JIS T 11737-1:2013 医療機器の滅菌―微生物学的方法―第１部：製品上の微生物群の測定方法

                                                               T 11737-1 : 2013 (ISO 11737-1 : 2006)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 品質マネジメントシステムの要素・・・・[4]
•  4.1 文書化・・・・[4]
•  4.2 経営者の責任・・・・[4]
•  4.3 製品実現・・・・[4]
•  4.4 測定,分析及び改善-不適合製品の管理・・・・[4]
•  5 製品の選択・・・・[4]
•  5.1 一般・・・・[5]
•  5.2 分割試料(SIP)・・・・[5]
•  6 バイオバーデンの測定及び微生物学的特性付けの方法・・・・[5]
•  6.1 バイオバーデンの測定・・・・[5]
•  6.2 バイオバーデンの微生物学的特性付け・・・・[6]
•  7 バイオバーデンの測定方法のバリデーション・・・・[6]
•  8 日常のバイオバーデン測定及びデータの解釈・・・・[7]
•  9 バイオバーデンの測定方法の維持・・・・[7]
•  9.1 製品及び/又は製造プロセスの変更・・・・[7]
•  9.2 バイオバーデンの測定方法の変更・・・・[7]
•  9.3 バイオバーデンの測定方法の再バリデーション・・・・[7]
•  附属書A(参考)製品上の微生物群の測定についての指針・・・・[8]
•  附属書B(参考)バイオバーデン測定法の指針・・・・[20]
•  附属書C(参考)バイオバーデン測定方法のバリデーション・・・・[28]
•  参考文献・・・・[31]

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――――― [JIS T 11737-1 pdf 1] ―――――

T 11737-1 : 2013 (ISO 11737-1 : 2006)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12 条第1 項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器学会(JSMI)及
び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出が
あり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 11737の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 11737-1 第1部 : 製品上の微生物群の測定方法
    JIS T 11737-2 第2部 : 滅菌プロセスの設定,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試
        験

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――――― [JIS T 11737-1 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                          T 11737-1 : 2013
                                                                          (ISO 11737-1 : 2006)

医療機器の滅菌−微生物学的方法−第1部 : 製品上の微生物群の測定方法

Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

序文

  この規格は,2006年に第2版として発行されたISO 11737-1を基に,技術的内容及び対応国際規格の構
成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この規格は,バイオバーデンを測定するときの要求事項について規定する。附属書A附属書Cに参考
として示す事項は,要求事項ではなく,また,監査員のためのチェックリストとして作成されたものでも
ない。参考として示した事項は,要求事項に適合するための適切な方法を示すものであり,この規格の要
求事項への適合性を達成することに有効な場合は,これらに示す以外の方法を使用してもよい。

1 適用範囲

  この規格は,医療機器,構成部品,原料又は包装上若しくはその内部における生育可能な微生物群の計
測及び特性付けのための要求事項について規定し,指針を示す。
    注記1 微生物学的特性付けの性質及び範囲は,バイオバーデンデータの使用目的による。
  この規格では,ウイルス又は原生動物系の汚染物質の計測又は特定についての要求事項は,規定しない。
  この規格は,スクレピー,牛海綿脳症及びクロイツウェルト・ヤコブ病のような,海綿脳症の病原物質
の除去及び検出には適用しない。
  この規格は,医療機器を製造する環境の微生物学的モニタリングについては,適用しない。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
             ISO 11737-1:2006,Sterilization of medical devices−Microbiological methods−Part 1:
                Determination of a population of microorganisms on products(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS Q 10012 計測マネジメントシステム−測定プロセス及び測定機器に関する要求事項

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2
T 11737-1 : 2013 (ISO 11737-1 : 2006)
      注記 対応国際規格 : ISO 10012,Measurement management systems−Requirements for measurement
             processes and measuring equipment(IDT)
    JIS Q 13485:2005 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 13485:2003,Medical devices−Quality management systems−Requirements
             for regulatory purposes(IDT)
    JIS Q 17025:2005 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO/IEC 17025:2005,General requirements for the competence of testing and
             calibration laboratories(IDT)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
バイオバーデン(bioburden)
  製品,及び/又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群(ISO/TS 11139:2006,
定義2.2参照)。
3.2
修正(correction)
  検出された不適合を除去するための処置。
    注記 是正処置(3.4)と併せて,修正が行われることもある。
  (JIS Q 9000:2006,定義3.6.6参照)
3.3
補正係数(correction factor)
  製品及び/又は微生物培養からの不十分な取出しを補正するために適用する数値。
3.4
是正処置(corrective action)
  検出された不適合又はその他の検出された望ましくない状況の原因を除去するための処置。
    注記1 不適合の原因は,一つ以上のことがあり得る。
    注記2 予防処置(3.9)は発生を未然に防止するためにとるのに対し,是正処置は再発を防止するた
            めにとる。
    注記3 修正(3.2)と是正処置とは異なる(JIS Q 9000:2006,定義3.6.5参照)。
3.5
培養条件(culture conditions)
  微生物の発芽,生育及び/又は増殖を促進するために使用する,培地と培養方法との組合せ。
    注記 培養方法には,温度,時間及びその他培養のためにあらかじめ定めた条件を含む場合がある。
          (ISO/TS 11139:2006,定義2.10参照)
3.6
確立(establish)
  理論的評価によって決定し,実験によって確認すること(ISO/TS 11139:2006,定義2.17参照)。
3.7
医療機器(medical device)

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                                                               T 11737-1 : 2013 (ISO 11737-1 : 2006)
  あらゆる計器,器械,用具,機械,器具,埋込み用具,体外診断薬,検定物質,ソフトウェア,材料又
はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって,単独使用か組合せ使用かを問わず,製造業者が人
体への使用を意図し,その使用目的が次の一つ以上であり,
− 疾病の診断,予防,監視,治療,又は緩和
− 負傷の診断,監視,治療,緩和,又は補助
− 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査,代替,又は修復
− 生命支援又は維持
− 受胎調整
− 医療機器の殺菌
− 人体から採取される標本の体外試験法による医療目的のための情報提供
  薬学,免疫学,又は新陳代謝の手段によって体内又は体表において意図したその主機能を達成すること
はないが,それらの手段によって機能の実現を補助するものである(JIS Q 13485,定義3.7参照)。
3.8
微生物学的特性付け(microbial characterization)
  微生物をカテゴリごとにグループ分けするプロセス。
    注記 カテゴリは,大きく分けて,例えば,選択培地,コロニ若しくは細胞の形態,染色性又はその
          他の特性のいずれかに基づいてもよい(ISO/TS 11139:2006,定義2.25参照)。
3.9
予防処置(preventive action)
  起こり得る不適合又はその他の望ましくない起こり得る状況の原因を除去するための処置。
    注記1 起こり得る不適合の原因は,一つ以上のことがある。
    注記2 是正処置は再発を防止するためにとるのに対し,予防処置は発生を未然に防止するためにと
            る(JIS Q 9000:2006,定義3.6.4参照)。
3.10
製品(product)
  プロセスの結果(JIS Q 9000:2006,定義3.4.2参照)。
3.11
公的微生物保存機関(recognized culture collection)
  特許手続上の微生物の寄託の国際的承認に関わるブタペスト条約に基づく国際的保存機関(ISO/TS
11139:2006,定義2.38参照)。
    注記 日本では,独立行政法人製品評価技術基盤機構バイオテクノロジー本部・生物遺伝資源部門
          (NBRC)など。
3.12
回収率(recovery efficiency)
  製品から微生物を取出し及び/又はこれを培養するためにあらかじめ定めた技術能力の尺度。
3.13
分割試料(sample item portion)
SIP
  試験を行う医療機器のうちの定義した一部分。

――――― [JIS T 11737-1 pdf 5] ―――――

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