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T 11737-1 : 2013 (ISO 11737-1 : 2006)
表C.1−複数の医療機器における反復処理から求めたコロニ計数値
試料
処理
1 2 3 4 5
1 60 50 70 55 45
2 10 12 5 2 3
3 1 0 2 0 0
4 0 1 0 0 1
寒天重層 2 1 2 1 0
コロニ計数総数 73 64 79 58 49
C.2.2 表C.1のデータから,回収した微生物の割合を,次のように計算できる。
最初の処理で回収した数 60 50 70 55 45
回収した総数 73 64 79 58 49
最初の処理での回収率 82 % 78 % 89 % 95 % 92 %
最初の処理での平均回収率87.2 %(範囲 : 7895 %)
寒天重層から求めたコロニ計数値を,計算に含めている。医療機器の性質によっては,寒天重層を利用
できないものがある。
C.2.3 最初の処理による平均回収率を用いると,回収率に対する補正係数は,次の式(C.1)のようになる。
100=
.115 (C.1)
872.
場合によっては,ワーストケースを反映させるために,回収率の範囲で最低の値を使用する場合がある。
これは,データの利用方法による。
C.3 製品に接種する方法
C.3.1 接種した製品を用いるバリデーション
C.3.1.1 回収率を確立するために,既知数の選択した微生物を製品上に接種することで,人工的バイオバ
ーデンを形成することができる。微生物は栄養型細胞であってもよいが,最も普通のアプローチでは好気
性微生物芽胞を用いる。乾燥時に生育能力を喪失するので,実際には栄養型細胞を利用するのは困難であ
る。
C.3.1.2 製品に接種するときに使用する微生物懸濁液を調製し,その生菌数を測定する。
製品接種によるバリデーションで使用する微生物を選択する場合は,その微生物が乾燥に耐えられるこ
とが重要であり,通常,好気性微生物芽胞を使用する。
C.3.1.3 この懸濁液の適切な希釈液を調製し,この希釈液の生菌数を接種時に測定する。
適切な希釈を確定するために,予備実験が必要な場合がある。人工的バイオバーデンを構成する微生物
数は,製品の自然汚染と同程度とするのがよい。バイオバーデンが低い品目の場合は,製品上に100 CFU
以下となるようにするとよい。
C.3.1.4 回収率を求める対象の滅菌済みの製品又はその部品を複数個用意する。各製品又は部品に一定量
の微生物懸濁液を接種し,クリーンベンチ内で乾燥させる。
エチレンオキサイドで滅菌した試料の場合は,十分エアレーションし,残留物による影響を減らすのが
よい。製品から溶出した物質の阻害作用を,予備実験で調査するのがよい。
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懸濁液は,自然の汚染を除去するのが最も困難な部分を含むように製品に分布させるのがよい。
微生物接種法は,付着物,懸濁液の付着の有無,接種物の凝集,接種レベルの変動などの問題があるの
で,これらを考慮して製品へ接種するとよい。
吸収性物質でできた製品への接種は,微生物の懸濁液中に浸せきして行う。この方法によって,製品上
に微生物を均等に分布させることができる。
C.3.1.5 バイオバーデンの測定のために定めた方法を用いて微生物数(接種微生物)を求める。
C.3.1.6 取り出した微生物数の製品に接種した数に対する割合を求める。この割合を各製品について計算
し,回収率を確立する。
C.3.1.7 接種法によるバイオバーデン回収のバリデーションで得た結果は,真のバイオバーデンの回収を
そのまま表したものではない。
C.3.2 製品接種を用いた補正係数の計算例
C.3.2.1 バリデーションでは,予備実験からバイオバーデンが非常に低いことが明らかだったため,製品
接種法を選択した。
C.3.2.2 Bacillus atrophaeus (旧Bacillus subtilis var niger)の水懸濁液を調製し,懸濁液の生菌数を最適培
養条件を用いて測定した。
C.3.2.3 0.1 mL当たり100 CFUの芽胞を含むように懸濁液の希釈液を調製した。製品にこの希釈懸濁液を
0.1 mL接種し,クリーンベンチ内で乾燥させた。
C.3.2.4 接種した製品を,選択した方法で取り出した。取り出した芽胞数平均値は35で,2540の範囲
であった。
C.3.2.5 したがって,回収の補正係数は,次のようになる。
100=
9.2
35
――――― [JIS T 11737-1 pdf 32] ―――――
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参考文献
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Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices(IDT)
[6] JIS T 0806-1 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーシ
ョン及び日常管理の要求事項
注記 対応国際規格 : ISO 11137-1,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1: Requirements
for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices(IDT)
[7] JIS T 0806-2 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第2部 : 滅菌線量の確立
注記 対応国際規格 : ISO 11137-2,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2: Establishing
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[8] JIS T 0806-3 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第3部 : 線量測定にかかわる指針
注記 対応国際規格 : ISO 11137-3,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3: Guidance on
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[11] ISO/TS 11139:2006,Sterilization of health care products−Vocabulary
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注記 対応国際規格 : ISO 11737-2,Sterilization of medical devices−Microbiological methods−Part 2:
Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
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[13] ISO 14160:1998,Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin−
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devices
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JIS T 11737-1:2013の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 11737-1:2006(IDT)
JIS T 11737-1:2013の国際規格 ICS 分類一覧
- 07 : 自然科学及び応用科学 > 07.100 : 微生物学 > 07.100.10 : 医微生物学
JIS T 11737-1:2013の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISQ10012:2011
- 計測マネジメントシステム―測定プロセス及び測定機器に関する要求事項