | ページ 2

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T 7205-1989
                                     表2 試験用パラメータ
   1回換気量    コンプライアンス            呼気抵抗                             試験サイクル
                                                              試験装置の死くう測定
      (VT)            (C)                                     に使用する空気流量
                                       kPa/ (l/s) [{cmH2O/ (l/s)}]                 (換気数)(f)
      ml        ml/kPa [{ml/cmH2O}]                                    l/min
      600          200 [{20}]                0.5 [{ 5}]                   30             >15
      100          100 [{10}]                2   [{ 20}]                   5             >50
  備考1. 1回換気量の600mlは,成人用及び小児用のそ生器に適用する。
          また,100mlは,乳児用及び新生児用のそ生器に適用する。
      2. 各バルブは,ボトルへ及びボトルからのフローパターンが実際に使われている場合に予測されるフローパ
         ターンと適度に近似するように,一連の抵抗を取り付ける。
6.7   換気性能
6.7.1  1回換気量 そ生器を,表1の特性をもつ適切なテスト肺に接続する(表35及び付図1参照)。
例えば,シミュレートされた標準テスト肺の抵抗とコンプライアンスとの間に接続されたニューモタコグ
ラフによって,バッグの圧迫から生じる流量を記録し,その記録された流量を積分することによって,換
気量を測定する。
  バッグを圧迫するのには,男性成人の平均的な大きさの片方の手だけが使われなければならない。これ
らの試験は,4.7のオーバーライド機構を使わずに実施しなければならない。
                                  表3 必要なコンプライアンス
                                                     値
                                 分類**
                                              ml/kPa [{ml/cmH2O}]
                                 C 20            204  [{ 20}]
                                 C 10            102  [{ 10}]
                                 C 1             10.2 [{ 1}]
                              注** 付図1を参照。
                                        表4 必要な抵抗
                                             抵抗
                                                              気流の範囲
                         分類**       kPa/ (l/s) [{cmH2O/(l/s)}]
                                                                 l/s
                                   直線的抵抗   放物線的抵抗
                         R   20       2 [{ 20}]    0.56 [{5.6}]     0−1.0
                         R  400      40 [{400}]    0.14 [{1.4}]     0−0.075
                        備考 気流の範囲の許容値は,直接的抵抗については±
                             20%,放物線的抵抗については±10%とする。
                                  表5 性能試験についての手順
                                  コンプライアンス     抵抗
                                       C 20            R 20
                                       C 10            R 20
                                       C 1             R 400
6.7.2  加圧限定システム 新生児用及び乳児用のそ生器については,加圧限定システムを通る気流を毎分
15lとして,患者接続口を閉じ,そこでの圧力を測定する。
  また,小児用及び成人用のそ生器については,加圧限定システムを通る気流を毎分60lとして,患者接
続口を閉じ,そこでの圧力を測定する。

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6.8   吐物での汚染後の患者呼吸弁機能 吐物の類似物としてトマトケチャップ1及び五分がゆ(粥)1
の割合の混合物を利用する。この混合物を37±3℃に温めて,175mlをそ生器の患者接続口へ注ぎ,成人
用のそ生器は,毎分12回の割合で,乳児用のそ生器は,毎分30回の割合でテスト肺を30秒間換気しなけ
ればならない。吐物の除去について製造業者の指定した方法に従って清しょく後,性能を確認する。
6.9   機械的衝撃に対する耐性 そ生器は,マスクなどを付けた使用状態で,少なくとも1mの高さから,
コンクリート床上へ最悪と思われる条件で落下させた後,性能を確認する。
6.10 水浸し試験 そ生器を使用状態で1mの高さから水槽内に落とし,10秒間水に浸してから取り出し,
水を20秒以内に振り切って,直ちに性能を確認する。
6.11 使用環境及び保管環境に対する試験 使用環境及び保管環境に対する試験は,次の手順によって行
う。
(1) 使用状態のそ生器を,50℃で少なくとも95%の相対湿度のチャンバ内に7日間以上置いた後,3.13.6
    の規定を満たしていることを確認すること。
(2) (1)の終了後5分以内に,18℃から22℃まで,40%から70%までの相対湿度での周囲環境に移し,7日
    間以上放置した後,3.13.6の規定を満たしていることを確認する。
(3) そ生器を,少なくとも4時間又は条件が安定するまでの間,−40℃の冷たいチャンバ内に置く。
(4) (3)の終了後5分以内に,そ生器を18℃から22℃までの周囲温度のところに移し,少なくとも4時間
    安定させた後,3.13.6の規定を満たしていることを確認する。
(5) そ生器を,60℃,40%から70%までの相対湿度のチャンバ内に4時間以上置く。
(6) (5)の終了後5分以内に,そ生器を18℃から22℃まで及び40%から70%までの相対湿度の周囲環境に
    戻した後,4時間後にそ生器を作動させ,3.13.6の規定を満たしていることを確認する。
(7) そ生器を−18℃のチャンバ内に4時間置く。
(8) (7)の終了時点で,そ生器を18℃から22℃までの周囲環境に放置した後,5分以内に作動させ,3.1
    3.6の規定を満たしていることを確認する。
7. 表示 そ生器又はその携帯用容器には,容易に消えない方法で加圧限定システムの一定の加圧限界な
ど簡単な取扱説明を表示しなければならない。
8. 取扱説明書 そ生器には,次の事項を記載した取扱説明書を添付しなければならない。
  なお,取扱説明書の大きさと形状は,それがそ生器の容器内に納められるか,又は容器に取り付けられ
るようなものでなければならない。
(1) そ生器は,適切な訓練を受けてきた人だけが使用すること。
(2) そ生器の作動モードの説明(どのようにして使用可能となるか。)
(3) 仕様
  (a) 指定体重(表1参照)による用途。
  (b) 換気回数の範囲。
  (c) 送り込み圧の範囲。
  (d) 使用環境の限界が周囲温度−18+50℃,相対湿度4095%であること。
  (e) 保管環境の限界が周囲温度−40+60℃,相対湿度4095%であること。
  (f) いろいろな条件下で送り込まれる酸素濃度,種々の流量で酸素を追加したときに得られる酸素の%
      及び酸素濃度を上げるために用いる指定の補助具の使い方とそれで得られる酸素濃度(3.1参照)。

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  (g) ガス入口接続の特性及び寸法。
  (h) 1回換気量の範囲。
  (i) 機械的死くう(逆戻り漏れと前方漏れをそ生器の特長とする場合には,その旨を記載すること。)。
  (j) 呼気抵抗及び吸気抵抗並びに指定の呼気抵抗を負荷するための特殊な接合部。
  (k) 正常使用で,0.20kPa [{2cmH2O}] 以上の呼気終末圧を生じさせる場合にはその値。
  (l) 加圧限定システム及びそのオーバーライド機構。
(4) 清しょく及び滅菌のための構成部品の分解及び再組立てに関する取扱説明(適用できる場合)。これに
    はそれらの関連部品の図示を含む。
(5) そ生器及びその構成部品の清しょく,消毒又は滅菌の方法。使用が1回限り(使い捨て)の部品はそ
    の旨を表示すること。
(6) 作動についての機能試験法の方法。
(7) 操作者が交換できる部品のリスト。
(8) 工場でのサービス。
    備考 サービスが不要の場合には,その旨記述されていなければならない。
(9) その他関連の危険又は警告。
(10) 汚染・有毒な環境では,それが除かれない限り,そ生器の使用が危険なことがある旨の記述。適用で
    きる場合には,このような吸入を防ぐ方法の記述。
(11) 高濃度の酸素がある場合に,喫煙又は裸火からの危険があること,及び酸素には油を絶対に使用して
    はならない旨の記述。
(12) テスト肺を組み立てるのに必要な抵抗とコンプライアンス(付図1参照)。
9. 使用条件 使用条件は,次のとおりとする。
(1) 使用環境 使用環境は,周囲温度−18+50℃,相対湿度4095%とする。
(2) 保管環境 保管環境は,周囲温度−40+60℃,相対湿度4095%とする。
      この場合,こん(梱)包状態で保管してもよい。

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                                   付図1 テスト肺(受動形)
  備考1. 流量計の出力は,容量も出るように流量の積分ができること。
      2. コンプライアンスモデルの出力をコンプライアンスごとにそれぞれ校正したとき,容量も得られること。

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                              付図2 機械的死くう測定用の試験装置
  備考   試験装置は,VD (system) が20ml以下になるように設計されることが望ましい。酸素分析計は,大気で21%
         の読みになるように校正され,±1% (v/v) 酸素の精度であることが望ましい。

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