JIS Q 17040:2006 適合性評価―適合性評価機関及び認定機関の同等性評価に対する一般要求事項 | ページ 3

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                                                             Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040 : 2005)
  評価チームが不適合かどうか疑問をもった場合,明確化のため,運営管理委員会又は管理者に照会しな
ければならない。
     注記 コンサルタント業務と解釈されない範囲で,改善すべき点を明確にし,申請機関に提示しても
           よい。
7.9   同等性評価報告書
7.9.1  運営管理委員会又は管理者は,ニーズに応じた手順を採用しなければならないが,これらの手順は,
少なくとも,次の事項を確実にしなければならない。
a) 現地を離れる前に,同等性評価チームと申請機関のトップマネジメントとが,会合をもつ。この会合
    において,評価チームは,合意グループの規定要求事項のすべてに適合するために除去すべき不適合
    を含めた,所見を書面で提示する。申請機関には,所見及びその根拠について質問する機会を与える。
b) 同等性評価プロセスの結果に関する報告書を,速やかに申請機関に提示する(附属書C参照)。申請機
    関が報告書を複写する場合は,報告書全体の複写だけとする。
c) 報告書について,申請機関の意見を求め,確認された不適合を是正するために,定められた期間内に
    具体的に講じた処置又は講じる予定の処置について書面で回答するよう求める。
d) 申請機関から提出された不適合の是正処置に関する情報を,処置が十分,かつ,有効であるかを確定
    するため,チームリーダー(必要に応じて同等性評価チームの他のメンバー)が分析する。
e) チームリーダーが申請機関に分析の結果を連絡する。
7.9.2  チームリーダーは,運営管理委員会又は管理者に,結論又は提言とともに,申請機関が合意グルー
プの規定要求事項に適合しているかどうかを判断するために十分な情報を含む報告書を,提出しなければ
ならない。運営管理委員会又は管理者は,この報告書に含むべき詳細項目を明確にし,文書化しなければ
ならない。この報告書には,少なくとも,附属書Cに記載された情報を含めなければならない。
     注記 7.9.1 b)に基づいて作成された報告書は,不適合解決のために講じられた処置に関する情報とと
           もに使用できる。
7.10 同等性評価報告書のレビュー
7.10.1 運営管理委員会又は管理者は, 同等性評価報告書及びその他関連情報をレビューしなければなら
ない。運営管理委員会又は管理者がこの業務を他に委任する場合,評価チームのメンバー以外の要員又は
グループによって実施されなければならない。技術的問題に関し,適格性を適切に認められた者が,必要
に応じてレビューに関与しなければならない。
7.10.2 同等性評価の報告書及びその他関連情報のレビューは, 次の事項を確認するために行わなければ
ならない。
a) 同等性評価プロセスが,この規格の要求事項に従い,一貫性と力量が保たれた方法で行われている。
b) 合意グループの規定する要求事項に申請機関が適合しているかどうか確定するに当たって,情報が,
    信頼でき,かつ,十分である。
c) すべての不適合が,適切に文書化され対処されている。
  レビューの結果,上記の事項を満たしていることが明らかではない場合,合意グループの該当手順に従
ってこの報告書を取り扱わなければならない。
7.10.3 運営管理委員会又は管理者は,申請機関が合意グループの規定した要求事項を満たしているという
レビューの所見に対応した処置を規定する手順をもたなければならない。
     注記 申請機関に合意グループの会員資格を認めるかどうかの決定,及びこの決定に対する異議申立
           ての取扱い手順は,この規格の適用範囲外である(1.2参照)。

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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040 : 2005)
7.10.4 運営管理委員会又は管理者は,評価報告書,レビュー及び関連する通信の記録を維持しなければな
らない。
7.11 合意グループの会員資格の継続を支持する同等性評価
  会員機関が合意グループの規定する要求事項に引き続き適合しているという証拠を提示するために,合
意グループが同等性評価を用いることを決定する場合,合意グループの運営管理委員会又は管理者は,こ
の規格の要求事項をどのように適用するかを規定する手順書をもたなければならない。
  合意グループは,特定の会員機関の業務において発見された不具合に対応するため,又はすべての会員
機関の計画されたレビューとして,同等性評価を使用してもよい。
7.12 変更の通知
7.12.1 合意グループは,同等性評価の要求事項に関して行おうとするいかなる変更についても,しかるべ
き通知をしなければならない。合意グループは,変更の詳細及び発効日を決定する前に,変更の影響に重
大な利害をもつ関係者と協議しなければならない。要求事項の変更を決定しこれを発表した後,合意グル
ープは,合意グループの各会員機関が,各自の手順に合意グループが妥当と判断する期間内に必要な調整
を加えたことを検証しなければならない。
7.12.2 会員機関は, 合意グループの規定要求事項への自身の適合に影響を及ぼす可能性のある変更事項
を,合意グループに速やかに通知しなければならない。合意グループは,こうした通知を取扱うための手
順をもたなければならない。この手順は,変更によって予想される影響を評価し,必要に応じこの規格の
要求事項に従って会員機関の全体的評価又は部分的な評価を行うことを,同等性評価に責任をもつ運営管
理委員会又は要員に義務づけるものでもよい。変更が該当する会員機関又はその活動の一部だけに影響を
与える場合には,部分的評価が適切であるかもしれない。

8 機密保持

  合意グループは,同等性評価の過程で入手した機密情報を保護するための適切な取決めを行い,これら
の取決めを文書化しなければならない。これらの取決めは,委員会メンバー及び合意グループの代理とし
て活動する外部機関若しくは外部の者を含む合意グループ内で働くすべての者に適用されなければならな
い。機密情報は,法律によって情報の開示が命じられる場合を除き,情報源となった組織又は個人の同意
書なしに部外者に開示してはならない。合意グループが法律によって機密情報の開示を命じられた場合,
機関に通知することを法律で禁止されている場合を除き,提供する情報を該当する機関へ通知しなければ
ならない。

9 苦情

  合意グループは,同等性評価プロセスに対する苦情の取扱に関する方針及び手順をもたなければならな
い。その手順は,少なくとも次の事項を含まなければならない。
a) 苦情の妥当性を決定する。
b) 機密保持上,許される限り,苦情を行った者に結果を通知することを確実にする。
c) 適切な是正処置を講じることを確実にする。
d) 講じた処置を文書化し,その有効性を評価する。
e) すべての苦情の記録を作成し,維持する。
      注記    JIS Q 10002の要求事項に適合する苦情対応のシステムは,これらの要求事項を満たすもの
              とみなされる。

――――― [JIS Q 17040 pdf 12] ―――――

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                                           附属書A
                                          (参考)
                                         財務的側面

序文

    この附属書は,財務的側面について記載するものであって,規定の一部ではない。
  同等性評価プロセスには,次の事項を行うためにかなりの資源の消費を伴う。
  − 同等性評価プロセスの確立
  − プロセスの管理及び維持
  − 個々の同等性評価プロセスの実施
  − 必要に応じ,合意グループ会員機関の適合性を保証するための継続的活動の実施
  合意グループは,会員機関によって資源がどのように提供されるべきかを決定することが望ましい。例
えば,グループが同様の規模,経験及び活動範囲をもつ会員機関で構成される場合には,個々のメンバー
が同等性評価チームの要員に関して必要な資源を提供し,使用される資源の対価としての財政的取引きは
行わないと決めてよい。一方,グループのいくつかの会員機関が資源の大部分を提供することを求められ
る場合,それらの会員機関が負担する支出の返済を受けることもある。返済は,交通及び生計にかかる実
費だけに適用してもよいし,又は会員機関が提供した要員の労働時間に対し合意された料金で補償するこ
とを含めてもよい。
  合意グループは,同等性評価に関する財政的側面を網羅した方針書及び手順書をもつことが望ましい。
その方針書には,費用は合意グループの規定要求事項への不適合のリスクによって決まることに触れてい
ることが望ましい。

――――― [JIS Q 17040 pdf 13] ―――――

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Q 17040 : 2006 (ISO/IEC 17040 : 2005)
                                          附属書B
                                          (参考)
                        同等性評価チームが使用する評価技法

序文

  この附属書は,同等性評価チームが使用する評価技法について記載するものであって,規定の一部では
ない。
B.1   一般
  JIS Q 19011は,同等性評価プロセスにおいても使用できる監査技法に関する指針を提供している。時間
を節約するため,調整をはかどらせるため,又はそのほかの方法では 現地での同等性評価プロセスを容易
にするため,組織に対する他の種類の評価で一般的に使用される技法を利用することができる。これらの
技法には,横断的評価又は縦断的評価,区分又は区域による評価及び水平評価が含まれる。
B.2   横断的評価又は縦断的評価
  これは,同等性評価チームによる申請機関のファイルから無作為に選択される,完結した報告書のサン
プルに基づく評価である。報告書のサンプルに含まれる情報を利用し,関係するすべてのシステム要求事
項に対する申請機関の適合性を確認する。多くのシステム要素をこの方法で評価してもよい。(例えば,要
員の教育訓練,使用された試験機器の校正,記録の適切性,顧客との連絡など)。
  システム全体の評価を完了するためには,付加的,かつ,直接の観察が必要となる場合がある。
B.3   区分又は区域による評価
  これは,評価を受ける組織全体及び施設の重要部分をなすと考えられる組織の各区分,部門又は物理的
区域を連携する評価である。
  この評価は,選択した地理的区域又は部門において,評価チームの規模及び能力に応じて,同時又は連
続の小規模評価を実施し,その後,所見をまとめることを含む。このアプローチは,適用範囲が広い場合
又は一つの施設に属していて異なる物理的区域の間にかなりの距離がある場合に,時間を節約するための
手段として選択してもよい。評価中の作業の重複を防ぐため,計画段階において注意を払うことが望まし
い。
B.4   水平評価
  水平評価は,適合性評価機関の選択したプログラム,機能又は製品に対する連携的評価である。適合性
評価機関が多数の異なるプログラム又は活動をそれぞれの業務手順に従って実施している場合, 典型的に
使用される。各プログラムは,評価の適用範囲内で,要員,施設及びその他用いる資源全体について,個々
に評価される。評価中の作業の重複を防ぐため,計画段階において注意を払うことが望ましい。

――――― [JIS Q 17040 pdf 14] ―――――

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                                          附属書C
                                          (参考)
                          同等性評価報告書に記載する情報

序文

  この附属書は,同等性評価報告書に記載するものであって,規程の一部ではない。
  同等性評価プロセスの報告書には,少なくとも次の情報を記載しなければならない。
a) 申請機関の名称
b) 現地評価の日付,適用範囲及びプログラム
c) 同等性評価チームの評価者及び/又は専門家の氏名,並びに同等性評価プロセスにおける各人の役割
d) 評価されたすべての場所の名称及び所在地
e) 同等性評価プロセスの対象となった活動の範囲
f)  使用した参照文書の識別
g) 申請機関に提示した情報との相違に関する最終会議における説明
h) 合意グループの規定要求事項への申請機関の適合を実証するための,マネジメントシステム及びその
    実施の適切性
i)  申請機関の内部及び外部要員に関する,適格性,経験及び権限の評価
j)  申請機関の不適合に関するコメント及び該当する場合は,指摘された不適合を是正するために申請機
    関が講じた処置。この項目では,未解決の不適合にも言及しなければならない。
k) 合意グループの規定要求事項への申請機関の適合を確定するために役立つと思われるその他の情報
l)  該当する場合,申請機関が実施した技能試験又はその他の組織間比較の結果,及びその結果を受けて
    講じた是正処置
m) 該当する場合,同等性評価チームの勧告又は結論
n) 立ち会った活動及び要員に関するコメント
  要求事項への適合を継続的に保証するために使用する同等性評価活動の場合,運営管理委員会又は管理
者はより簡潔な報告手続を採用してもよい。
  同等性評価チームは,不利な情報は報告書には含めず(必要最小限の情報にとどめ),回付先を制限した
附属書にその情報を記載すると決定してもよい。

――――― [JIS Q 17040 pdf 15] ―――――

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