JIS T 7322:2005 医療用高圧蒸気滅菌器 | ページ 4

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T 7322 : 2005
  17) 使用条件。使用条件としては次の事項を含むものとするが,製造業者(9)が指定していない場合は
      JIS C 1010-1:1998及びIEC 61010-2-041:1995による。
    注(9) 本文中で使用される“製造業者”には薬事法で規定されている“製造販売業者”も含む。ただ
          し,“製造業者”と“製造販売業者”が並記されている場合は,本来の意味とする。また,引用
          規格における“製造業者”又は“製造者”は必要に応じて“製造販売業者”と読み替えるもの
          とする。
  17.1) 必要設備
        − 電源(電圧,電流,及び周波数)
        − 給水設備及び/又は排水設備(該当する場合)
        − 蒸気供給設備(該当する場合)
  17.2) 設置場所に関する指定事項
        − 周囲温度,相対湿度,及び気圧(又は標高)
  17.3) 装置の保管環境
        − 周囲温度,相対湿度,及び気圧(又は標高)
  17.4) 対象とする負荷物の種類,その収納方法及び収納量を,滅菌における推奨事項として参照するよ
        う記載する。
  18) 附属品

6.4 薬事法で指定する附属文書

a) 医療用具添付文書
b) 設置管理基準書
  1) 作業員の安全確保
  2) 使用上必要となるスペース(縦,横,高さ)
  3) 設置に必要な建築物の強度
  4) 必要設備の確認[電源(電圧,電流,周波数),給水設備及び/又は排水設備(該当する場合),蒸
      設備(該当する場合)]
  5) 使用する保護接地
  6) 設置環境[周囲温度,相対湿度,気圧(又は標高),設置場所に関する指定事項(電磁波障害,など)]
  7) 設置に用いる部品,ユニット,工具などの取扱い方法
  8) 設置方法(組立作業を行う場合には,組立方法を含む。)
  9) 設置された医療用具の品質,性能及び安全性の確認方法
  10) その他必要な事項

6.5 その他の文書・情報(修理・保守点検手引書)

 製造業者は,滅菌器の安全性及び有効性の維持を
十分確保できる程度に詳細な,修理・保守点検手引書(10)を利用できるようにしなければならない。
    注(10) 修理・保守点検手引書の記載内容の詳細さの程度は,滅菌器の精巧さ及び使用者に可能な整備
           範囲によって変わることがある。ただし,少なくとも部品の調達に関する情報については記載
           する。

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関連規格 JIS Z 8203 国際単位系(SI)及びその使い方
           AAMI ST8:2001 Hospital steam sterilizers
関連法規 労働安全衛生法
           労働安全衛生法 施行令
           厚生労働省令 ボイラー及び圧力容器安全規則
           厚生労働省告示 ボイラー 及び 第一種圧力容器製造許可基準
           厚生労働省告示 圧力容器構造規格
           日本薬局方