JIST0801 : 2016 ヘルスケア製品の滅菌-エチレンオキサイド-医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

JIS T 0801:2016の規格概要

この規格 T0801は、産業界及びヘルスケア施設の両者における医療機器のエチレンオキサイド滅菌のプロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項について規定。

JIST0801 規格全文情報

規格番号
JIS T0801 
規格名称
ヘルスケア製品の滅菌-エチレンオキサイド-医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
制定年月日
2016/10/01
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 11135:2014(IDT)
国際規格分類

ICS

11.080.01
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器II:2018
改訂:履歴
  • 2016-10-01制定日

T 0801:2016 (ISO 11135:2014)

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

1.1 適用 P.1

1.2 適用除外 P.2

2 引用規格 P.3

3 用語及び定義 P.3

4 品質マネジメントシステム P.11

4.1 文書化 P.11

4.2 経営者の責任 P.11

4.3 製品実現 P.11

4.4 測定,分析及び改善−不適合製品の管理 P.11

5 滅菌剤の特性 P.11

5.1 一般 P.11

5.2 滅菌剤 P.12

5.3 微生物殺滅効果の有効性 P.12

5.4 材料への影響 P.12

5.5 安全性及び環境 P.12

6 プロセス及び装置の特性 P.12

6.1 一般 P.12

6.2 プロセスの特性 P.12

6.3 装置の特性 P.13

7 製品の決定(Product definition) P.14

7.1 一般 P.14

7.2 製品の安全性,品質及び性能 P.14

7.3 微生物学的品質 P.14

7.4 文書化 P.15

8 プロセスの決定(Process definition) P.15

9 バリデーション P.15

9.1 一般 P.15

9.2 据付適格性の確認(IQ) P.16

9.3 運転適格性の確認(OQ) P.16

9.4 稼働性能適格性の確認(PQ) P.17

9.5 バリデーションのレビュー及び承認 P.18

10 日常監視及び管理 P.20

11 滅菌からの製品のリリース P.21

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T 0801:2016 (ISO 11135:2014) 目次

(2)

ページ

12 プロセス有効性の維持 P.22

12.1 一般 P.22

12.2 装置のメンテナンス P.22

12.3 適格性の再確認 P.22

12.4 変更の評価 P.22

12.5 同等性の評価 P.23

附属書A(規定)滅菌プロセスの致死率の決定−バイオロジカルインジケータ/バイオバーデン法 P.24

附属書B(規定)安全率を見込んだ滅菌プロセスの致死率の決定−オーバーキル法 P.25

附属書C(参考)温度センサ,湿度センサ及びバイオロジカルインジケータの数 P.26

附属書D(参考)規定要求事項の適用に関する指針 P.29

附属書E(規定)単一ロットの出荷 P.67

参考文献 69

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T 0801:2016 (ISO 11135:2014)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器学会(JSMI)及

び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を制定すべきとの申出が

あり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本産業規格である。

これによって,JIS T 0801-1:2010は廃止され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 0801:2016

(ISO 11135:2014)

ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド− 医療機器の滅菌プロセスの開発, バリデーション及び日常管理の要求事項

Sterilization of health care products-Ethylene oxide- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

序文

この規格は,2014年に第2版として発行されたISO 11135を基に,技術的内容及び構成を変更すること

なく作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

1

適用範囲

1.1

適用

この規格は,産業界及びヘルスケア施設の両者における医療機器のエチレンオキサイド滅菌のプロセス

の開発,バリデーション及び日常管理の要求事項について規定する。

なお,この規格への適用については,両者において類似点又は相違点があっても差し支えない。

注記1 類似点は品質システム,職員の教育及び適切な安全に関わる手順についての共通な必要性で

ある。主な相違点は,ヘルスケア施設における独特な物理的及び組織の状況に関係し,更に,

滅菌前の再使用可能医療機器の初期状態に関係する。

注記2 ヘルスケア施設は,処理エリアの物理的設計,用いる装置,及び適切な訓練,経験の水準に

ついての職員の能力が医療機器製造業者とは異なる。ヘルスケア施設の最も大切な機能は患

者の看護であり,医療機器の再生処理は患者の看護業務をサポートする作業の一部にすぎな

い。

注記3 滅菌前の医療機器の初期状態について,医療機器製造業者では一般的に,バージン材料で製

造した同一で大量の医療機器を滅菌する。一方,ヘルスケア施設では,新規の医療機器及び

各種の形態,並びに種々のバイオバーデンレベルの再使用可能医療機器の取扱い及び再生処

理をしなければならない。よってヘルスケア施設の担当者は医療機器の洗浄,洗浄の評価,

組付け及び包装といった滅菌前の追加の課題に直面しなければならない。この規格ではヘル

スケア施設に独自な代替えの方法及び指針を医療機器製造業者のそれとは別に示している。

注記4 熱及び/又は湿気に敏感で湿熱滅菌ができない医療機器について,エチレンオキサイド(EO)

ガス及びその混合物は,第一選択肢として使用される有効な滅菌剤である。

注記5 この規格の適用範囲は医療機器に限定しているが,ここで規定する要求事項及び提供する指

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JIS T 0801:2016の対応国際規格一覧

  • ISO 11135:2014(IDT)

JIS T 0801:2016の引用国際規格一覧

  • ISO 11138-1:2006
  • ISO 11138-2:2006
  • ISO 11140-1

JIS T 0801:2016の国際規格分類一覧

  • 11.080.01

JIS T 0801:2016の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
Q10012
計測マネジメントシステム-測定プロセス及び測定機器に関する要求事項
Q13485:2005
-
T0993-7
医療機器の生物学的評価-第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物
T11737-1
医療機器の滅菌-微生物学的方法-第1部:製品上の微生物群の測定方法
T11737-2
医療機器の滅菌-微生物学的方法-第2部:滅菌プロセスの定義,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験