JIS Q 17040:2006 適合性評価―適合性評価機関及び認定機関の同等性評価に対する一般要求事項 | ページ 2

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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040 : 2005)
     注記2“相互評価”という用語が,グループによっては“同等性評価”の代わりに使用される。
3.2
  申請機関(applicant)
  同等性評価プロセスの対象となる機関。
     注記  対象となる機関には,合意グループの会員資格申請をしている機関又は合意グループの会員資
           格の範囲の拡大を申請している既存の会員機関が含まれる。同等性評価プロセスが,継続的な
           適合の確証を得るために使用される場合(7.10参照),“申請機関”という用語は,評価の対象
           となっている機関を指す。

4 構成上の要求事項

4.1   この規格の要求事項は,同等性評価プロセスを効果的に実施するために必要な事項に限定されてい
る。合意グループの運営のうち,他の側面に関しては,ISO/IEC Guide 68が指針を与えている。
4.2   次に示す活動を含めて,同等性評価プロセスについての総合的な権限及び責任をもつ運営管理委員
会又は管理者を任命しなければならない。
a) 同等性評価プロセスの運営に関する方針及び手順の開発
b) 同等性評価プロセスに対する方針及び手順の実施
c) 同等性評価プロセスに関わる財務活動(附属書A参照)
d) 同等性評価プロセスの実施
e) 評価された機関が,合意グループの規定要求事項に適合しているかどうかの報告
f)  評価された機関の,不適合の完結に至るまでの管理
g) 同等性評価プロセスに関する事項についての,合意グループへの連絡
  運営管理委員会又は管理者は,自身の代わりに定められた活動を行わせるために,他の委員会又は要員
に権限を委任してもよい。この規格でいう“運営管理委員会又は管理者”は,権限の委任を受けたいかな
る委員会又は管理者も含まれる。
4.3   運営管理委員会又は管理者,及び権限の委任を受けたいかなる委員会又は要員についても,その責
務及び責任を文書化しなければならない。
4.4   運営管理委員会又は管理者は,同等性評価プロセスにかかわる要員が,力量をもち,客観的に責務
を果たすことができるということを,確実にしなければならない。

5 人的資源に関する要求事項

5.1   資格及び選任
5.1.1  同等性評価プロセスを実施する要員について,資格基準を定め,それを文書化しなければならない。
  JIS Q 19011:2003,箇条7の要素は,各種の評価における使用に合わせてもよい。
5.1.2  同等性評価プロセスを実施する要員の資格基準は,同等性評価の対象である活動を実施する人に要
求されるであろう個人的特質及び力量に見合うものでなければならない。
5.1.3  力量の基準は,実施する同等性評価の性質に見合うものでなければならない(序文参照)。
5.1.4  同等性評価プロセスの実施のために必要な要員の選任,教育・訓練及び継続的評価に関するプロセ
スを定め,文書化しなければならない。
5.2   言語−翻訳

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5.2.1  同等性評価プロセスに必要な基本文書は,同等性評価チームの全メンバーが理解できる言語で利用
できるようにしなければならない。評価される機関は,一部の文書を別の言語に翻訳する必要があるかも
しれない。 基本文書の選択については,同等性評価プロセスを実施するに当たって,合意グループ会員機
関間で事前に合意しておかなければならない。
5.2.2  同等性評価プロセスを実施するときに使用する,一つ又は複数の言語を規定しなければならない。
同等性評価チームの全メンバーがその討議内容を理解できるように,必要な場合には通訳を提供しなけれ
ばならない。

6 情報及び文書

  運営管理委員会又は管理者は,申請機関,合意グループの会員機関及び他の利害関係者に,次の情報及
び文書を,会員機関が合意した一つ又は複数の言語で提供しなければならない。
a) 合意グループによって規定された,同等性評価を実施する場合の適用基準となる会員資格に関する要
    求事項。
  これらの要求事項は,関連する日本工業規格(日本産業規格)を参照することが望ましい。関連する日本工業規格(日本産業規格)が存在
しない場合,要求事項には少なくとも,次の事項を含めることが望ましい。
  − 組織
  − 下請負契約
  − 適合性評価のためのマネジメントシステム
  − 内部監査及びマネジメントレビュー
  − 文書化
  − 記録
  − 機密保持
  − 個人的特質及び力量の基準を含む人的資源
  − 該当する場合,施設及び機器
  − 苦情及び異議申立て
  日本工業規格(日本産業規格)を補完するために必要となるであろう追加の文書は,必要な技術的力量をもつ当該委員会
又は要員によって策定され,合意グループの会員機関の追認を受けることが望ましい。
b) 同等性評価の種類及び範囲に関する,明確で,かつ,あいまいでない定義
      注記1 同等性評価の種類とは,7.1に規定するような,実施すべき評価活動を指す。同等性評価の
              範囲とは,評価される申請機関の活動の範囲を指す。
c) 合意グループの会員機関が実施する活動に関する,会員資格の全範囲
      注記2 合意グループの会員機関は,合意グループの業務範囲外となる他の活動を実施することが
              できる。そのような活動は,同等性評価の範囲外である。
d) 同等性評価プロセスの詳細な記述
e) 必要と見込まれる料金,申請並びに初回評価及び再評価に関して発生する可能性のある,その他費用
    の言及
f)  申請書様式

7 同等性評価プロセスに関する要求事項

7.1   一般

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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040 : 2005)
  個々の同等性評価プロセスの実施に当たり,遂行すべき活動を明確にし文書化しなければならない。
  これらの活動には,次の事項を含む場合がある。
a) 文書のレビュー
b) 記録の評価
c) トップマネジメントを含む要員との面談
d) 機関の内部活動のパフォーマンス評価
e) 機関が実施する活動への立会い
f)  機関が実施する立会い審査/評価への立会い
g) 関連する規準文書で要求される施設のレビュー
h) 適合性評価活動の技術的評価 及び
i)  比較又は技能試験プログラムを実施することが活動の妥当性に関係する場合,それらの結果のレビュ
    ー
  この規格の目的に沿って,7.27.12に規定する要求事項は,同等性評価プロセスに関する最低限の要求
事項となっている。合意グループは,個々の状況に合わせて,これらの要求事項に対して更に追加しても
よい。
7.2   同等性評価又は範囲の拡大の申請
7.2.1  公式な権限をもつ申請機関の代表に対して,次の事項について記載した申請書に署名することを要
求しなければならない。
a) 同等性評価プロセスを受けようとしている活動の範囲の特定
b) 現在の及び以前の活動,並びに関連機関の概要
c) 同等性評価プロセスの実施方法を了解している旨の,申請機関の宣言
d) 同等性評価プロセス,特に評価チームの訪問の受入れに関する申請機関の同意
e) 該当する場合,評価の結果にかかわらず,申請機関に請求された料金を支払い,その後の監視のため
    に発生する費用を負担することについての申請機関の同意
7.2.2  申請機関は,現地審査及び/又は評価に先立ち,受けようとする同等性評価プロセスの範囲に関し
て,少なくとも,次の情報を提供しなければならない。
a) 機密保持,客観性,公平性,独立性,誠実性,法的地位などに関する,申請機関の管理規則
b) 合意グループによって要求される,申請機関が実施する適合性評価活動の記述及び能力の限界を含む,
    申請機関の業務に適用される規格及び方法並びに手順の説明
c) 品質マニュアルの写し並びに手順書,作業指示書及び関連文書の一覧
d) 合意グループの要求に応じ,関連要求事項への適合についての,他の独立した評価(例えば,認定又
    は別の同等性評価)に関する情報。
  申請機関の文書が機密情報を含む場合,申請機関は必要な情報を含む抜粋を提供することが望ましい。
7.2.3  同等性評価の申請の記録は,運営管理委員会又は管理者が維持するものとする。
7.3   申請書のレビュー及び受理
7.3.1  運営管理委員会又は管理者は,同等性評価の準備を開始する前に,申請機関が提出した申請書をレ
ビューし,申請機関が同等性評価プロセスを受けるための基本的条件を満たしていることを,確実にしな
ければならない。
7.3.2  運営管理委員会又は管理者は,申請機関にレビューの結果を連絡しなければならない。

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7.3.3  同等性評価の申請書のレビューに関する記録は,運営管理委員会又は管理者が維持しなければなら
ない。
7.4   同等性評価プロセスの準備
7.4.1  同等性評価プロセスで要求される準備は文書で規定しなければならないが,その文書は,合意グル
ープの活動に対する内部的なものであるため,“運営文書”,“指針”又はその名称に関わらず非公開であっ
てもよい。
7.4.2  他の独立した評価の証拠(例えば,申請機関から提出された,認定又は別の同等性評価)が提供さ
れる場合,合意グループの規定要求事項に適合することを実証するためにどの程度利用できるかを,決定
するために評価しなければならない。
7.4.3  申請機関又は運営管理委員会若しくは管理者は,同等性評価チーム又はグループから,一名若しく
は複数のメンバーが評価前の訪問を行うよう提案してもよい。
  評価前の訪問を行う前に,その目的,訪問実施のための取決め及び費用負担について,申請機関及び運
営管理委員会又は管理者との間で合意していなければならない。
  理想的には,7.5.2に従って同等性評価チームリーダーが任命された場合には,同等性評価チームリーダ
ーが評価前の訪問を行うことが望ましい。
  評価前の訪問が,同等性評価チームが任命される以前に必要になった場合,運営管理委員会又は管理者
は,適格と認められた要員にこの任務を付与することが望ましい。
7.4.4  運営管理委員会又は管理者は,必要な情報を入手したのち,評価を実施する要員の人数,その氏名
及び所属,評価の予想期間並びに申請機関が負担する費用の概算を含めた同等性評価プロセスの提案書を
申請機関に提供しなければならない。
  運営管理委員会又は管理者は,同等性評価プロセスを開始する前に,申請機関から提案書の承諾を得て
おかなければならない。
     注記 同等性評価の財務的側面に関する指針を,附属書Aに示す。
7.5   同等性評価チームの任命
7.5.1  運営管理委員会又は管理者は, 同等性評価プロセスを実施するための適格な同等性評価チームを
任命しなければならない。
7.5.2  チームから一名のメンバーを,同等性評価プロセス及び申請機関と運営管理委員会又は管理者との
関連する連絡について,全面的な責任を負うチームリーダーとして任命しなければならない。
  同等性評価プロセスの規模によっては,一名だけのチームを任命してもよい。すなわち,チームリーダ
ーが7.1に規定されている同等性評価プロセスを,一人で行ってもよい。
7.5.3  特定の同等性評価プロセスの実施に任命された者は, 評価の対象となる活動について実務経験を
もっていなければならない。
7.5.4  チームは,可能な限り,バランスを考慮し選ばれた合意グループの会員機関からのメンバーを含ま
なければならない。
7.5.5  チームへの人の割当てに当たっては, 効率よく共同作業を行える能力を考慮に入れなければなら
ない。
7.5.6  利害の抵触を考慮して,チームメンバーの客観性を確保するための策を講じなければならない。
7.5.7  相互の取決めが明示され,両機関の間に書面による合意が存在する場合を除き,現在評価を受けて
いる機関の要員によって以前に評価されたことがある機関の要員を,チームに割当ててはならない。
     注記 合意グループはこの要求事項に期間制限を規定することができる。

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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040 : 2005)
7.5.8  運営管理委員会又は管理者は,チームリーダーの同意を得たうえで,例えば,同等性評価プロセス
を実施する者の教育訓練又は評価を目的として,チームに同行する一名又は複数のオブザーバーを割当て
てもよい。
7.5.9  運営管理委員会又は管理者は,チームメンバー及びオブザーバーの氏名並びに所属を申請機関に知
らせなければならない。申請機関には,チームメンバー及びオブザーバーの割当てに対して同意する機会,
又はチームメンバー又はオブザーバーの割当てに対して理由をつけて不服を唱える機会を与えなければな
らない。運営管理委員会又は管理者は,不服を解決する手順をもたなければならない。
7.5.10 通訳が必要な場合は,通訳の具体的役割を定め,文書化しなければならない。通訳の選任及び通訳
の提供に関する責任を定め,文書化しなければならない。完全で技術的に正確な翻訳を提供する力量とと
もに,客観性が必要であることを考慮に入れなければならない(5.2項参照)。
7.5.11 運営管理委員会又は管理者は,チームメンバーに,チームへの期待及びチームの責任を定めた文書
に対する同意及び誓約を表明することを求めなければならない。
7.5.12 運営管理委員会又は管理者は,個々の同等性評価プロセスのために計画が作成され,その計画が申
請機関及び同等性評価チームを含むすべての関係者によって理解され,受け入れるよう定めた手順をもた
ければならない。その手順は,後日,計画に変更を加えることが必要と判明した場合に講じるべき処置に
も言及していなければならない。
7.6   文書のレビュー
  評価チームは,申請機関から提出された文書をレビューし,それが合意グループの規定要求事項を満た
していることを確認しなければならない。このレビューの結果,文書が要求事項を満たしていないことが
明らかになった場合は,評価チーム及び申請機関が満足する形でそれらの問題が解決されるまで,それ以
上の資源を費やさないことが望ましい。文書のレビューの結果は,記録しなければならない。
7.7   現地評価
7.7.1  同等性評価チームは,申請機関の関係者との初回会議をもって,現地評価を開始しなければならな
い。初回会議においては,現地評価の範囲及び計画とともに,同等性評価の目的及び合意グループの規定
要求事項を確認しなければならない。
7.7.2  同等性評価チームは,申請範囲に関して,申請機関が合意グループの規定要求事項に適合している
という客観的証拠を収集するために,現地評価を実施しなければならない。
  適切な場合は,チームは,主たる事業所ですべての現地評価を行うこともできるし,また,必要に応じ
て,申請機関の活動が行われる別の場所を追加で現地評価することもできる。
7.7.3  同等性評価チームは,合意グループの規定要求事項に照らして,特定された申請範囲における申請
機関の活動を評価しなければならない(附属書B参照)。
7.7.4  同等性評価チームは,要求事項が達成されたことが適切に評価されることを確保するために,適切
なサンプリング方式を採用して,申請機関の要員の現地活動について,十分な数の立会い及び事例ファイ
ルの調査を行わなければならない。
7.7.5  同等性評価チームは,申請機関が要求事項を満たしていることについて確証を与えるために,十分
な数と職種の要員を評価しなければならない。
7.8   所見の分析
  同等性評価チームは,合意グループの規定要求事項に対する申請機関の適合の程度を確定するために,
文書のレビュー及び現地評価の間に収集したすべての情報及び客観的証拠を分析しなければならず,それ
により,不適合の決定をしなければならない。

――――― [JIS Q 17040 pdf 10] ―――――

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