JIS T 0401:2013 ステントグラフトの機械的試験方法 | ページ 3

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6.5.4  臨床使用環境を模擬した試験手順
  試験の手順は,次による。
a) 通常の方法で,模擬血管内に試料を留置する。
b) 臨床使用中での変位の変化量に相当する変位で繰返し負荷(拍動)を与え,所定回数まで試験を実施
    する。

6.6 耐久性試験結果の表し方

  試験結果の表し方は,次による。
a) 内圧の変化による耐久性では,縦軸に外径変化,半径方向のひずみ(歪)などの寸法変化を,横軸に
    繰返し数を対数表示し,半径方向のひずみ(歪)などの変化をみる。
b) 外圧の変化及び臨床使用環境を模擬した試験による耐久性では,縦軸に外径変化などの寸法変化を,
    横軸に繰返し数を対数表示し,寸法変化などをみる。また,これらのグラフから,長期使用における
    性能劣化を予測してもよい。
c) 必要に応じて,溶液中へ溶出した金属イオンの定量分析を行う。定量分析は,JIS T 0304によるのが
    よい。

7 材料劣化試験

7.1 金属製ステント部の材料劣化(耐食性)試験

  ステントグラフトの金属製ステント部は,図9に例示したように,JIS T 0302によって材料劣化試験を
する。また,必要に応じて,JIS T 0304によって,ステント部から溶出する金属イオン濃度を測定し,溶
出の有無を確認する。
  なお,ステントとリード線との接続は,樹脂包埋などによって行い,測定対象とする全ての構成要素に
電流が流れるようにする。ステントは,金属線の直径が極めて小さく表面積の算出が難しいため,電流密
度ではなく電流値によって評価する。
                                             C.E.
                  パソコン      ガス入口
                                                           飽和KCl
              関数発生装置                                 寒天塩橋
                                  ガス出口           W.E.
              ポテンショスタット
                                                                    R.E.
                                                         ルギン管
                                                                       SCE
                                                         試料ホルダ
                                        対極
                                  温度計(Pt)
                                                 試料
                                        ガラスフィルタ
                                                      C.E. : 対極(Counter Electrode)
                                                      W.E. : 試料極(Working Electrode)
                                                      R.E. : 参照電極(Reference Electrode)
                           図9−金属製ステントの材料劣化試験の模式図

――――― [JIS T 0401 pdf 11] ―――――

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T 0401 : 2013

7.2 グラフト部の材料劣化試験

7.2.1  試料
  グラフト部の材料劣化試験に用いる試料は,グラフト素材を適切な長さに切り出し,必要に応じて滅菌
したものを試料とする。
7.2.2  材料劣化試験
  材料劣化試験は,次による。
a) 材料劣化試験溶液としては,例えば,脂質濃度が質量分率0.45 %となるように市販の脂肪乳剤を添加
    した溶液,それに質量分率(3±0.5)%となるように過酸化水素を加えた溶液などがある。試験温度
    は,通常,37±2 ℃とし,試験期間は,使用環境を考慮して適宜選択する。モノマー,オリゴマーな
    どの分析を重視する場合には,5 %エタノール水溶液又は3 %過酸化水素水溶液がよい。試験溶液量は,
    試験試料質量の20倍(mL/g)以上とし,長期の試験を行う場合は,溶液を適宜取り替えて継続する。
b) 浸せき(漬)試験後の試料のバースト強度を測定する。バースト強度測定ジグに固定した後,6 mm
    径のプローブを用いて,試験速度50200 mm/min(例えば,125 mm/min)でグラフト試料を打ち抜
    く。材料が劣化すると分子量が低下するため,必要に応じて分子量などを測定する。分子量の測定方
    法は,サイズ排除クロマトグラフィー分析,粘度測定などで,それらについての一般事項は,JIS K 0124,
    JIS K 7367-1などによる。

8 試験試料数

  全ての試験において,3個以上の試料に対して実施することが望ましい。

9 結果の報告

9.1 半径方向の力及び曲げ性

  半径方向の力及び曲げ性の試験結果には,次の事項を報告する。
a) 試験装置の構成,試料の外観,ステント及びグラフトの材質,並びに試料寸法及びジグの種類・寸法
b) 滅菌などの前処理,試験温度及び試験条件(半径方向の力の場合 : クロスヘッド速度,曲げ試験の場
    合 : 末端の固定の有無,曲げ角度及び測定回数),並びに試験結果
c) 製造業者名,試験年月日,試験場所及び試験者名
d) その他,必要な事項

9.2 耐久性

  耐久性の試験結果には,次の事項を報告する。
a) 試験装置の構成,試料の外観,ステント及びグラフトの材質,並びに試料寸法及びジグの種類・寸法
b) 滅菌などの前処理,試験周波数,試験温度及び測定条件(大気中か又は溶液中)
c) 試験回数及び試験期間,並びに試験後の試料について : 破損及び損傷の有無,顕著な変形,摩耗並び
    に腐食の有無
d) 製造業者名,試験年月日,試験場所及び試験者名
e) その他,必要な事項

9.3 材料劣化

  材料劣化の試験結果には,次の事項を報告する。
a) 試験装置の構成,ステント及びグラフトの材質,並びに試料寸法
b) 滅菌などの前処理,試験溶液,試験温度及び測定条件,並びに試験結果

――――― [JIS T 0401 pdf 12] ―――――

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c) 製造業者名,試験年月日,試験場所及び試験者名
d) その他,必要な事項