JIS T 0404:2019 持続的血液ろ（濾）過器のインビトロ（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）血栓性試験方法 | ページ 2

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T 0404 : 2019

6 試験手順

  試験手順は,次による。
a) 試験回路を取扱説明書などで規定する方法に従って生理食塩液などで洗浄・充(プライミング)す
    る。
b) 箇条4で規定した血液で試験回路内を充する。
      注記1 試験回路内に空気(気泡)が残らないよう注意する。
c) 3.1で規定した試験回路を恒温槽(37±2 ℃)に設置する。
d) 血液ポンプ及びろ過ポンプを稼働させて計画した平均血液流量及び平均ろ過流量に調整し,血液循環
    を開始する。
      注記2 試験における一般的な平均血液流量,平均ろ過流量,血液循環開始時のろ過器入口圧及び
              静脈圧の目標値を表1に示す。
                                   表1−一般的な試験条件の例
       平均血液流量       平均ろ過流量       ろ過器入口圧            静脈圧(目標値)
                                              (目標値)
         100 ml/min        10 ml/min       70 mmHg(9.3 kPa)        7 mmHg(0.93 kPa)
                                                               [脈圧3 mmHg(0.40 kPa)以下]
e) ろ過器入口圧を目標値に設定して,ろ過器入口圧を経時的に記録し,試験前に設定したろ過器入口圧
    に到達するまでの時間を回路循環時間(ライフタイム)とする。
f)  試験回路内を一定量の生理食塩液又はりん酸緩衝生理食塩液で洗浄後,ろ過器の流入部,流出部及び
    中空糸束に残った血栓の有無の観察を行い,写真を撮影する。
g) 必要に応じてろ過器の血液流入部から流出部に向けて,上,中,下(又は,上,下)に分割された部
    分から中空糸を採取し,走査電子顕微鏡による観察を行い,写真を撮影する。
h) 試験前後の血液の血算(赤血球数,白血球数,血小板数,ヘマトクリット値),総タンパク値及び血し
    ょう(漿)遊離ヘモグロビン量を記録する。

7 試験報告書

7.1   試験報告書には,次の事項を記載する。
a) ろ過器入口圧の経時変化
b) 回路循環時間(ライフタイム)
c) ろ過器に形成された血栓の写真
      例
       状態         凝集塊等の分布
       付着部位     血液流入部,血液流出部,ろ過器の中空糸束の上中下部位
d) 中空糸内の付着血栓の走査電子顕微鏡による写真観察結果(付着状態,付着部位など)
      例
       状態         中空糸内の血栓の付着の有無,付着血栓の多少,付着血栓の様子
       付着部位     血液流入口付近,血液流入口と流出口との中間付近,血液流出口付近

――――― [JIS T 0404 pdf 6] ―――――

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7.2   試験報告書には,次の試験条件についても,記載する。
a) 試験を実施した機関の名称,住所,試験責任者の氏名,試験開始日及び試験終了日
b) 試験試料及び対照試料を特定する要素(名称,製造業者名,製造番号,原材料名など)
c) 試験回路の構成(回路図,各装置を特定する要素)及び試験回路の容量
d) 使用した血液(動物種,採血量,使用した抗凝固剤及び量,ACT,採血してから血液循環開始までの
    時間,試験前後の血小板数,試験前後の血しょう遊離ヘモグロビン量など)
e) 使用したACTの測定装置
f)  血液循環前に行う洗浄・充(プライミング)の方法
g) 血液循環条件(平均血液流量,平均ろ過流量及び血液循環開始時のろ過器入口圧・静脈圧)
h) 試験後の血液ろ過器の洗浄時及びグルタールアルデヒド溶液で固定処理時の循環方法
i)  血栓の観察方法(外観観察,走査電子顕微鏡観察など)

――――― [JIS T 0404 pdf 7] ―――――

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T 0404 : 2019
                                          附属書A
                                          (参考)
                                      試験回路の情報
A.1 内部圧力調節デバイスの機能
  循環血液を採血する際に,閉鎖系の回路内の圧力は減少する。採血する血液と同量の非圧縮性溶液を循
環回路の内部圧力調節デバイスの弾性チューブ外側に入れ,循環血液の圧力を採血前と同様にする。
A.2 内部圧力調節デバイスの材質及び形状
  内部圧力調節デバイスの材質及び形状は,次による。また,形状例を図A.1に示す。
− 材質 セグメント化ポリウレタン
− 直径 12 mm
− 長さ 250 mm
− 形状 円筒チューブ状
                              図A.1−内部圧力調節デバイスの形状例

――――― [JIS T 0404 pdf 8] ―――――

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                                          参考文献
[1] JIS T 3250 血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器
[2] ISO 10993-4,Biological evaluation of medical devices−Part 4: Selection of tests for interactions with blood
[3] 平田麻由紀,岩清隆,松橋祐輝,高橋東,永井美玲,梅津光生,持続緩徐式血液濾過器の抗血栓性
    評価項目の提案,第27回バイオエンジニアリング講演会,第27回バイオエンジニアリング講演会講
    演論文集,pp.141-142,新潟,2015年1月9日