9
K 8548 : 2007
注1) 理由 : 軽微な技術的差異。箇条6(品質)の(IV)欄の1)3)は,いずれも一般用途の試薬としては軽微な技術的差異であり,この差が取引上の障害になる可能
性はほとんどない。ISO規格,JISとも品質項目の設定・品質水準の設定は,市場での長い使用実績・経験を踏まえたものである。ISO規格とJISとの質量分
率ppm質量分率pptレベルの不純物のごくわずかの差異は,経験上,一般用途の試薬としては実用上差し支えないものと考えられる。
なお,不純物のごくわずかの差異がどのような影響を及ぼすか,あらゆる用途を想定して検証することは現実的ではない。この(IV)の1)3)の品質項目及び
品質水準が不満足な場合は,通常,JIS試薬,ISO規格試薬とも対応できない。この場合,対応策としては,目的にあった高純度試薬など特殊用途の試薬を使
用することになる。
2) SO試薬規格の状況 : ISO規格の試薬は,規格の維持管理が行われていない(規格制定後約20年経過)。このため,ISO規格の内容が現在の市場の要求にこた
えているかどうかの検討が行われていない(JISとの差)。また,ISO規格の試薬は,我が国だけではなく,国際市場でも商取引がほとんどなく国際規格とし
ての存在意義が乏しい。
3) 今後の対策 : 注1)及び注2)の理由から,当面,対策を考慮しない。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 6353-3:1987,MOD
被引用法規 第十四改正日本薬局方(平成13年厚生労働省告示第111号)
放射性医薬品基準(平成8年厚生省告示第242号)
食品・添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号)
普通肥料の公定規格(昭和41年農林省告示第284号) 附2 農業環境技術研究所法
関連する法規 消防法−第2条危険物第1類硝酸塩類第1種酸化性固体 (50 Kg)
労働安全衛生法−施行令別表1危険物(酸化性のもの)
関連する外国規格 アメリカ Reagent Chemicals ―American Chemical Society Specifications ACS (2000)
イギリス British Standards BS 6376-3(1989)
KS M ISO 6353-3 (2002)
韓国 韓国産業規格 (Korean Standards) S M 8057 (1993)
中国 国家標準 (Guojia Biazhum) B/T 647 (1993)
チェコ Ceskych Technickych Norem(チェコ技術標準) CN 68-4422 (1989)
フランス Norme Franaise(フランス標準) NF ISO 6353-3 (1988)
ロシア Gosdarstvennye Standarty(国家標準) GOST 4217 (1977)
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD··············· 国際規格を修正している。
K8 548 : 2007
3