この規格ページの目次
- 4.2 性能
- 4.3 他の機器との組合せ
- 4.4 材料
- 4.5 汚染防止
- 4.6 目盛及び表示
- 4.7 熱的ハザード
- 4.8 機械的ハザード
- 5. 環境条件(非能動形及び能動形眼光学機器)
- 5.1 使用環境条件
- 5.2 保管条件
- 5.3 輸送条件に対する耐性
- 6. 能動形眼光学機器の個別要求事項
- 6.1 電気的安全性
- 6.2 JIS T 0601-1:1999の不適用項目
- 6.3 光放射ハザード
- 7. 試験方法
- 7.1 発火性
- 7.2 表面温度
- 7.3 環境条件
- 7.4 電気的安全性
- 7.5 光放射の安全性確認
- 8. 製造業者から提供する情報
- 8.1 附属文書
- 8.2 表示
- JIS T 7332:2005の引用国際規格 ISO 一覧
- JIS T 7332:2005の国際規格 ICS 分類一覧
- JIS T 7332:2005の関連規格と引用規格一覧
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T 7332 : 2005
4.2 性能
眼光学機器は,機能が使用条件で発揮されるように,製造業者が決めた性能を達成しなけれ
ばならない。また,この規格の要求事項に加えて,附属書Bに記載された関連製品の規格で規定する補足
又は変更された要求事項を満足しなければならない。
4.3 他の機器との組合せ
他の眼光学機器と組み合わせて使用する場合,その結合システムは,個々の
機器に規定された能動的な性能を害してはならない。また,能動形眼光学機器の連結においては,JIS T
0601-1-1:1999を適用しなければならない。
4.4 材料
4.4.1 患者又は操作者の皮膚に直接接触するように設計された眼光学機器の構成要素は,製造業者が意図
したように使用する場合,有毒でなく,また,重度のアレルギー反応を起こすことが知られていない材料
で作られていなければならない。
4.4.2 眼光学機器の外装に使用する材料は,発火してはならない。すなわち,7.1に規定する試験をした
とき,テスト棒を除去した後に燃焼が続いてはならない。
4.5 汚染防止
患者又は操作者に接触するように設計された眼光学機器の各部は,容易に消毒できるか,
又は使い捨てのカバーで保護されていなければならない。
4.6 目盛及び表示
眼光学機器の読取り用の目盛及び表示は,当該機器の目的を考慮して,人間工学に
基づいて設計され配置されていなければならない。
4.7 熱的ハザード
眼光学機器の操作者によって保持される部分又は患者に近づく部分の温度は,JIS T
0601-1:1999の42.1の表10 aに示す許容最高温度を超えてはならない。
4.8 機械的ハザード
眼光学機器は,使用者向け取扱説明書に従って機能を達成するよう使用したとき,
この機器を用いて体が負傷する危険性は極力軽減されているように設計されていなければならない。
5. 環境条件(非能動形及び能動形眼光学機器)
備考 5.1,5.2及び5.3に規定された要求事項は,7.3の試験を行って確認する。
5.1 使用環境条件
眼光学機器は,表1に示す環境条件においてすべての安全性並びに光学的,機械的
及び精度的要求事項に適合しなければならない。
5.2 保管条件
眼光学機器は,保管用の包装状態で製造業者が指定する環境条件に耐えられなければな
らない。技術解説書に保管に関して許容できる環境条件の指定を記載し,かつ,機器の包装の外側にも表
示しなければならない。
表 1 使用環境条件
基準 環境条件
温度 +10 ℃ +35 ℃
相対湿度 30 % 75 %
気圧 800 hPa 1 060 hPa
衝撃(包装なし)* 10 gで,持続時間6 ms
注* 手持ち機器だけに適用。
5.3 輸送条件に対する耐性
眼光学機器は,輸送用の包装状態で製造業者が指定する環境条件に耐えら
れなければならない。技術解説書に輸送に関して許容できる環境条件の指定を記載し,かつ,機器の包装
の外側にも表示しなければならない。
――――― [JIS T 7332 pdf 6] ―――――
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6. 能動形眼光学機器の個別要求事項
6.1 電気的安全性
電気的安全性に関しては,JIS T 0601-1:1999を適用しなければならない。
要求事項への適合性は,7.4の試験を行って確認しなければならない。
6.2 JIS T 0601-1:1999の不適用項目
JIS T 0601-1:1999の21.6に規定された機械的強度の要求事項は適
用しない。
6.3 光放射ハザード
6.3.1 一般
備考 この項は,JIS T 0601-1:1999の32,33及び34に置き換える。
光放射ハザードの可能性は,網膜に強い放射照度を起こし得るような非常に高レベルの放射出力をもつ
タイプの眼光学機器にだけ現れる。6.3.2に示される限界値は,意図した性能との重みを計った危険に対し
て許容可能なものとする。
適切な場合,各個別規格には6.3.2から6.3.4に示された要求事項が適用されることを明確に規定する。
6.3.2 限界値 a)及びb)に示す限界値は,380 nm700 nmの光で目を観察するか又は写真を撮るため
に,8 mm径の円の瞳を均等に照明する眼光学機器からの放射に適用しなければならない(備考16を参
照)。
a) 短波長限界値 機器から発する305 nm400 nmのスペクトルの放射光量は,機器の開口が可変の場
合は最大口径にして最大強度(1)で作動させ,角膜面で測定して0.05 mW/cm2を超えない照度でなけれ
ばならない。
b) 長波長限界値 機器から発する700 nm1 100 nmの波長のエネルギー量は,100 mW/cm2を超えては
ならない。また,380 nm700 nmの範囲で機器から発するエネルギーの量を超えてはならない。エネ
ルギーは,機器を最大強度(1)と最大口径とで作動させ,角膜面で測定しなければならない。
注(1) 最大強度は機器が放射可能な最大放射輝度で,過電圧を供給した場合に得られる最大放射輝度
を含む。
備考1. 絞り又は他の放射束の障害物によって直径8 mm未満の円形面しか照明されない場合,限界
値は,真の照明面積に対する8 mmの直径の面積の比率で増やしてもよい。
2. 420 nm以下のスペクトル域のエネルギーは,極力減少させることを推奨する。
3. 305 nm400 nmの指定スペクトル域にわたって大きな照明立体角,すなわち,
Ω>0.031 srをもつ機器では,限界値はステラジアンで表わした真の立体角を0.031で除した
比率で増やしてもよい(例えば,眼底カメラなどの機器で有効)。
4. 305 nm400 nmの指定スペクトル域にわたって小さな照明立体角,すなわち,
Ω<<0.031 srをもつ機器では,照明の限界値は角膜面における放射照度の代わりに放射輝度,
L=1.6 mW/(cm2・sr)で与えられる(例えば,検影器のような機器に有効)。
5. パルスでない放射をもつ機器では,400 nmより短い波長の限界値を規定するのに使われる仮
定が3 000 K標準黒体光源で,角膜面で0.031 srの照明立体角で,5分の最大照射時間及び重
み付けファクターLA(附属書Aを参照)で検討の基になる。400 nmより短波長の放射によ
る光化学ハザード線量の割合は,総線量が8 mm径の瞳に対する限界値におけるものである
とき,全波長域にわたる総光化学ハザード線量の1/8を超えないという制限が設定される。
ACGIH(米国産業衛生専門家会議)では,その限界値は14 J/(cm2・sr)である。305 nm
400 nm の指定スペクトル範囲にわたって,放射輝度で重み付けされた光化学ハザードを放射
照度に変換するには,変換係数0.276を使用する。そのときの限界値は,次の式で求める。
――――― [JIS T 7332 pdf 7] ―――――
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14 J/(cm2・sr)×(0.031 sr)×[0.276/(300 s・8)]=0.05 mW/cm2
6. パルス放射の機器では,限界値はJ/cm2の総線量で表わし,次の式で求める。
14 J/(cm2・sr)×(0.031 sr)×(0.276/8)=15 mJ/cm2
多重パルスの場合,パルス当りの限界値は15 mJ/cm2をパルス数で除した値である。
6.3.3 可変放射輝度 輝度調整をもつ機器では,製造業者は最大強度(1)との比率の表示をしなければなら
ない。
6.3.4 詳細情報 製造業者は機器が最大強度(1)で,また,最大口径で作動するときには,305 nm1 100 nm
の間の機器の相対分光出力を示すグラフを使用者に提供しなければならない。分光出力はそれが機器から
出た後の光束に対して示されなければならない。
製造業者は,最大強度(1)と最大開口とで作動させて測定し,附属書Aに規定するスペクトルに重み付け
をした値を使って決定した有水晶体眼LBと無水晶体眼LA両方のスペクトルとで重み付けをした光化学的
光源放射輝度の値を使用者に提供しなければならない。
製造業者は,LB及びLAの意味についての情報を使用者に提供しなければならない。
備考 上記の情報例は,附属書Dに示されている。
7. 試験方法
この規格の試験方法は,すべて形式試験である。
7.1 発火性
7.1.1 装置 試験装置は,次によって構成する。
a) 鋼鉄棒で,長さ300 mm±3 mm,直径6 mm,両端は長手方向に対し直角な平面
b) 熱源
c) 温度表示装置の付いた熱電対
7.1.2 手順 鋼鉄棒の一端を,少なくとも50 mm以上の長さにわたって650 ℃±10 ℃の温度に熱する。
棒の熱した端面より20 mmの距離の箇所に取り付けた熱電対によって棒の温度を測定する。棒を垂直にし,
棒の熱した面を試験片表面に5秒間押し付け(押し付ける力は棒の質量と同じ),そして離す。この試験を
異種の有機材料でできた機器外装の全構成部分に対して繰り返す。
各々の段階に続いて,試験片より棒を離した後,燃焼が続くかどうかを証明するために目視検査で確認
を行う。
7.2 表面温度
4.7の要求事項は,表1に規定する最高周囲温度で確認しなければならない。
7.3 環境条件
5.に規定する要求事項は,表2に示すISO 9022の適切な部に従った試験で確認しなけれ
ばならない。
――――― [JIS T 7332 pdf 8] ―――――
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表 2 環境試験
試験 ISO 9022の部 補足
条件
(備考1を参照) (備考2を参照)
ISO 9022-11-01-2 乾熱
(10±2)℃/16h
ISO 9022-11-01-2 乾熱
使用環境条件 2
(40±2)℃/16h
ISO 9022-12-01-2 湿熱
(40±2)℃(9095)%R.H./16h
ISO 9022-10-01-1 低温
(−10±3)℃/16h
ISO 9022-11-02-1 乾熱
保管条件 2
(55±2)℃/16h
ISO 9022-12-06-1 湿熱
(55±2)℃(9095)%R.H./16h
ISO 9022-14-06-0 緩やかな温度変化
(−40±3)℃/(+70±2)℃/5x
2
ISO 9022-30-03-0 衝撃
30 g/6ms
輸送条件
ISO 9022-31-01-0 繰返し衝撃
Bump 10 g/6ms/1000x
3
ISO 9022-36-01-0 正弦波振動
0.5 g/10 Hz500 Hz/2x
注* 表1に示されたように,これらの標準値からの逸脱は,眼光学機器では許容される。
実際の値は,試験報告書に記述しなければならない。
備考1. 環境コードの呼び方は,次に示す。
ISO 9022−XX−XX−X
環境試験方法ISO規格
方法条件
厳しさの程度(備考3を参照)
機器の作動状態(備考4を参照)
2. 上記の方法条件の数値は,次の意味をもつ。
10 : 低温
11 : 乾熱
12 : 湿熱
――――― [JIS T 7332 pdf 9] ―――――
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T 7332 : 2005
14 : 緩やかな温度変化
30 : 機械的応力−衝撃
31 : 機械的応力−繰返し衝撃
36 : 機械的応力−正弦波振動
3. 厳しさの程度は,ISO 9022の各部に示す。
4. 作動状態の数値は,次の意味である。
0 : 製造業者によって供給された正常な輸送及び/又は保管容器に入れられた供試品
1 : 電源には接続しないが,作動可能で覆いのない供試品
2 : 関連規定に規定されたように試験中作動状態の供試品
7.4 電気的安全性
この規格で除外される場合(6.2を参照)は除いて,一連の試験はJIS T 0601-1:1999
の附属書Cに従って実施しなければならない。
7.5 光放射の安全性確認
この項における試験は物理的な特性によって計算され証明できる場合は,そ
の数値に置き換えることができる。
7.5.1 分光放射照度の測定 分光放射照度は,スペクトルの有効範囲にわたる規則的な間隔において
±30 %未満の精度で測定しなければならない。無水晶体眼光化学ハザード(LA)に対して,有効範囲は
305 nm700 nmである。有水晶体眼光化学ハザード(LB)では,有効範囲は380 nm700 nmである。
備考 分光放射照度の測定間隔は,附属書Aに示され,5 nm又は10 nmと規定する推奨波長幅をもつ
値に中心を置く。推奨測定単位は,毎平方センチメートル・毎ナノメーター当たりのミリワッ
ト[mW/(cm2・nm)]である。値は記録し,波長幅をかけた後,その間隔に対する毎平方セン
チメートル当たりのミリワット(mW/cm2)として記録する(附属書Cも参照)。
7.5.2 放射照度の測定 放射照度は,スペクトルの有効範囲にわたって±30 %未満の精度で測定しなけ
ればならない。短波長の限界値に対しては,スペクトルの有効範囲は305 nm400 nmである。長波長の
限界値では,スペクトルの有効範囲は380 nm700 nmまでと700 nm1 100 nmまでとする。
7.5.3 放射束断面積の測定 幾つかの計算に必要な放射束断面積の測定をする場合,利用する測定法は±
30 %の精度が得られるものでなければならない(附属書CのC.2を参照)。
備考 不規則な断面には,フィルムに露光した後,ネガの露光面積を測定するのがよい。
8. 製造業者から提供する情報
8.1 附属文書
眼光学機器には,これから使用する使用者の知識を考慮して,当該眼光学機器の意図し
た機能を安全に発揮するように取扱説明書を添付しなければならない。特に,この情報には,次のことを
含まなければならない。
a) 製造業者名
b) 機器の効果的な消毒方法の手順,修理及び保守のために製造業者に戻す機器に対して,特別な説明を
適切に言及したもの。
c) 保管及び輸送に関する環境条件(5.2,5.3参照)
d) 6.3.4に示す適切な情報
e) 必要である場合,JIS T 0601-1:1999の6.8に規定された付加的な文書類
8.2 表示
眼光学機器には,少なくとも次の情報を容易に消えない方法で表示する。
a) 製造業者名及び/又は商標,又は商号
b) 表示場所があれば製造業者の住所,型名及び製造番号
――――― [JIS T 7332 pdf 10] ―――――
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JIS T 7332:2005の関連規格と引用規格一覧
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