JIST0302 : 2000 金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法

JIS T 0302:2000の規格概要

この規格 T0302は、体内を模擬した環境中でのアノード分極試験によって金属系生体材料の耐食性を評価する方法について規定。

JIST0302 規格全文情報

規格番号
JIS T0302 
規格名称
金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法
制定年月日
2000/03/27
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

国際規格分類

ICS

11.040.40
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
改訂:履歴
  • 2000-03-27制定日
  • 2009-04-25確認日
  • 2014-10-25確認日
  • 2019-10-25確認日

T 0302 : 2000

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,財団法人日本規格協会 (JSA) から工業標準

原案を具して日本産業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,通商産業大

臣及び厚生大臣が制定した日本産業規格である。

JIS T 0302には,次に示す附属書がある。

附属書1(参考) 分極試験用セル

附属書2(参考) 試験片の埋込み方法

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日本産業規格 JIS

T 0302 : 2000

金属系生体材料のアノード分極試験 による耐食性の評価方法

Testing method for corrosion resistance of metallic biomaterials by anodic polarization measurement

1. 適用範囲 この規格は,体内を模擬した環境中でのアノード分極試験によって金属系生体材料の耐食

性を評価する方法について規定する。

2. 引用規格 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版を適用する。

JIS K 0211 分析化学用語(基礎部門)

JIS K 0213 分析化学用語(電気化学部門)

JIS K 1107 高純度窒素

JIS K 3604 組織培養用培地(最小必須培地)

JIS K 3611 生体工学用語(生体システム部門)

JIS K 8101 エタノール (99.5)(試薬)

JIS K 8121 塩化カリウム(試薬)

JIS K 8122 塩化カルシウム二水和物(試薬)

JIS K 8150 塩化ナトリウム(試薬)

JIS K 8180 塩酸(試薬)

JIS K 8263 寒天(試薬)

JIS K 8726 乳酸(試薬)

JIS R 6253 耐水研磨紙

3. 定義 この規格に用いる主な用語の定義は,JIS K 3611,JIS K 0213及びJIS K 0211によるほかは,

次による。

a) 金属系生体材料 生体組織と直接及び間接的に接触して利用される金属系医用材料。

b) 純水 蒸留,イオン交換などを行い,導電率を,25±2℃で0.1mS/m (1

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下,比抵抗を,10k

m (1M

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上とした水。

c) バブリング 測定溶液を脱ガスする操作。

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T 0302 : 2000

4. 測定装置 測定装置は,ポテンショスタット,関数発生装置,制御装置,記録装置,分極試験用セル,

恒温槽及びシールドケースを組み合わせたものとする。図1にアノード分極測定装置を一例として示す。

図1に示した測定装置は,試料を静止させた条件で測定する場合が一般的となるが,使用する環境によっ

て摩擦の影響を調べることが必要となる場合には,試料を摩擦させた条件で測定してもよい。それぞれの

分極試験用セルを附属書1(参考)に示す。

なお,測定装置のアース接地はとる必要がある。

図1 アノード分極測定装置

5. 試料 分極試験用試料の調製は,次による。

a) 試験片 分極曲線は,電流密度で表示するので試験面積を規定する必要はないが,測定電流値をその

まま電流密度とする場合には,試験面積を1cm2とするとよい。試験片の切断に際しては,切断機など

を用い,せん断による熱及びせん断力の影響が測定面に及ばないようにする。被覆材との密着性をよ

くするため,被覆面をJIS R 6253に規定する耐水研磨紙600番以上を用い,流水下で研磨するとよい。

b) 試験片の埋込み ポテンショスタットと分極試験用試料を電気的に接続するため,塩化ビニルで被覆

されたリード線をはんだ付けなどで試験片に接続する。被覆材と試験片との間に生じるすきま腐食に

よってアノード分極曲線は影響を受けるので,被覆材は耐薬品性と密着性に優れたものを選ぶ必要が

ある。試験片の埋込み方法について附属書2(参考)に示す。

c) 試験面の表面仕上げ 測定表面は,切断の際の影響域を十分に除去するため,耐水研磨紙を120番か

ら始め,順次番数を上げ,最終的に600番以上までのものを用い,流水下で研磨する。研磨後,JIS K

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8101に規定するエタノール (99.5) 又は純水中で5分間以上超音波洗浄する。デシケーター中に保持

し,一定時間(24時間)以内に測定する。

6. 試験溶液 試験溶液は,次による。

a) 試験溶液(擬似体液)の種類は,体内環境を模擬した溶液とする。

例 生理的食塩水(1),りん酸緩衝生理的塩類溶液(2),JIS K 3604に規定する培地に血清などを添加し

た細胞培養液,血清(3),人工だ液(4),人工血液,乳酸溶液 (10g/L)(JIS K 8726に規定する乳酸を

用いて調製する。),リンゲル液(5),ハンクス液(6),JIS K 8180に規定する塩酸の0.5及び0.05vol%

水溶液並びにこれに類似する組成の溶液。

注(1) JIS K 8150に規定する塩化ナトリウム9gを純水に溶かし,全量を1Lとしたもの。

(2) 例えば,PBS (−)(カルシウムとマグネシウムを含まないPhosphate Buffered Salineの略)粉末

9.6gを純水に溶かし,全量を1Lとしたもの。

(3) 子牛血清,牛胎児血清など。

(4) 無機電解質の組成及び物理的性質が人のだ液と同一になるように配合されたもの。

(5) 生理的塩類溶液で,例えば,臨床用リンゲル液には,JIS K 8150に規定する塩化ナトリウム8.6g,

JIS K 8121に規定する塩化カリウム0.3g,JIS K 8122に規定する塩化カルシウム二水和物0.33g

を純水に溶かして全量を1Lとしたものなどがある。

(6) ハンクスの平衡塩類溶液。

備考 細胞培養液,血清などを試験溶液とする場合には,製造業者及び製造ロットによってアノード

分極曲線が変化することがあるので,できるだけ同一の製造業者のもので同一ロットのものを

使用するのが望ましい。

b) 試験溶液を調製して使用する場合には,特級以上の品質の試薬を純水で調製して用いる。1回の試験

には,十分な量(例えば,附属書1に示した分極試験用セルでは,400mL以上)の新しい溶液を用い,

試験ごとに試験溶液を更新する。

7. 試験溶液のバブリング 試験溶液をバブリングする場合には,使用環境を考慮して次のa)又はb)のい

ずれかの方法による。

なお,それぞれの試験条件下での溶存酸素の濃度を測定することが望ましい。

a) 溶存酸素を低くした条件で試験する場合には,JIS K 1107で規定する高純度窒素又は高純度アルゴン

を用い脱酸素(脱気)する。脱気条件は,一例として400mLの液量に対し100mL/min以上のガス流

量で20分間以上とする。ただし,培養液など脱気することによって析出などが生じる場合には,混合

ガス(窒素95vol%+二酸化炭素5vol%)などで脱気する。

b) 体内環境に近いpH及び酸素分圧の条件で試験する場合には,混合ガス(窒素90vol%+二酸化炭素

5vol%+酸素5vol%)などでバブリングするとよい。さらに,これ以外の使用環境を考慮した条件で行

う場合には,結果にそのことを付記する。

備考 分極曲線の再現性に影響を与えない場合には,試験溶液をバブリングしながら分極曲線を測定

してもよい。測定中,試験溶液をバブリングしない場合には,空気の混入を防止するため,バ

ブリングに使用したガスを試験溶液表面に少量流しながら測定する。

8. カソード処理 カソード処理は,次による。

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JIS T 0302:2000の国際規格分類一覧

  • 11.040.40

JIS T 0302:2000の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
K0211
分析化学用語(基礎部門)
K0213
分析化学用語(電気化学部門)
K1107
窒素
K3604
組織培養用培地(最小必須培地)
K3611
生体工学用語(生体システム部門)
K8101
エタノール(99.5)(試薬)
K8121
塩化カリウム(試薬)
K8122
塩化カルシウム二水和物(試薬)
K8150
塩化ナトリウム(試薬)
K8180
塩酸(試薬)
K8263
寒天(試薬)
K8726
乳酸(試薬)
R6253
耐水研磨紙