JIS T 11140-1:2013 ヘルスケア製品の滅菌―ケミカルインジケータ―第１部：一般的要求事項 | ページ 2

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T 11140-1 : 2013 (ISO 11140-1 : 2005)
4.3   クラス2 : 特定の試験用インジケータ
  クラス2インジケータは,関連する滅菌器又は滅菌規格の中で規定される特定の試験手順で使用するた
めのもの。
    注記 特定の試験用インジケータ(クラス2インジケータ)の要求事項は,JIS T 11140の他の部(予
          定)に規定している。
4.4   クラス3 : シングルバリアブルインジケータ
  シングルバリアブルインジケータは,一つの重要変数に反応するように設計したもの(5.2参照)。指定
された変数の規定値で,滅菌プロセスにばく露されたことを表示する(5.7及び5.8参照)。
4.5   クラス4 : マルチバリアブルインジケータ
  マルチバリアブルインジケータは,二つ以上の重要変数に反応するように設計したもの(5.2参照)。指
定された変数の規定値で,滅菌サイクルにばく露されたことを表示する(5.7及び5.8参照)。
4.6   クラス5 : インテグレーティング・インジケータ
  インテグレーティング・インジケータは,全ての重要変数に反応するように設計したもの。その規定値
は,ISO 11138バイオロジカルインジケータ群で規定している要求性能と同等又はそれ以上とする(箇条
11箇条13参照)。
4.7   クラス6 : エミュレーティング・インジケータ
  エミュレーティング・インジケータは,規定された滅菌サイクルの全ての重要変数に反応するよう設計
したサイクル検証用インジケータである。SVは,指定した滅菌プロセスの重要変数である。

5 一般的要求事項

5.1   この規格の要求事項は,JIS T 11140の他の部(予定)において削除又は修正がない場合,全てのイ
ンジケータに適用する。
5.2   各滅菌プロセスにおいて,次の変数を重要変数として定義する。
a) 蒸気滅菌             時間,温度及び水(供給される飽和蒸気)
b) 乾熱滅菌                時間及び温度
c) エチレンオキサイド滅菌    時間,温度,相対湿度及びエチレンオキサイド濃度(EO)
d) 照射滅菌                 総吸収線量
e) 蒸気−ホルムアルデヒド滅菌  時間,温度,水(供給される飽和蒸気)及びホルムアルデヒド濃度
f)  過酸化水素ガス滅菌       時間,温度,過酸化水素濃度及び適用可能な場合はプラズマ
5.3   製造業者は,この規格が要求する全ての操作を対象として,品質システムを確立し,文書化し,維
持しなければならない。
    注記 JIS Q 9001及びJIS Q 13485は,設計,製造及び試験に対する品質システムの要求事項を規定
          している。
5.4   各インジケータには,使用する滅菌プロセスの種類を明確に表示しなければならない(5.6及び 5.7
参照)。併せて,インジケータのクラス分類(箇条4参照)並びにクラス3,クラス4,クラス5及びクラ
ス6は,規定値を表示しなければならない。インジケータのサイズ又はフォーマットは,1 cm当たり6 文
字以下で表示できない場合は,その情報を取扱説明書及びラベルに記載する。
5.5   インジケータは,製造業者が指定した使用期限まで,この規格の要求事項に適合しなければならな
い(附属書A参照)。

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5.6   滅菌プロセスの記号表示は,次の図記号を用いる。
 STEAM : 全ての蒸気滅菌プロセス
 DRY : 全ての乾熱滅菌プロセス
 EO : 全てのエチレンオキサイド滅菌プロセス
 IRRAD : 全てのイオン化した放射線滅菌プロセス
 FORM : 全ての蒸気−ホルムアルデヒド滅菌プロセス
 VH2O2 : 全ての過酸化水素ガス滅菌プロセス
  これらの記号表示は図記号であり,言語ではない。
5.7   インジケータを特定の滅菌サイクルで使用されるように設計した場合は,その旨を表記するか,又
は次の例のようにインジケータの上に表示しなければならない。
    例 STEAM
          121 ℃ 15 min
(3.12及び5.6参照)
5.8   インジケータの個包装又は包装に添付する技術情報には,次の情報を含まなければならない。
a) 起こる可能性がある変化 : 変色を適切に説明できないインジケータについては,未変色から変色する
    までの予想する色調範囲の色見本。
b) インジケータが反応する重要変数及びそれらの規定値
c) クラス(箇条4参照),滅菌プロセス(5.6参照)又は用途(5.7参照)
d) 使用前及び使用後の保管条件
e)   SO 8601によって表示する特定の保管条件下での使用期限,又は製造日及び製造後の有効期間
f)  追跡可能なユニークコード(例 ロットNo.)
g) インジケータの適正な機能を確実にするために不可欠な使用指示
h) インジケータの使用中に発生の可能性があり,インジケータの性能に悪影響を及ぼす可能性がある妨
    害物質又は条件
i)  使用中及び/又は使用後に必要な安全予防策
j)  製造業者又は供給者の名称及び所在地
k) 使用後に完全又は不完全に変化したインジケータを,製造業者の指示に従って保管したときに起こる
    可能性がある変化の特徴
5.9   製造業者は,インジケータが設計した滅菌プロセスの前,中及び後に,健康への危害,又は滅菌す
る製品の特性に対する危害を引き起こすような毒性がある物質を出さない旨を記載した書面を,保管しな
ければならない。

6 性能要求事項

6.1   一般
6.1.1  終点反応に必要な全ての変数を満たすか,又は特定水準以上の滅菌プロセスの作用を受けたインジ
ケータの確認可能な変化,段階的な変化又は終点は,製造業者が定めた条件下で保管したとき,使用日か
ら少なくとも6か月間は,その状態を維持しなければならない。
6.1.2  不完全に変色したインジケータは,保管時に劣化する可能性がある。その結果は,未変化の状態に
戻るか,又は指定した終点状態に徐々に変化するかのいずれかである。そのような劣化が発生し得る場合
は,製造業者が提供する技術情報の中に,この情報を記載しなければならない[5.8 k)参照]。

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T 11140-1 : 2013 (ISO 11140-1 : 2005)
6.2   クラス1インジケータ(プロセスインジケータ)
6.2.1  インジケータがばく露後に起こす確認可能な変化は,明確に観察できなければならない。また,明
るさから暗さに(淡色から濃色)若しくは暗さから明るさに(濃色から淡色),又はある色調から明確に異
なる色調にならなければならない。
6.2.2  JIS T 0841-1に適合した単回使用包装材料に印刷された場合には,インジケータ成分は,インジケ
ータの性能に悪影響を及ぼす又は包装材料に使用したときに害を及ぼす程度までブリード又はオフセット
してはならない。インジケータ成分の浸透は,7.2よって試験したとき,滅菌プロセスの前,中及び後で発
生してはならない(5.9参照)。
6.3   クラス2インジケータ(特定の試験用インジケータ)
  クラス2インジケータの特定要求事項は,ISO 11140-3,ISO 11140-4及びISO 11140-5の規定による。
6.4   クラス3,クラス4,クラス5及びクラス6インジケータ
6.4.1  インジケータが重要変数の規定値でばく露後の終点は,明確に観察できなければならない。また,
明るさから暗さに(淡色から濃色)若しくは暗さから明るさに(濃色から淡色),又はある色調から明確に
異なる色調にならなければならない。
6.4.2  インジケータ成分は,7.2によって試験したとき,インジケータが設計した滅菌プロセスの前,中
及び後で接触する素材又は支持体にオフセット又は浸透してはならない(5.9参照)。

7 試験方法

7.1   一般
  この規格の箇条6の要求事項及び箇条7箇条14に規定する試験並びにインジケータの適合性の審査は,
ISO 18472に適合した試験装置を用いて,インジケータを特定の条件にばく露することによって行わなけ
ればならない。
  照射滅菌用インジケータの特定の試験方法は規定していないが,性能要求事項は,8.5に規定する。
    注記 クラス2インジケータの試験装置及び方法は,ISO 11140-3,ISO 11140-4及びISO 11140-5に規
          定している。
7.2   オフセット(転移)
  インジケータと同様の支持体を,インジケータ成分と密着するように重ねなければならない。インジケ
ータは,インジケータ製造業者が指定する滅菌プロセスで試験しなければならない。6.2.2 又は6.4.2に適
合しているかどうかを,処理前後においてインジケータ成分の支持体及び重ねた支持体を視覚的に検査し
なければならない。
7.3   手順−蒸気滅菌用インジケータ
7.3.1  インジケータを適切なサンプルホルダに装着する。このサンプルホルダは,インジケータ性能に影
響を及ぼしてはならない。
  サンプルホルダは,インジケータが製造業者の指定する方法で試験条件にばく露されるものが望ましい。
インジケータが異なれば,サンプルホルダの設計も異なる場合がある。インジケータ製造業者の取扱説明
書を参照する。
7.3.2  試験サイクルを始める前に,評価装置の缶体内表面を規定の温度(箇条8箇条14参照)まで加
温する。
7.3.3  評価装置にサンプルホルダを取り付けて,次の作業順序で実施する。

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a) 評価装置を2分以内に4.5 kPa±0.5 kPaまで真空引きする。製造業者は,異なった真空到達度を指定す
    る場合がある。その場合,この情報は,インジケータの個々の包装又は個々の包装に添付される技術
    情報に記載しなければならない(5.8参照)。
b) 評価装置への給蒸から規定の試験温度に達するまでに要する時間は,10秒以下でなければならない。
c) 規定のばく露時間中は,その条件を保持する。
d) ばく露時間終了時,評価装置を1分以内で10 kPa以下まで排気して,大気圧まで復圧させる。
7.3.4  インジケータは,直ちに評価装置から取り出し,この規格(箇条8箇条14)に適合しているかを
視覚的に検査する。検査結果は,記録する。
  インジケータは,規定の試験条件よりも長くばく露されることを避けるため,できるだけ素早く評価装
置から取り出さなければならない。
7.4   手順−乾熱滅菌用インジケータ
7.4.1  インジケータを適切なサンプルホルダに装着する。このサンプルホルダは,インジケータ性能に影
響を及ぼしてはならない。
  サンプルホルダは,インジケータが製造業者の指定する方法で試験条件にばく露されるものが望まし
い。インジケータが異なればサンプルホルダの設計も異なる場合がある。インジケータ製造業者の取扱説
明書を参照する。
7.4.2  評価装置を規定の試験温度まで予備加熱する。
7.4.3  評価装置にサンプルホルダを置き,扉を閉じて処理サイクルを開始する。インジケータの表面が規
定の温度に達するまでに要する時間は,1分を超えてはならない。
7.4.4  規定のばく露時間中は,その条件を保持する。
7.4.5  ばく露時間終了時,評価装置からサンプルを直ちに取り出し,1分以内で100 ℃以下に冷却しなけ
ればならない。
7.4.6  インジケータは,直ちに評価装置から取り出し,この規格(箇条8箇条14)に適合しているかを
視覚的に検査する。検査結果は,記録する。
  インジケータは,規定の試験条件よりも長くばく露されることを避けるため,できるだけ素早く評価装
置から取り出さなければならない。
7.5   手順−エチレンオキサイド滅菌用インジケータ
7.5.1  インジケータを適切なサンプルホルダに装着する。このサンプルホルダは,インジケータ性能に影
響を及ぼしてはならない。
  サンプルホルダは,インジケータが製造業者の指定する方法で試験条件にばく露されるものが望まし
い。インジケータが異なればサンプルホルダの設計も異なる場合がある。インジケータ製造業者の取扱説
明書を参照する。
7.5.2  試験サイクルを始める前に,サンプル,サンプルホルダ及び評価装置の缶体内表面を規定の温度(箇
条8箇条14参照)と同じ温度にする。
7.5.3  評価装置にサンプルホルダを取り付けて,次の作業順序で実施する。
a) 評価装置を10 kPa±0.5 kPaまで真空引きする。製造業者は,異なった真空到達度を指定する場合があ
    る。その場合,この情報は,インジケータの個々の包装又は個々の包装に添付される技術情報に記載
    しなければならない(5.8参照)。
b) 評価装置の中の相対湿度が規定の水準まで上昇するように,十分な水蒸気を供給する。

――――― [JIS T 11140-1 pdf 9] ―――――

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T 11140-1 : 2013 (ISO 11140-1 : 2005)
c) 1分以内で規定のエチレンオキサイド濃度までエチレンオキサイドを供給する。エチレンオキサイド
    が存在しない試験では(8.4及び13.5参照),エチレンオキサイドを含まないガスを供給しなければな
    らない。可能な場合,希釈ガスだけで規定の圧力を達成しなければならない。この試験は,エチレン
    オキサイドの残留している装置内では実行してはならない。
d) 規定のばく露時間中は,その条件を保持する。
e) ばく露時間終了時,インジケータ周囲のエチレンオキサイド濃度をインジケータに影響を与えない水
    準まで,1.5分以内で減少させる。
7.5.4  インジケータは,直ちに評価装置から取り出し,この規格(箇条8箇条14)に適合しているかを
視覚的に検査する。検査結果は,記録する。
  インジケータは,規定の試験条件よりも長くばく露されることを避けるため,できるだけ素早く評価装
置から取り出さなければならない。
7.6   手順−蒸気−ホルムアルデヒド滅菌用インジケータ
    注記 附属書D参照
7.6.1  1 mol/L±0.01 mol/L濃度のホルムアルデヒド水溶液を準備する。この溶液のホルムアルデヒド濃度
は,バリデートされた分析方法を用いて調製されなければならない。
7.6.2  ホルムアルデヒド水溶液は,60 ℃±0.5 ℃で予備加温する。
7.6.3  インジケータを適切なサンプルホルダに装着する。このサンプルホルダは,インジケータ性能に影
響を及ぼしてはならない。
  サンプルホルダは,インジケータが製造業者の指定する方法で試験条件にばく露されるものが望まし
い。インジケータが異なればサンプルホルダの設計も異なる場合がある。インジケータ製造業者の取扱説
明書を参照する。
7.6.4  サンプルホルダに取り付けたインジケータをホルムアルデヒド水溶液に浸す。
  インジケータが完全にホルムアルデヒド水溶液に浸され,水面に浮かんでいないことを確認する。
7.6.5  規定のばく露時間中は,その条件を保持する。
7.6.6  ばく露時間終了時,インジケータ周囲のホルムアルデヒド濃度をインジケータに影響を与えない水
準まで,1.5分以内で減少させる。この規格(箇条8箇条14)に適合しているかを視覚的に検査する。検
査結果は,記録する。
7.7   手順−過酸化水素ガス滅菌用インジケータ
7.7.1  インジケータを適切なサンプルホルダに装着する。このサンプルホルダは,インジケータ性能に影
響を及ぼしてはならない。
  サンプルホルダは,インジケータが製造業者の指定する方法で試験条件にばく露されるものが望ましい。
インジケータが異なればサンプルホルダの設計も異なる場合がある。インジケータ製造業者の取扱説明書
を参照する。
7.7.2  試験サイクルを始める前に,サンプル,サンプルホルダ及び評価装置の缶体内表面を規定の温度(箇
条8箇条14参照)と同じ温度にする。
7.7.3  評価装置にサンプルホルダを取り付けて,次の作業順序で実施する。
a) 必要な場合,評価装置の中の相対湿度が規定の水準まで上昇するように,十分な水蒸気を供給する。
b) 2秒以内に規定の試験条件濃度まで過酸化水素ガスを供給する。過酸化水素ガスが存在しない試験で
    は(8.7参照),過酸化水素ガス及び希釈ガスは,供給しない。
c) 規定のばく露時間中は,その条件を保持する。

――――― [JIS T 11140-1 pdf 10] ―――――

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