JIS R 3521:1995 注射剤用バイアル

                                       日本工業規格(日本産業規格)                           JIS
                                                                             R 3521-1995

注射剤用バイアル

Vials for injection

1. 適用範囲 この規格は,医療用薬品を封入する注射剤用バイアル(以下,バイアルという。)について
規定する。
    備考 この規格の引用規格を,次に示す。
    JIS Z 8801 試験用ふるい
2. 種類 種類は,大約の内容積(満量)によって,表1の2種に分ける。
                                           表1 種類
                                                     単位ml
                                     種類     1号     2号
                                    内容積     10      15
3. 品質 バイアルの品質は,表2による。
                                           表2 品質
                肉まわり 均整がとれて,そろっていること。
                形状    正しくすわりがよく,形だれのしていないこと。
                外観    無色透明であること。
                        肉眼で明らかに判明できる程度のびりがなく,あわ・すじ・石及び
                        その他異物の混入がほとんど認められないこと。口頂部は平滑であ
                        ること。
                ひずみ  ひずみ検査器による干渉色が顕著に現れないこと。
                アルカリアルカリ溶出量は5.2の試験方法によって行い,0.01mol/l硫酸消費量
                溶出量  は2ml/5 g以下であること。
4. 形状・寸法及び質量 形状,寸法及び質量は,次の各号による。
4.1   バイアルの形状は,図1による。

――――― [JIS R 3521 pdf 1] ―――――

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R 3521-1995
4.2   バイアルの寸法及び質量は,表3による。
                                       表3 寸法及び質量
                                                                        単位mm
               種類    高さ     口内径    口外径   つばの高さ  胴径     質量 (g)
                1号    46.5      12.5      19.7       3.8       24.5      20.0
                2号    58.0      12.5      19.7       3.8       26.0      25.0
4.3   バイアルの寸法及び質量の各々の許容差は,表4による。
                                          表4 許容差
                                                                        単位mm
               種類    高さ     口内径    口外径  つばの高さ   胴径     質量 (g)
                1号    ±0.5    ±0.35     ±0.3     ±0.3     ±0.4     ±2.0
                2号    ±0.5    ±0.35     ±0.3     ±0.3     ±0.4     ±2.5
5. 試験方法
5.1  寸法及び質量の試験方法 バイアルの寸法は201mmバーニヤ付のノギスを用い,図2に示す位置を測
定し,質量はひょう量(1)100g,感量(2)100mgの上皿てんびんを用いて測定する。
                                         図2 測定位置
     注(1) ひょう量とは,計量法に規定されたはかることのできる最大量をいう。
       (2) 感量とは,計量法に規定されたはかることのできる最小量をいう。
     備考1. 口内径・口外径・胴径・つばの高さは,合せ目を外した部位をランダムに選定して測定する。
         2. 口内径は,ノギスを口頂から約3mm差し入れて測定する。
         3. 胴径は,胴の中央部で測定する。

――――― [JIS R 3521 pdf 2] ―――――

                                                                                              3
                                                                                    R 3521-1995
5.2   アルカリ溶出試験方法 バイアルの内外をよく水洗し乾燥した後,めのう又は鋼製乳ばちで注意し
て粉砕し,JIS Z 8801に規定する標準網ふるい850          日本薬局方ふるい第4号)を通り,標準網ふるい
300          日本薬局方ふるい第5号)を通らない大きさの粉末約7 gをとり,これを標準網ふるい300        日
本薬局方ふるい第5号)に入れ,蒸留水を入れた適当な容器中に浸し,1分間ゆるく振り混ぜながら洗っ
て標準網ふるい300           日本薬局方ふるい第5号)上のガラス片に付着するガラス細末などをよく除いた
後,更にアルコールで1分間洗い,約100℃で30分間乾燥し,デシケーター中で放冷する。この粉末約5g
を正確にはかりとり,200mlの硬質三角フラスコに入れ,水50mlを加え,ゆるく振り混ぜて粉末がなるべ
くフラスコの底部に平均に分散するようにし,硬質小ビーカー又は硬質時計皿でふたをして沸騰水浴中で
2時間加熱した後,直ちに室温まで冷却し,これにメチルレッド指示薬3滴を加え0.01mol/l硫酸で滴定す
る。
  別に同様の方法で空試験を行う。
6. 検査 バイアルの検査は,寸法・質量及び品質について抜取りによって行い,当事者間の協定によっ
て,ロットの大きさ・試料の採取方法・試料の大きさ及び判定方法を決め,ロットとしての合否を決定す
る。
7. 表示 バイアルは1包装ごとに,次の事項を記載した証紙を付けるか又は挿入する。
  品名・種類・数量・製造年月日・ロット番号・製造会社名並びに製造工場名

――――― [JIS R 3521 pdf 3] ―――――

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R 3521-1995
                                           附属書
  この規格の表3に規定された寸法及び質量については,当分の間次の附属書表1の範囲内において,当
事者間の協定によって変更することができる。
                                           附属書表1
                                                                         単位mm
               種類    高さ     口内径    口外径   つばの高さ   胴径    質量 (g)
               1号 45.047.0 12.013.0 19.519.9       3.34.3   23.525.0 18.021.0
               2号 57.059.0 12.013.0 19.519.9       3.34.3   25.527.0 22.727.5