JIS T 7323:2005 医療用酸化エチレンガス滅菌器

                                                                                   T 7323 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医用機器工業会(JAMEI)/財団法人日本
規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査
会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 7323:1989は改正され,この規格に置き換えられる。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新
案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 7323には,次に示す附属書がある。
    附属書1(参考)滅菌器の微生物学的性能の検証方法(AAMI準拠法)
    附属書2(参考)滅菌器の微生物学的性能の検証方法(JIS準拠法)

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 7323 pdf 1] ―――――

T 7323 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 定義・・・・[1]
•  4. 設計上の要求事項・・・・[3]
•  4.1 滅菌器の設計,構造,部品及び附属品・・・・[3]
•  4.2 滅菌器の安全性・・・・[4]
•  4.3 工程モニタリング・制御システム・・・・[5]
•  4.4 滅菌器の物理的性能・・・・[5]
•  4.5 滅菌器の微生物学的性能・・・・[5]
•  4.6 使用ガスの種類・・・・[5]
•  4.7 滅菌器性能の保証及び記録・・・・[6]
•  5. 試験・検査・・・・[6]
•  5.1 滅菌器の設計,構造,部品及び附属品・・・・[6]
•  5.2 滅菌器の安全・・・・[7]
•  5.3 工程モニタリング・制御システム・・・・[7]
•  5.4 滅菌器の物理的性能・・・・[7]
•  5.5 滅菌器の微生物学的性能・・・・[7]
•  5.6 使用ガスの種類・・・・[7]
•  5.7 滅菌器性能の保証及び記録・・・・[7]
•  6. 表示・・・・[7]
•  6.1 識別表示・・・・[7]
•  6.2 注意表示・・・・[8]
•  6.3 附属文書・・・・[8]
•  6.4 薬事法で指定する附属文書・・・・[9]
•  6.5 その他の文書・情報(修理・保守点検情報)・・・・[9]
•  附属書1(参考)滅菌器の微生物学的性能の検証方法(AAMI準拠法)・・・・[11]
•  附属書2(参考)滅菌器の微生物学的性能の検証方法(JIS準拠法)・・・・[12]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 7323 : 2005

医療用酸化エチレンガス滅菌器

Ethylene oxide gas sterilizers for medical use

1. 適用範囲

 この規格は,医療機器(被滅菌物)の滅菌に用いる酸化エチレンガス滅菌器(以下,滅菌
器という。)の安全性,性能,試験及び表示に関する要求事項について規定する。この規格の対象とする滅
菌器は,圧力容器に該当する場合には国で定める圧力容器規定(1)に該当する容器をもつものとする。
    注(1) 労働安全衛生法のボイラー及び圧力容器安全規則などによる。ただし,この規格で用いる最高
          使用圧力は,労働安全衛生法の最高圧力をいう。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格のうちで,発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格
を構成するものであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年又は発行年を付記していない引
用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7505 ブルドン管圧力計
    JIS C 1010-1:1998 測定,制御及び研究室用電気機器の安全性 第1部 : 一般要求事項
    JIS C 1806-1 計測・制御及び試験室使用の電気装置−電磁両立性(EMC)要求
    JIS Z 8737-2 音響−作業位置及び他の指定位置における機械騒音の放射音圧レベルの測定方法−第
        2部 : 現場における簡易測定方法
    ISO 11138-1 Sterilization of health care products−Biological indicators−Part 1: General
    ISO 11138-2 Sterilization of health care products−Biological indicators−Part 2: Biological indicators for
        ethylene oxide sterilization
    IEC 61010-2-042:1997 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
        use−Part 2-042: Particular requirements for autoclaves and sterilizers using toxic gas for the treatment of
        medical materials, and for laboratory processes

3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS C 1010-1:1998及びIEC 61010-2-042:1997によるほか,
次による。
a) 圧力表示器 滅菌器のチャンバ又はジャケットなどに取り付けられ次の圧力を測定する計器。チャン
    バ又はジャケット内の圧力を,通常,メガパスカル(MPa)の単位で表示する。
    − 圧力計は,正のゲージ圧を測定するもの
    − 真空計は,負のゲージ圧を測定するもの
    − 連成計は,正及び負のゲージ圧を測定するもの
b) 圧力容器 大気圧を上回る内圧に耐えられる密閉された空間をもち,圧力容器規定(1)に適合するよう
    に製作された容器。

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c) 電磁両立性(EMC) 装置又はシステムの存在する環境において,許容できないような電磁妨害をい
    かなるものに対しても与えず,かつ,その電磁環境において満足に機能するための装置又はシステム
    の能力。
d) 医療機器 装置,器具,材料資材又はその他の物品を,単独で又は組み合わせて用いるもので,製造
    業者の意図する適切な使用のために,必要なソフトウェアをも含み,人間に対し,次のような目的で
    使用する機器。
    − 疾患の診断,予防,観察,治療又は緩和
    − 傷害又は身体障害の診断,予防,観察,治療,緩和又はその補償
    − 解剖学的事項又は生理学的過程の究明,代替又は調節
    − 受胎の調節
      人体に対する,又は人体中での主要な意図された作用は,薬理学的,免疫学的又は代謝の関与する
    方式で達成されるものではないが,用具の機能はそれらに助けられる。
e) 運転サイクル 自動制御機器によって規定されている前もって設定された順序に従い実行される完全
    な一組(IEC 61010-2-042:1997参照)
f)  オーバーキル法 既知のD値,及び菌数(例えば106個)のバイオロジカルインジケータを10−6の無
    菌保証レベル(SAL)を確保する12D時間処理する方法。
g) カートリッジ形滅菌器 酸化エチレンを封入したカートリッジを使用して滅菌する滅菌器。
h) 校正 正確さが未知の計量計測のシステム又は器具装置を,正確さが既知の(国家標準までたどるこ
    との可能な)計量計測のシステム又は器具装置と比較して,正確さが確認されていない計量計測シス
    テム又は器具装置に対して要求される性能上の限界からの偏りを検出するか,相関を求めるか,報告
    するか,又は調節によって排除する。
i)  工程 運転サイクルを構成するために設けられた各処理ステップ。
j)  ジャケット チャンバの周囲に取り付けられ,内部の温度を維持する機構。
k) 制御設定温度 選定された滅菌作用(暴露)温度付近の所要の範囲にチャンバの温度が維持されるよ
    う,滅菌器制御システムの動作基準として機能する任意の温度。
l)  生存確率 滅菌後の物品ユニットに生存可能な微生物が存在している確率。
m) 精度 ある数量の測定値とその数量の真の値との差の程度。
n) 作用(暴露)時間 滅菌器が,プロセスパラメータをそれぞれに規定された許容範囲内に保つ期間。
o) チャレンジテストパック 滅菌される物品を想定して規定されたテストパック。運転サイクルの性能
    の有効性を評価するために用いられる。
p) チャンバ 滅菌器の一部をなし,内部で物品が滅菌処理され,扉又はふたの閉鎖によって周囲環境か
    ら遮断される空間,又は被滅菌物を収納し滅菌処理するための空間を形成する容器。片扉式と両扉式
    がある。
q)   値 所定の設定条件において,特定の微生物集団を1対数(90 %)低減するのに必要な作用(暴露)
    時間。
r) 特定保守管理医療機器 医療機器のうち,保守点検,修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必
    要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断,治療又は予防に重大な影響を与える
    おそれがある機器。これらの機器は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定される。
s)  扉又はふたインターロック チャンバ内の圧力が所定の限度を上回る場合にチャンバの扉又はふたが
    偶然開くのを防止する手段,及び/又はチャンバの扉又はふたがロックされていない場合にチャンバ

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                                                                                   T 7323 : 2005
    内への酸化エチレンの導入を防ぐ手段。
t)  ハーフサイクル法 既知のD値,及び菌数(例えば106個)のバイオロジカルインジケータがすべて
    死滅する最小時間の2倍の時間で滅菌処理する方法。
u) ハンドル チャンバの扉又はふたの開閉及び/又はロック・アンロックを行うための手動装置。この
    用語はまた,滅菌器に使用される水蒸気又は,水の流れを制御するためにも適用される。
v) バイオロジカルインジケータ(生物学的指標) 運転サイクルに一定の抵抗を示す微生物,及びその
    微生物を含む使用準備のできた一次包装内の接種担体。
w) 負荷 運転サイクルに供される物品,又はそれを模したもの。
x) フラクションネガティブ法 目的とする微生物について,すべて死滅せず一部が生残又は一部が死滅
    するような条件で処理を行った後,培養試験を行い,全処理中の陽性数と実施した滅菌処理単位との
    関係から,計算式を用いてD値を求める方法。
y) 無菌性保証レベル(以下,SALという。) 滅菌後の物品ユニットに生存可能な微生物が存在してい
    る確率。
    備考 SALは通常,10-nと表現する。SALが10-6の場合,滅菌された1製品が(生存可能な微生物1
          個に)汚染されている確率は100万分の1以下である。
z) 滅菌 物品を生育可能な微生物が存在しない状態にするために用いる,バリデーションを受けた運転
    サイクル。
    備考 運転サイクルでは,微生物の不活性化作用の本質は指数関数で表現する。したがって,あらゆ
          る物品上の生育可能な微生物の存在は,確率を用いて表現できる。この確率は非常に低い数ま
          で減少させ得るが,ゼロまで減少させることは不可能である(無菌性保証レベル参照)。
aa) 滅菌タイマ 選定された滅菌条件下に滅菌器を維持しておく時間を制御する,機械的又は電気的装置。
ab) 模擬負荷 所定の運転サイクルを用いて一緒に滅菌された,又はされるべき物品を想定した被滅菌物。

4. 設計上の要求事項

4.1 滅菌器の設計,構造,部品及び附属品

4.1.1  機械的安全 機械的安全は,JIS C 1010-1:1998及びIEC 61010-2-042:1997に従って設計及び製造し
なければならない。
  なお,圧力容器に該当する場合は,圧力容器に関する要求事項は,圧力容器規定(1)に適合しなければな
らない。
4.1.1.1  安全弁又は安全装置 安全弁又は安全装置は,圧力容器規定(1)に適合する性能をもつものとし,
安全弁又は安全装置は圧力容器部へ直接取り付けるか又は流体送入経路に取り付けるものとする。閉そく
のおそれがある場所,排気経路及び排水経路に取り付けてはならない。
4.1.1.2  機械的摩擦部の温度 ガスに接触する部分に機械的摩擦熱を発生するおそれがあるものは,
5.1.1.2の試験を行ったとき,昇温限界値を80 ℃以下とする。
4.1.1.3  液化ガス送気部分の耐圧 液化ガス送気部分の耐圧は,使用されるガスが封入されているガスボ
ンベの設計圧力以上とする。
4.1.1.4  チャンバの耐真空性 内容積100 Lを超えるチャンバについては,5.1.1.4の試験を行ったとき,
設定真空度において10分間で1.33 kPa{10 mmHg}以上のチャンバ内への復圧がない構造とする。

――――― [JIS T 7323 pdf 5] ―――――

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