JIS T 11140-1:2013 ヘルスケア製品の滅菌―ケミカルインジケータ―第１部：一般的要求事項

                                                               T 11140-1 : 2013 (ISO 11140-1 : 2005)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 クラス分類・・・・[3]
•  5 一般的要求事項・・・・[4]
•  6 性能要求事項・・・・[5]
•  7 試験方法・・・・[6]
•  8 (クラス1)プロセスインジケータに対する追加要求事項・・・・[9]
•  9 (クラス3)シングルバリアブルインジケータに対する追加要求事項・・・・[12]
•  10 (クラス4)マルチバリアブルインジケータに対する追加要求事項・・・・[12]
•  11 (クラス5)蒸気滅菌用インテグレーティング・インジケータに対する追加要求事項・・・・[12]
•  12 (クラス5)乾熱滅菌用インテグレーティング・インジケータに対する追加要求事項・・・・[13]

13 (クラス5)エチレンオキサイド滅菌用インテグレーティング・インジケータに対する
    追加要求事項  14

•  14 (クラス6)エミュレーティング・インジケータに対する追加要求事項・・・・[14]
•  附属書A(参考)製品の使用期限の評価方法・・・・[16]
•  附属書B(参考)インジケータ試験の事例・・・・[17]

附属書C(参考)インテグレーティング・インジケータへの要求事項についての理論的根拠
    並びにISO 11138で規定しているバイオロジカルインジケータ(BI)への
    要求事項及び微生物の殺滅効果との相関性  19

•  附属書D(参考)蒸気-ホルムアルデヒド滅菌用インジケータの液相試験法の理論的根拠・・・・[25]
•  附属書E(参考)インジケータの構成要素・・・・[26]
•  参考文献・・・・[27]

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――――― [JIS T 11140-1 pdf 1] ―――――

T 11140-1 : 2013 (ISO 11140-1 : 2005)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器学会(JSMI)及
び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出が
あり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 11140-1 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                          T 11140-1 : 2013
                                                                          (ISO 11140-1 : 2005)

ヘルスケア製品の滅菌−ケミカルインジケータ−第1部 : 一般的要求事項

Sterilization of health care products-Chemical indicators- Part 1: General requirements

序文

  この規格は,2005年に第2版として発行されたISO 11140-1を基に,技術的内容及び構成を変更するこ
となく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

1.1   この規格は,物質の物理的及び/又は化学的変化によって滅菌プロセスにばく露されたことを示す
ケミカルインジケータ(以下,インジケータという。)のための一般的要求事項及び試験方法について規定
する。インジケータは,滅菌プロセスに要求される一つ以上の変数の達成を監視するために使用され,微
生物の有無には影響しない。
1.2   この規格の要求事項及び試験方法は,JIS T 11140の他の部(予定)で規定された全てのインジケー
タに適用する。
  インジケータに関わる要求事項がJIS T 11140の他の部(予定)で修正及び追加されている場合は,その
個別規格の要求事項を優先する。
  なお,関連する試験装置は,ISO 18472に規定している。
    注記1 微生物試験システムは,微生物の生存の立証解釈の試験方法とみなす。このタイプの試験シ
            ステムは,バイオロジカルインジケータ(BIs)のISO 11138シリーズに記載している。
    注記2 特定の試験用インジケータ(クラス2)に対する追加要求事項は,ISO 11140-3,ISO 11140-4
            及びISO 11140-5に規定している。
    注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
             ISO 11140-1:2005,Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 1: General
                requirements(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装シ

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2
T 11140-1 : 2013 (ISO 11140-1 : 2005)
        ステムに関する要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11607-1:2006,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part
             1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems(IDT)
    ISO 8601,Data elements and interchange formats−Information interchange−Representation of dates and
        times
    ISO 11138 (all parts),Sterilization of health care products−Biological indicators
    ISO 11140-3,Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 3: Class 2 indicator systems for
        use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
    ISO 11140-4,Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 4: Class 2 indicators as an
        alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
    ISO 11140-5,Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 5: Class 2 indicators for Bowie
        and Dick-type air removal tests
    ISO 18472,Sterilization of health care products−Biological and chemical indicators−Test equipment

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
ブリード(bleed)
  インジケータ成分が,適用範囲を超えて側面から浸透すること。
3.2
重要変数(critical variable)
  滅菌プロセスに本質的に必要であり,かつ,監視が求められる変数。
3.3
終点(endpoint)
  インジケータが,規定値(3.12参照)でばく露された後,製造業者によって指定された変化が観察され
たポイント。
3.4
段階的反応(graduated response)
  一つ以上のプロセス変数でばく露される中で,到達水準を確認できる段階的な観察が可能な変化。
3.5
インジケータ(indicator)
  インジケータ成分とその支持体との組合せであって,使用するための最終形態にあるもの(附属書E参
照)。
    注記 特定の試験負荷を組み合わせたインジケータシステムも,インジケータに含まれる。
3.6
インジケータ成分/インジケータ試薬(indicator agent/indicator reagent)
  反応物質又は複数の物質の組合せ(附属書E参照)。
3.7
インジケータシステム(indicator system)
  ある特定の試験負荷と組み合わせて使用されるインジケータ成分と,その支持体との組合せ。

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                                                               T 11140-1 : 2013 (ISO 11140-1 : 2005)
3.8
オフセット(off-set)
  インジケータ成分が,インジケータの表面に接触している物質に転移すること。
3.9
パラメータ(parameter)
  プロセス変数の値。
3.10
浸透(penetration)
  インジケータ成分の適用範囲で,支持体から反対側へインジケータ成分が溶出すること。
3.11
飽和蒸気(saturated steam)
  凝結と蒸発との間で平衡状態にある気化した水。
3.12
規定値,SV(stated value)
  製造業者が指定する終点に到達するように設計されたインジケータの単一又は複数の重要変数値。
3.13
支持体(substrate)
  インジケータに使用される担体又は支持物質(附属書E参照)。
3.14
変数(variable)
  殺菌効果をもたらす滅菌プロセス条件。
3.15
確認可能な変化(visible change)
  一つ以上のプロセスの重要変数にばく露された後,インジケータに見られる製造業者によって指定され
た変化。
    注記 確認可能な変化については,クラス1プロセスインジケータの反応に記載されている(6.2参
          照)。

4 クラス分類

4.1   一般
  この規格においてインジケータは,用途によってクラス分類する。この規格で規定するインジケータは,
六つのグループに分類する。このクラス分類の中でインジケータは,使用される滅菌プロセスでより詳細
に分類する。
  クラス分類は,製造販売業者が指定するインジケータの特徴及び用途による。このクラス分類には,序
列的な意味合いはない。
4.2   クラス1 : プロセスインジケータ
  プロセスインジケータは,個々の包装単位(例えば,パック,コンテナ)とともに使用するためのもの
で,その個々の包装単位が滅菌プロセスの作用を受けたことを検証し,処理済みのものと未処理のものと
を区別することを目的とする。プロセスインジケータは,一つ以上の重要プロセス変数に反応するように
設計したもの。

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