JIS T 0311:2009 金属製骨ねじの機械的試験方法

                                                                                   T 0311 : 2009

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 骨ねじの種類・・・・[2]
•  5 試験装置・・・・[2]
•  6 試験方法・・・・[2]
•  6.1 一般・・・・[2]
•  6.2 ねじり破壊試験・・・・[3]
•  6.3 ねじ込み試験及び引抜き試験・・・・[4]
•  6.4 耐久性試験・・・・[4]
•  7 試験結果の表示・・・・[4]
•  8 試験結果の報告・・・・[5]

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――――― [JIS T 0311 pdf 1] ―――――

T 0311 : 2009

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,独立行政法人産業技術総合研究所(AIST)及び
独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申
出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)で
ある。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,
このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確
認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 0311 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                              T 0311 : 2009

金属製骨ねじの機械的試験方法

Mechanical testing methods for metallic bone screws

序文

  我が国は,高齢化社会の入り口にさしかかり,身体機能を補うため,体内に医療材料を埋入する手術が
増加傾向にあり,性能のより優れた新製品の開発が期待されている。新製品開発には,製品の試験方法の
規格が必要となる。インプラント用骨ねじの破損は,手術時にねじ込むとき又は使用期間中に発生するた
め,骨ねじの力学的性能を評価することが重要で,試験方法を標準化することが不可欠である。この標準
化によって,我が国の医療産業を活性化するとともに,高性能の製品を提供することで,患者の社会復帰
の推進及び生活の質 (QOL) の向上を図ることができる。

1 適用範囲

  この規格は,金属製骨ねじのねじり破壊試験方法,模擬骨などを用いたねじ込み試験方法及び引抜き試
験方法について規定する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用
規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0312 金属製骨接合用品の曲げ試験方法

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
骨ねじ (screw)
  ねじ山を持った円筒形のもので,インプラントを骨に固定するねじ。
    注記 骨折部を直接固定するねじ,インプラント同士を固定するねじなど,用途に応じて様々なタイ
          プがある(表1参照)。
3.2
模擬骨 (model bone)
  皮質骨及び海綿骨の力学特性を模擬した力学試験用の模擬骨。
3.3
ねじり破壊試験 (torsional rupture test)
  骨ねじの力学特性を評価するため,骨ねじが破壊するまで一定の回転速度でトルクを加える試験。
3.4

――――― [JIS T 0311 pdf 3] ―――――

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T 0311 : 2009
ねじ込み試験 (driving torque test)
  骨ねじのねじ込み特性を評価するため,骨ねじを一定の荷重及び回転速度で模擬骨などにねじ込む試験。
3.5
引抜き試験 (pullout test)
  骨ねじの固定性を評価するため,模擬骨などにねじ込まれた骨ねじを一定速度で引き抜く試験。

4 骨ねじの種類

  骨ねじ(以下,ねじという。)の種類は,用途及び形状によって,表1のとおりに区分する。
                                        表1−ねじの種類

5 試験装置

  試験機は,次による。
a) ねじり破壊試験機 ねじをジグに固定した状態で,ねじを破壊するまで一定の回転速度でねじにトル
    クを加える構造で,回転角度及びトルクを計測できる機能を備えたものとする。
      トルクの読取り誤差の範囲は,最大トルクの±1 %以下とする。回転角度の計測の最小目盛りは,
    0.01°とする。
b) ねじ込み試験機 ねじの頭に一定の荷重を負荷して,ジグに固定した模擬骨などにねじを押し付け,
    ねじを一定の回転速度でねじ込むことができる構造で,必要に応じて,負荷荷重,ねじ込みトルク及
    び回転角度を計測できる機能を備えたものとする。
c) 引抜き試験機 ねじをねじ込んだ状態の模擬骨などのブロックをジグに固定し,ねじを引き抜くこと
    ができる構造とし,そのときの引抜き荷重を測定できる機能を備えたものとする。
d) 荷重及びトルク測定用ロードセルは,必要に応じて定期的(例えば,2年以内)に校正しなければな
    らない。

6 試験方法

6.1 一般

  試験は,皮質骨用ねじ,海綿骨用ねじ及びロッキングボルト,創外固定用ピンなどの製品に対して行う。
ねじり破壊試験,ねじ込み試験及び引抜き試験の例を,図1に示す。

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                                                                                   T 0311 : 2009
     a) ねじり破壊試験ジグ      b) ねじ込み試験ジグ       c) 引抜き試験ジグ
                      図1−ねじり破壊試験,ねじ込み試験及び引抜き試験の例

6.2 ねじり破壊試験

  骨ねじの強度特性を評価するためのねじり破壊試験の手順は,次による。
a) 通常,五つのねじ山をジグから出した状態で試験を行う。ねじ部が短い場合には,五つより少ない数
    のねじ山をジグから出し,ジグに固定してもよい。専用のドライバーを上側のジグに固定し,荷重が
    軸方向に負荷されないように注意して,ドライバーをねじ頭に差し込む。ねじ頭がないねじに対して
    は,ピンなどをジグでつかむ。
b) 1分間当たり1回転の速度で,破壊するまでねじり力を加え,図2に示したように,トルク−回転角
    度曲線を測定する。
c) 試験は,2個以上の試料を用いて行う。
                                 図2−トルク−回転角度曲線の例

――――― [JIS T 0311 pdf 5] ―――――

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