JIS Q 17040:2006 適合性評価―適合性評価機関及び認定機関の同等性評価に対する一般要求事項

                                                             Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040 : 2005)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[2]
•  2 引用規格・・・・[3]
•  3 用語及び定義・・・・[3]
•  4 構成上の要求事項・・・・[4]
•  5 人的資源に関する要求事項・・・・[4]
•  6 情報及び文書・・・・[5]
•  7 同等性評価プロセスに関する要求事項・・・・[5]
•  8 機密保持・・・・[10]
•  9 苦情・・・・[10]
•  附属書A(参考)財務的側面・・・・[11]
•  附属書B(参考)同等性評価チームが使用する評価技法・・・・[12]
•  附属書C(参考)同等性評価報告書に記載する情報・・・・[13]

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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040 : 2005)

まえがき

  この規格は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本
工業規格である。この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新
案登録出願にかかわる確認について,責任をもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                            Q 17040 : 2006
                                                                       (ISO/IEC 17040 : 2005)

適合性評価−適合性評価機関及び認定機関の同等性評価に対する一般要求事項

Conformity assessment - General requirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies

序文

  この規格は,2005年に第1版として発行されたISO/IEC 17040を基に,技術的内容及び対応国際規格の
構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  同等性評価は,同等又は同格のメンバーで構成される特定のグループの一員として認めるときの決定の
手段の一つとして,長年にわたって用いられてきた。専門機関の会員資格は,例えば,会員資格に関する
要求事項の設定及びこれらの要求事項に対する候補機関の適合性の評価を含む,既存の会員機関が定めた
プロセスを使用して決定することができる。適合性評価の分野において,同じ種類の業務,例えば,試験
又は認定を行う機関のグループは,各機関の業務を評価し,他のすべての機関に受入れ可能であることを
確認するために,同等性評価を使用してきた。
  世界経済は,認定機関及び適合性評価機関の相互承認の必要性を加速した。各グループは,それぞれの
活動に適した同等性評価の形態を開発している。様々なグループが採用している方法を見直したところ,
共通する多くの側面(要素)があることが明らかになった。
  個々のグループに,独自の活動分野に適した具体的手段の採用を任せる一方で,効果的な同等性評価プ
ロセスに関する一般要求事項を定めた規格を作成することに利点があると思われた。
  この規格は,適合性評価活動を実施する同等の立場にある機関(例えば,適合性評価機関,認定機関)
のグループによって使用されることを意図している。これらのグループは様々な名称で表現されるが,
ISO/IEC Guide 68では合意グループ と呼んでいる。異なる業務分野のグループが同等性評価プロセスを
使用できないというわけではないが,そうしたグループは,最も効果的に同等性評価プロセスが行われる
ための適正な条件を備えるように,適切な組織的及び管理的取決めを採用する必要があるだろう。そのこ
との結果として,各グループは,より少ない資源で希望する成果を上げることが可能となる。
  この規格は,同時に,適合性評価の結果を利用したり又はそれに依存する人々に対して,業務が的確,
かつ,適正な方法で実施されているという信頼感を高めることも意図している。
  この規格では,一般的な同等性評価プロセスを図1に示す。
  図1のモデルでは,この規格の対象となっている同等性評価プロセスの各側面に分けて記述している。
モデルは,合意グループの会員機関候補がいることを前提としている。合意グループが存在していて,更
に,このグループが,機関が参加するために満たすべき何らかの基準又は要求事項をもっているものと仮
定している。これらの側面については,グループの会員資格の決定及びその決定に対する異議申立ての場
合と同様に,個々の合意グループが独自に決定するものであり,この規格では規定していない。この規格

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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040 : 2005)
の大部分は,主に同等性評価プロセスにおいて使われる手続きに焦点を当てており,必要不可欠な場合に
限り非プロセス要求事項を定めている。この規格は,ISO/IEC Guide 68と併用することができ,また,規
制又は任意の分野の適合性評価において必要となる同等性評価プロセスにも利用できる。
  同等性評価の性質は,合意グループの目標及び同等性評価プロセスの結果の利用方法によって決まる。
合意グループの目標は,次の事項の一つ又は複数となり得る。
a) 機関の規定要求事項への適合
b) 機関間の結果の同等性
c) ある機関の結果を,他の機関が適合性評価活動に利用するための受入れ
   合意グループの会員候補
                                              申請
                                     申請のレビュー及び受入れ
  合意グループが設定した                      準備
  加盟のための要求事項
                                          チームの任命
                                         文書のレビュー
  合意グループ同等性評価
  プロセス担当の管理者
                                                                      変更,サーベイランス
                                            現地評価
                                                                        及び再評価の通知
                                              分析
                                             報告書
                                        報告書のレビュー
                                              決定
            この規格の適用範囲
                                           異議申立て
            この規格の適用範囲外
                                              決定
                              図 1 − 一般的な同等性評価プロセス

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1 適用範囲

1.1   この規格は,認定機関又は適合性評価機関の合意グループが実施する同等性評価プロセスの一般要
求事項について規定する。この規格は,同等性評価プロセスに関係する場合に限定した,合意グループの
構成及び運営を対象とする。
1.2   この規格は,合意グループの形成,組織及び運営管理に関する,より広範な事項については取扱っ
ていないので,そのグループがグループの会員資格を決定するときに,同等性評価をどのように使用する
かについては触れていない。例えば,合意グループの決定に対する申請機関の異議申立てに対する手順の
問題は,この規格では適用しない。
    注記1 より広範な事項に関する詳しい情報は,ISO/IEC Guide 68に記載されている。
1.3   この規格は,次に示す活動を実施する適合性評価機関の同等性評価に適用する。例えば,
a) 試験
b) 製品認証
c) 検査
d) マネジメントシステム認証(マネジメントシステム審査登録と呼ばれることもある。)
e) 要員認証
  同等性評価プロセスには,複数の種類の活動を含めることができる。これは評価を受ける機関が複数の
適合性評価活動について複合評価を行っている場合に,特に適していると考えられる。
  この規格は,“相互評価(peer evaluation)”としても知られる認定機関間の同等性評価にも適用できる。
    注記1 合意グループの会員機関は,潜在的な下請負契約者として同格の機関を考慮する場合に,同
            等性評価プロセスの健全性を信頼した上で当該機関の能力の評価を行うことがある。
    注記2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
           ISO/IEC 17040:2005,Conformity assessment -General requirements for peer assessment of
           conformity assessment bodies and accreditation bodies(IDT)
             なお,対応の程度を表す記号(IDT)は,ISO/IEC Guide 21に基づき,一致していることを示
             す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用
規格で,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)には適用
しない。
  JIS Q 17000:2005 適合性評価−用語及び一般原則

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は次による。
3.1
  同等性評価(peer assesment)
  合意グループ内の他機関の代表又は合意グループの候補機関の代表が,ある機関に対して行う規定要求
事項に基づく評価(JIS Q 17000:2005の定義4.5参照)。
     注記1 “候補機関”は,新しいグループが形成途中にあり,その時点ではグループ内に会員機関がま
           だ存在しない状況に対応するために含まれている。

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