JIS T 0403:2018 左心補助人工心臓用脱血管のインビトロ（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）血栓性試験方法

                                                                                   T 0403 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 用語及び定義・・・・[1]
•  3 試験回路・・・・[1]
•  3.1 試験回路の構成・・・・[1]
•  3.2 試験回路に用いる器材・・・・[2]
•  3.3 試験回路に設置する装置・・・・[3]
•  3.4 その他の装置及び器具・・・・[4]
•  3.5 試験回路の確認・・・・[4]
•  4 血液調製・・・・[4]
•  5 試料・・・・[4]
•  5.1 試験試料・・・・[4]
•  5.2 対照試料・・・・[4]
•  6 試験手順・・・・[4]
•  7 試験結果の表し方・試験報告書・・・・[5]
•  附属書A(参考)試験回路の情報・・・・[7]
•  参考文献・・・・[10]

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T 0403 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会
(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定す
べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格に従うことは,次の者の有する特許権等の使用に該当するおそれがあるので,留意する。
  − 学校法人早稲田大学
      住所 : 東京都新宿区戸塚町1丁目104
  − 特許第 4165691 号 2008年8月8日 流体循環装置
  上記の,特許権等の権利者は,非差別的かつ合理的な条件でいかなる者に対しても当該特許権等の実施
の許諾等をする意思のあることを表明している。ただし,この規格に関連する他の特許権等の権利者に対
しては,同様の条件でその実施が許諾されることを条件としている。
  この規格に従うことが,必ずしも,特許権の無償公開を意味するものではないことに注意する必要があ
る。
  この規格の一部が,上記に示す以外の特許権等に抵触する可能性がある。厚生労働大臣及び日本工業標
準調査会は,このような特許権等に関わる確認について,責任はもたない。
  なお,ここで“特許権等”とは,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権をいう。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 0403 : 2018

左心補助人工心臓用脱血管のインビトロ(in vitro)血栓性試験方法

Method for in vitro thrombogenicity testing for inflow cannula of left ventricular assist system

1 適用範囲

  この規格は,左心補助人工心臓用脱血管の血栓形成性を[1],インビトロ(in vitro)で評価する試験方法につ
いて規定する。この規格は,使用環境を模擬した血液循環回路を用いて,血液との接触初期の左心補助人
工心臓用脱血管への血栓の付着と離とを評価するための試験方法を規定する[2][4]。

2 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
2.1
左心補助人工心臓(left ventricular assist system)
  心臓を体内に温存したまま,血液ポンプ機能を補助又は代行する装置。血液ポンプと駆動装置とから成
る。血液ポンプによって左心室又は左心房から血液を受け取り,大動脈へ送り出す。
2.2
左心補助人工心臓用脱血管(inflow cannula of left ventricular assist system)
  左心補助人工心臓に送血するためのチューブ。使用時に片端は左心室に挿入され,他端は左心補助人工
心臓に接続される。
2.3
付着血栓(attachment thrombus)
  血液及び生理食塩液又はりん酸緩衝液循環後,試験試料壁に付着した血栓。
2.4
離血栓(detachment thrombus)
  血液循環後,試験試料壁に付着した血栓のうち,生理食塩液又はりん酸緩衝液の循環によってがれた
血栓。
2.5
最終製品(final products)
  左心補助人工心臓用脱血管として,出荷可能な製品。滅菌品については,滅菌後の製品を指す。ただし,
出荷後,使用時に加工・調製して使用するものについては,実際に使用する状態の製品を指す。

3 試験回路

3.1 試験回路の構成

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2
T 0403 : 2018
  左心補助人工心臓用脱血管(試験試料)及び左心補助人工心臓,弾性管,流入口及び流出口近位に弁を
設置した模擬左心室をチューブで接続した試験回路に,模擬左心室拍動装置,流量計,圧力計及び抵抗器
を設置する。図1に試験回路及び試験回路に設置する装置の一例を示す。試験実施時に,恒温槽内に試験
回路を設置し,37±2 ℃で試験をする。
                         図1−試験回路及び試験回路に設置する装置の一例

3.2 試験回路に用いる器材

  試験回路に用いる器材は,次による。試験試料を除く試験回路に血栓が生じないように,必要に応じて
次の器材の血液接触面を抗凝固処理する。
a) 左心補助人工心臓 市販又は試験試料の取扱説明書等で規定される左心補助人工心臓を用いる。
b) チューブ 目視で内くう(腔)を確認できる透明なチューブを使用する。
c) 弾性管 試験回路の圧力を調整するために伸縮可能なチューブを設置する。大動脈の脈圧を模擬する
    ための弾性管(流出側)と静脈脈圧を模擬するための弾性管(流入側)を設ける。
      注記 弾性シリコーン及び/又はセグメント化ポリウレタンチューブを使用することができる。
d) 模擬左心室 試験試料使用時の状態を想定して,次のとおり模擬左心室の形状及び機能を設定する。
  1) 形状 試験試料の挿入部先端の外壁と模擬左心室内壁間との距離を2±1 mmになるよう設計する
      (図2)。試験試料の挿入長は,試験試料の全長から7±1 mmを差し引いた長さとする。
  2) 機能 シリコーン等の弾性材料で作製し,拍動装置から発生する圧力に対応して,拍動するよう設
      計する。

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e) チャンバー 模擬左心室を収納する容器。模擬左心室の周囲を水で満たし,模擬左心室拍動装置によ
    り外部から壁面に往復運動が加えられることにより模擬左心室が拍動する。
                            図2−模擬左心室の試験試料挿入部の模式図
        注記1 試験試料外壁と心室又は心房内壁間との距離が短いほど,試験試料周囲の血液が滞留し
                やすい。使用時に想定される最も短い距離として,2 mm[左心室心せん(尖)部に挿入
                された場合]を設定している。これ以外の試験試料外壁と模擬左心室内壁間との距離を
                設定する場合,設定した根拠を説明する。
        注記2 拡張型心筋症患者の左心室せん(尖)部の厚さが68 mmであるため,この厚さを差し
                引いた長さを模擬左心室への挿入長としている。
        注記3 模擬左心室の拍動は,使用状況を参考に設定する。例えば,70回/分で拍動させるのが
                よい。
f)  弁 模擬左心室内への血液の逆流を防止するため,流出口及び流入口に弁を設ける。

3.3 試験回路に設置する装置

  試験回路には,次の装置を設置する。
a) 模擬左心室拍動装置 模擬左心室に拍動を与える。
      例 水で満たしたチャンバーに模擬左心室を入れ,チャンバーに設けたダイアフラムを空気圧(陽
          圧・陰圧)で変化させることによって,拍動を与えることができる。
b) 流量計 超音波血流計,電磁流量計などを試験回路に設置する。
c) 圧力計
d) 抵抗器 血液循環時に試験回路全体の圧力を上昇させるため,チューブを変形させ,この状態を維持
    できるものを用いる。

――――― [JIS T 0403 pdf 5] ―――――

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