JIS T 11140-1:2013 ヘルスケア製品の滅菌―ケミカルインジケータ―第１部：一般的要求事項 | ページ 6

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T 11140-1 : 2013 (ISO 11140-1 : 2005)
なければならず,かつ,20分間以上でなければならない。基本的な基準として,不合格条件は20分間,
合格条件は30分間として考えると
                         20=
                             .0667
                         30
  したがって,SVが30分間以上のインテグレーティング・インジケータの不合格条件のばく露時間は,
SVの66.7 %でなければならない。結論として,そのインテグレーティング・インジケータは,SVの66.7 %
の時間で54 ℃,60 %RH及び600 mg EO/Lにばく露した場合には不合格を示さなければならない。
  生物学的定義では,このSVは,12 logの菌数減少の達成に必要な時間と相関しており,66.7 %のSVは,
8 logの菌数減少に必要な時間と相関している。

――――― [JIS T 11140-1 pdf 26] ―――――

                                                                                             25
                                                               T 11140-1 : 2013 (ISO 11140-1 : 2005)
                                          附属書D
                                          (参考)
   蒸気−ホルムアルデヒド滅菌用インジケータの液相試験法の理論的根拠
D.1 一般
  再現可能な方法でインジケータを試験するためには,特定の試験装置(評価装置)及び手法を用いる必
要がある。低温蒸気−ホルムアルデヒド滅菌プロセスについて,評価装置のチャンバに導入された一定量
のホルムアルデヒドガスは,チャンバに存在する水滴(凝縮水)のような少量の水にさえ溶解するため,
評価装置のチャンバにおいて安定したホルムアルデヒドガス濃度を得ることは非常に困難である。温度に
よって左右されるものの,凝縮水に溶解したホルムアルデヒド濃度は,気相の状態よりも1 00010 000
倍高い(Gmann他[9])。
  上記の理由によって,ホルムアルデヒド濃度が明確に規定でき,かつ,再現可能である液相試験法がISO
11138-5では採用されている。
    注記 我が国では,蒸気−ホルムアルデヒド滅菌は,認められていない。
D.2 低温蒸気−ホルムアルデヒド滅菌
  蒸気の状態及びホルムアルデヒドガス濃度が一定の状態を保っている場合でも,滅菌プロセスは,滅菌
器缶体の形状及び積載物の特徴によって,大きく左右される。低温蒸気−ホルムアルデヒドの滅菌プロセ
スを簡略化すると,次の二つからなる。
a) 蒸気滅菌プロセスと同様,凝縮水の皮膜が積載物の表面に形成するが,この凝縮水は,極めて急速に
    発生する。
b) 平衡状態における気相と液相のホルムアルデヒド濃度とに大きな違いがあるため(1:1 0001:
    10 000),この平衡状態に達するまでの時間は,比較的長いとみなされる。実際には,10分間2時間
    かかると推測できる。
  滅菌プロセスにおける致死性は,液相(例えば,表面凝縮水)におけるホルムアルデヒド濃度に極度に
依存するが,平衡状態に達するまでの絶対的な所要時間を求めることは,極めて困難である。
D.3 インジケータ
  水溶性成分を含まないインジケータについては,上記の理由によって,同様の液相試験法の採用が望ま
しい。しかし,水溶性成分を含むインジケータについては,一つの参照(リファレンス)として,ISO 11138-5
に規定するBI及び低温蒸気−ホルムアルデヒド滅菌器を用いて,気相中で試験する。これは,クラス1
インジケータ以外のインジケータについても適用する。

――――― [JIS T 11140-1 pdf 27] ―――――

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T 11140-1 : 2013 (ISO 11140-1 : 2005)
                                          附属書E
                                          (参考)
                                インジケータの構成要素
 1 インジケータ成分
2 支持体
3 インジケータ(クラス1,3,4,5,6)
4 インジケータシステム
5 特定の試験器具
6 インジケータ(クラス2)
                              図E.1−インジケータ構成要素の相関図

――――― [JIS T 11140-1 pdf 28] ―――――

                                                                                             27
                                                               T 11140-1 : 2013 (ISO 11140-1 : 2005)
                                          参考文献
[1] JIS Q 9001 品質マネジメントシステム−要求事項
      注記 ISO 9001:2008,Quality management systems−Requirements(IDT)
[2] JIS Q 13485 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
      注記 ISO 13485:2003,Medical devices−Quality management systems−Requirements for regulatory
            purposes(IDT)
[3] JIS Q 17025:2005 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項
      注記 ISO/IEC 17025:2005,General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
            (IDT)
[4] EN 285,Sterilization−Steam sterilizers−Large sterilizers
[5] EN 550,Sterilization of medical devices−Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
[6] EN 552,Sterilization of medical devices−Validation and routine control of sterilization by irradiation
[7] EN 554,Sterilization of medical devices−Validation and routine control of sterilization by moist heat
[8] EN 556-1,Sterilization of medical devices−Requirements for medical devices to be designated “STERILE”
        −Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
[9] EN 1422,Sterilizers for medical purposes−Ethylene oxide sterilizers−Requirements and test methods
[10] EN 14180,Sterilizers for medical purposes−Low temperature steam and formaldehyde sterilizers−
        Requirements and testing
[11] EN 45014:1998,General criteria for supplier's declaration of conformity (ISO/ IEC Guide 22:1996)
[12] GMANN, J., KAISER, U. and MENZEL, R., Reaction kinetics of the low-temperature-steam-formaldehyde
        (LTSF)   terilization process, Central Service, ZentrSteril, 8 (5) 2000, pp 290 to 296
[13] ISO 11135:1994,Medical devices−Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
[14] ISO 11137:1995,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−
        Radiation sterilization
[15] ISO 14161,Sterilization of health care products−Biological indicators−Guidance for the selection, use and
        interpretation of results
[16] ISO 15882,Sterilization of health care products−Chemical indicators−Guidance for selection, use and
        interpretation of results
[17] ISO 17665,Sterilization of health care products−Moist heat−Development, validation and routine control of a
        sterilization process for medical devices
    注記 現在は,ISO 17665-1(JIS T 0816-1:2010)及びISO/TS 17665-2が発行されている。
[18] PFLUG, I.J., Microbiology and engineering of sterilization processes, 10th Edition, Environmental Sterilization
        Laboratory, 1920 South First Street, Minneapolis, MN 55454, USA, 1999
[19] RUSSELL, A.D., The destruction of bacterial spores, Academic Press, London, 1982