JIS T 0402:2016 冠動脈ステントの耐久性試験方法 | ページ 2

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T 0402 : 2016
                                          附属書A
                                          (参考)
                                       模擬血管[5][7]
A.1 模擬血管例を図A.1に示す。
                                                  曲率半径
                                                    屈曲角度
                       図A.1−模擬血管例(屈曲角度125°,曲率半径20 mm)

――――― [JIS T 0402 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 0402 : 2016
                                          附属書B
                                          (参考)
                                模擬血管の屈曲角度[5][7]
B.1   模擬血管の屈曲角度を図B.1に示す。
  試験開始前に,模擬血管の最小屈曲時,最大屈曲時に屈曲角度を確認する。屈曲中央部の屈曲中心から
血管モデルの中心を通る冠動脈ステント長に応じた長さを両端(端点A,B)に引く[図B.1 a) 参照]。二
つの線の端点から1 mm屈曲中心側に点を取り,曲線の両端と1 mm屈曲中心側の点とを結んだ直線を引
き,直線の交点における角度を屈曲角度とする[図B.1 b) 参照]。
  この試験では,屈曲角度 : θを最小屈曲角度 : 105°,最大屈曲角度 : 125°となるように制御する(図
B.2参照)。
       端点A                        端点B
                                                                       θ
                    屈曲中心          3 mm                                            3 mm
        a) 屈曲中心から両端への端点A,B                          b) 屈曲角度 : θ
                                     図B.1−屈曲角度の設定
                                                                      125
                        105
                  a) 最小屈曲角度                                b) 最大屈曲角度
                                 図B.2−最小及び最大の屈曲角度

――――― [JIS T 0402 pdf 7] ―――――

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T 0402 : 2016
                                          参考文献
[1] 薬食審査発第0904001号 平成15年9月4日 : 冠動脈ステントの承認申請に係る取扱いについて
[2] ISO 25539-2:2012,Cardiovascular implants−Endovascular devices−Part 2: Vascular stents
[3] Guidance for Industry and FDA Staff. -Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for
    Intravascular Stents and Associated Delivery Systems. Document issued on: April 18, 2010
[4] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff -Select Updates for Non-Clinical Engineering
    Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems. Document issued
    on: August 18, 2015
[5] K.Iwasaki, Y.Hama, T.Yamamoto, Y.Yagishita, Y.Noguchi, S.Tsubouchi, K.Nakashita, H.Kasanuki, M.Umezu,
    Fracture potentials of five drug-eluting-stent platforms in proximal right coronary artery replica under in-vivo
    simulated cyclically-bended environment, American College of Cardiology 2010, J Am Coll Cardiol, 55(10),
    A135, Georgia, Mar. 2010
[6] 岩ら,血管拡張ステントの加速耐久試験に関する研究,豊田研究報告 2011,64,117-120
[7] 岩ら,冠動脈ステントの疲労破壊 : 破損耐久性の可視化,可視化情報学会誌 2013,33 (131),139-144