JIS T 0801:2016 ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項

                                                                   T 0801 : 2016 (ISO 11135 : 2014)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  1.1 適用・・・・[1]
•  1.2 適用除外・・・・[2]
•  2 引用規格・・・・[3]
•  3 用語及び定義・・・・[3]
•  4 品質マネジメントシステム・・・・[11]
•  4.1 文書化・・・・[11]
•  4.2 経営者の責任・・・・[11]
•  4.3 製品実現・・・・[11]
•  4.4 測定,分析及び改善-不適合製品の管理・・・・[11]
•  5 滅菌剤の特性・・・・[11]
•  5.1 一般・・・・[11]
•  5.2 滅菌剤・・・・[12]
•  5.3 微生物殺滅効果の有効性・・・・[12]
•  5.4 材料への影響・・・・[12]
•  5.5 安全性及び環境・・・・[12]
•  6 プロセス及び装置の特性・・・・[12]
•  6.1 一般・・・・[12]
•  6.2 プロセスの特性・・・・[12]
•  6.3 装置の特性・・・・[13]
•  7 製品の決定(Product definition)・・・・[14]
•  7.1 一般・・・・[14]
•  7.2 製品の安全性,品質及び性能・・・・[14]
•  7.3 微生物学的品質・・・・[14]
•  7.4 文書化・・・・[15]
•  8 プロセスの決定(Process definition)・・・・[15]
•  9 バリデーション・・・・[15]
•  9.1 一般・・・・[15]
•  9.2 据付適格性の確認(IQ)・・・・[16]
•  9.3 運転適格性の確認(OQ)・・・・[16]
•  9.4 稼働性能適格性の確認(PQ)・・・・[17]
•  9.5 バリデーションのレビュー及び承認・・・・[18]
•  10 日常監視及び管理・・・・[20]
•  11 滅菌からの製品のリリース・・・・[21]

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――――― [JIS T 0801 pdf 1] ―――――

T 0801 : 2016 (ISO 11135 : 2014)

pdf 目次

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•  12 プロセス有効性の維持・・・・[22]
•  12.1 一般・・・・[22]
•  12.2 装置のメンテナンス・・・・[22]
•  12.3 適格性の再確認・・・・[22]
•  12.4 変更の評価・・・・[22]
•  12.5 同等性の評価・・・・[23]
•  附属書A(規定)滅菌プロセスの致死率の決定-バイオロジカルインジケータ/バイオバーデン法・・・・[24]
•  附属書B(規定)安全率を見込んだ滅菌プロセスの致死率の決定-オーバーキル法・・・・[25]
•  附属書C(参考)温度センサ,湿度センサ及びバイオロジカルインジケータの数・・・・[26]
•  附属書D(参考)規定要求事項の適用に関する指針・・・・[29]
•  附属書E(規定)単一ロットの出荷・・・・[67]
•  参考文献・・・・[69]

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――――― [JIS T 0801 pdf 2] ―――――

                                                                   T 0801 : 2016 (ISO 11135 : 2014)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器学会(JSMI)及
び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出が
あり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 0801-1:2010は廃止され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 0801 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 0801 : 2016
                                                                            (ISO 11135 : 2014)

ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

Sterilization of health care products-Ethylene oxide-Requirements for the development, validation and routine control ofa sterilization process for medical devices

序文

  この規格は,2014年に第2版として発行されたISO 11135を基に,技術的内容及び構成を変更すること
なく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

1.1 適用

  この規格は,産業界及びヘルスケア施設の両者における医療機器のエチレンオキサイド滅菌のプロセス
の開発,バリデーション及び日常管理の要求事項について規定する。
  なお,この規格への適用については,両者において類似点又は相違点があっても差し支えない。
    注記1 類似点は品質システム,職員の教育及び適切な安全に関わる手順についての共通な必要性で
            ある。主な相違点は,ヘルスケア施設における独特な物理的及び組織の状況に関係し,更に,
            滅菌前の再使用可能医療機器の初期状態に関係する。
    注記2 ヘルスケア施設は,処理エリアの物理的設計,用いる装置,及び適切な訓練,経験の水準に
            ついての職員の能力が医療機器製造業者とは異なる。ヘルスケア施設の最も大切な機能は患
            者の看護であり,医療機器の再生処理は患者の看護業務をサポートする作業の一部にすぎな
            い。
    注記3 滅菌前の医療機器の初期状態について,医療機器製造業者では一般的に,バージン材料で製
            造した同一で大量の医療機器を滅菌する。一方,ヘルスケア施設では,新規の医療機器及び
            各種の形態,並びに種々のバイオバーデンレベルの再使用可能医療機器の取扱い及び再生処
            理をしなければならない。よってヘルスケア施設の担当者は医療機器の洗浄,洗浄の評価,
            組付け及び包装といった滅菌前の追加の課題に直面しなければならない。この規格ではヘル
            スケア施設に独自な代替えの方法及び指針を医療機器製造業者のそれとは別に示している。
    注記4 熱及び/又は湿気に敏感で湿熱滅菌ができない医療機器について,エチレンオキサイド(EO)
            ガス及びその混合物は,第一選択肢として使用される有効な滅菌剤である。
    注記5 この規格の適用範囲は医療機器に限定しているが,ここで規定する要求事項及び提供する指

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T 0801 : 2016 (ISO 11135 : 2014)
            針は,その他のヘルスケア製品に適用できる。
    注記6 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 11135:2014,Sterilization of health-care products−Ethylene oxide−Requirements for the
                development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。

1.2 適用除外

1.2.1  この規格は,スクレイピー,牛海綿状脳症及びクロイツフェルト・ヤコブ病のような海綿状脳症病
原物質の不活化プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項については規定しない。クロイ
ツフェルト・ヤコブ病などの発症因子で汚染された危険性のある材料を処理するのには,日本では固有の
勧告がある。
    注記 平成9年4月24日薬機第71号厚生労働省薬務局医療機器開発課長通知“クロイツフェルト・
          ヤコブ病感染防止のための医療用具の消毒について”参照。
1.2.2  この規格は,医療機器を“無菌”と表示するための特定の要求事項の詳細は規定しない。
    注記 医療機器に“無菌”と表示するための国又は地域の規制要求事項に注意を払うことが必要であ
          る。例えば,EN 556-1又はANSI/AAMI ST67を参照。
1.2.3  この規格は,医療機器を製造する全てのプロセスを管理するための品質マネジメントシステムを規
定するものではない。
    注記 定義し文書化した手順の効果的な実施は,医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及
          び日常管理に必要である。このような手順は一般的に品質マネジメントシステムの要素と考え
          られる。製造又は再生処理において,完全な品質システムを構築することはこの規格の要求事
          項ではない。必要とされる品質マネジメントシステムの要素は,規格の文書中の適切な箇所に
          規定として参照している(特に,箇条4参照)。医療機器の製造又は再生処理の全ての段階を管
          理する品質マネジメントシステムについての規格(JIS Q 13485を参照)に注意を払うとよい。
          医療機器の提供に対する国及び/又は地域の規制では,完全な品質マネジメントシステムの実
          施及び第三者機関によるその品質マネジメントシステムの評価を要求する場合がある。
1.2.4  この規格は,労働安全に関わるEO滅菌施設の設計及び運転についての要求事項は規定しない。
    注記1 労働安全についての詳細情報については参考文献を参照すること。国の規制が存在すること
            に注意する。
    注記2 EOは毒性があり,可燃性であり爆発性がある。EOの取扱い及びEOを使用する作業所に対
            して安全要求事項を提供する規制が存在することに注意する。
1.2.5  この規格は,個々の包装容器又はフレキシブルチャンバにEO又はその混合物を直接導入する滅菌
法には適用しない。
    注記 これらのタイプのEOプロセスについては,ISO 14937参照。
1.2.6  この規格はEO残留及び/又はその反応生成物の量の測定法には適用しない。
    注記1 詳細な情報はJIS T 0993-7を参照。
    注記2 医療機器の上又は医療機器内のEO残留物のレベルの限度値を規定する国の規制が存在する
            ことに注意を払うのがよい。

――――― [JIS T 0801 pdf 5] ―――――

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