JIS T 0401:2013 ステントグラフトの機械的試験方法

                                                                                   T 0401 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 半径方向の力の測定・・・・[2]
•  4.1 一般・・・・[2]
•  4.2 半径方向の力の測定装置・・・・[2]
•  4.3 半径方向の力の試験手順・・・・[3]
•  4.4 半径方向の力の結果の表し方・・・・[4]
•  5 曲げ性の測定・・・・[5]
•  5.1 曲げ試験装置・・・・[5]
•  5.2 曲げ試験の手順・・・・[5]
•  5.3 曲げ性の結果の表し方・・・・[6]
•  6 耐久性試験・・・・[6]
•  6.1 一般・・・・[6]
•  6.2 内圧の変化による繰返し負荷装置・・・・[6]
•  6.3 外圧の変化による繰返し負荷装置・・・・[7]
•  6.4 臨床使用環境を模擬した試験装置・・・・[7]
•  6.5 耐久性試験の手順・・・・[8]
•  6.6 耐久性試験結果の表し方・・・・[9]
•  7 材料劣化試験・・・・[9]
•  7.1 金属製ステント部の材料劣化(耐食性)試験・・・・[9]
•  7.2 グラフト部の材料劣化試験・・・・[10]
•  8 試験試料数・・・・[10]
•  9 結果の報告・・・・[10]
•  9.1 半径方向の力及び曲げ性・・・・[10]
•  9.2 耐久性・・・・[10]
•  9.3 材料劣化・・・・[10]

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――――― [JIS T 0401 pdf 1] ―――――

T 0401 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,独立行政法人産業技術総合研究所(AIST)
から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経
て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 0401 : 2013

ステントグラフトの機械的試験方法

Mechanical testing methods for stentgrafts

1 適用範囲

  この規格は,中枢血管(胸部大動脈及び腹部大動脈)用ステントグラフト(デリバリーシステムは除く。)
について,半径方向への力(ラジアルフォース,拡張力又は耐縮径力),曲げ性,耐久性及び材料劣化(耐
食性)の機械的試験方法について規定する。
    注記 冠動脈用ステント,末しょう(梢)血管用ステントグラフト及びステント,並びに非血管用ス
          テント[気管,食道,大腸,十二指腸,胆管,すい(膵)管など]においても適応可能である
          場合は,適応してもよい。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS K 0124 高速液体クロマトグラフィー通則
    JIS K 7367-1 プラスチック−毛細管形粘度計を用いたポリマー希釈溶液の粘度の求め方−第1部 : 
        通則
    JIS T 0302 金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法
    JIS T 0304 金属系生体材料の溶出試験方法

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
ステント(stent)
  器官の内くう(腔)を確保するために使用するインプラントで,多くの場合,金属製の網状で円筒形の
弾性(ばね状)構造体をもち,カテーテルなどを用いて患者の体内に留置して治療するもの。血管用及び
非血管用[気管,食道,大腸,十二指腸,胆管,すい(膵)管など]がある。
3.2
ステントグラフト(stent graft)
  ステントと代用血管(グラフト)とを組み合わせたインプラント。りゅう(瘤)などで拡張した血管の
破裂予防及び狭さく(窄)した血管の血流を確保するために使用する。大血管用ステントグラフトには,
胸部大動脈用及び腹部大動脈用があり,そのほかには,小口径ステントグラフト,非血管用のカバードス
テント(カバーのついた胆管用など)がある。

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T 0401 : 2013
3.3
自己拡張型(self-expandable type)
  チタン−ニッケル(Ti-Ni)合金,ステンレス鋼などで構成され,ステント自体が拡張する力をもち,バ
ルーンなどの補助手段を用いることなく拡張できるタイプ。
3.4
半径方向の力(radial force)
  ステントグラフトの固定に寄与する半径方向の力。ラジアルフォース,拡張力又は耐縮径力ともいう。
3.5
模擬血管(mock artery)
  血管を人工的に模擬したモデル。
3.6
ペリグラフトリーク(perigraft leak)
  エンドリーク(endoleak)の一つで,ステントグラフトと大動脈及び腸骨動脈との接合不全によって,
ステントグラフトと大動脈及び腸骨動脈とに間隙が生じ,血液がりゅう(瘤)内などに流入する現象。
3.7
マイグレーション(migration)
  ステントグラフトが最初に留置した位置から移動する現象。ディスロケーション(dislocation)ともいう。
3.8
キンク(kink)
  留置したステントグラフトが屈曲する現象。
3.9
バースト強度(burst strength)
  人工血管基材をプローブなどで打ち抜くのに要する力。単位は,ニュートン(N)を用いる。
3.10
ジグ(jig)
  試料を試験に最適な条件で固定する補助具。力学試験機に接続して使用する。

4 半径方向の力の測定

4.1 一般

  ペリグラフトリーク,マイグレーションなどの防止に有効な半径方向の力の測定は,次による。

4.2 半径方向の力の測定装置

  半径方向の力の測定装置は,次による。
a) 半径方向の力を測定する装置は,荷重負荷部(ロードセル及びクロスヘッド),ジグ及び制御装置で構
    成する。クロスヘッドの移動速度を制御しつつ,試料に圧縮荷重を与えることができる構造のものと
    する。また,試験装置は,クロスヘッドの移動量の測定機能を備えるものとする。荷重の読取誤差は,
    最大荷重の±2 %以下とし,変位の計測は,0.1 mmまでとする。
b) 試料の固定方法の代表例を,図1に示す。ジグは,試験に十分耐える強度をもつフィルムをリボン状
    に加工して交互に配置し,円筒形状のステントグラフトである試料に巻き付け,締め付ける構造で,
    垂直方向の変位を円周の減少(縮径)へと変換する機能をもつものとする。フィルムの材質としては,
    摩擦及び伸びが少なく,柔軟で曲げが容易であるものが望ましい。試料に巻き付けるジグの大きさ及

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                                                                                   T 0401 : 2013
    び長さは,測定試料の寸法及び構造に応じて適切なものを用いる。例えば,固定性の維持などを考慮
    し,測定試料の中央部及び両端部で構造が異なる場合には,中央部及び両端部を個別に測定してもよ
    い。また,試料の構造に応じて内部にセンサなどを取り付けて,各部での力の変化を測定してもよい。
      なお,一方向の変位を円周の減少へと変換する構造をもつものであれば,別形状のジグでもよい。
c) 図2に示すように,ステントグラフトに上から力を加えて測定する圧縮ジグでもよい。
      なお,適切な形状のプローブなどを用いることで,局所的な圧縮が可能となる。
                             FF
                             F
                                                            F
                                                            FF
                                    ジグ                          ジグ
                                                                    ローラ
                                          試料
                                    (ステントグラフト)
                                                            FF
                                                            F
                              F
                              FF
                         図1−半径方向の力を測定するための固定方法の例
                                    F
                                               ジグ
                                                   試料(ステントグラフト)
                                   台
                                       図2−圧縮ジグの例

4.3 半径方向の力の試験手順

  半径方向の力の試験手順は,次による。
a) 試験装置にジグ及び試料を設置し,初期径を試料の径よりも大きな径に設定する。試料径よりも大き
    な径から上下のチャックを引張ることで,ステントグラフトを縮径し,図3に示すようなチャック間
    の変位と引張荷重との関係を測定する。
b) 図2に示した圧縮ジグでの測定では,試験装置にジグ及び試料を設置する。上から圧縮することで,
    変位と圧縮荷重との関係を求める。初期径の50 %までの減少を目安とする。
c) 測定の方向は,拡張された状態から縮径する方向と,縮径された状態から拡張する方向とがあるが,
    自己拡張型の試料の場合には,いずれから測定を開始してもよく,縮径−拡張のヒステリシスを測定

――――― [JIS T 0401 pdf 5] ―――――

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