JIS T 0801:2016 ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項 | ページ 2

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                                                                   T 0801 : 2016 (ISO 11135 : 2014)

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS Q 10012 計測マネジメントシステム−測定プロセス及び測定機器に関する要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 10012,Measurement management systems−Requirements for measurement
             processes and measuring equipment(IDT)
    JIS Q 13485:2005 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 13485:2003,Medical devices−Quality management systems−Requirements
             for regulatory purposes(IDT)
    JIS T 0993-7 医療機器の生物学的評価−第7部 : エチレンオキサイド滅菌残留物
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-7,Biological evaluation of medical devices−Part 7: Ethylene oxide
             sterilization residuals及びTechnical Corrigendum 1:2009(IDT)
    JIS T 11737-1 医療機器の滅菌−微生物学的方法−第1部 : 製品上の微生物群の測定方法
      注記 対応国際規格 : ISO 11737-1,Sterilization of medical devices−Microbiological methods−Part 1:
             Determination of a population of microorganisms on products(IDT)
    JIS T 11737-2 医療機器の滅菌−微生物学的方法−第2部 : 滅菌プロセスの定義,バリデーション及
        び維持において実施する無菌性の試験
      注記 対応国際規格 : ISO 11737-2,Sterilization of medical devices−Microbiological methods−Part 2:
             Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
            (IDT)
    ISO 11138-1:2006,Sterilization of health care products−Biological indicators−Part 1: General requirements
    ISO 11138-2:2006,Sterilization of health care products−Biological indicators−Part 2: Biological indicators
        for ethylene oxide sterilization processes
    ISO 11140-1,Sterilization of health care products−Chemical indicators−Part 1: General requirements

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
エアレーション(aeration)
  滅菌プロセスの一部で,エチレンオキサイド及び/又はその反応生成物を,あらかじめ決めたレベルに
達するまで,医療機器から脱離する操作。
    注記 滅菌器の中及び/又はそれとは別のチャンバ又は部屋において実施できる。
3.2
エアレーションエリア(aeration area)
  エアレーションを行うチャンバ又は部屋。
3.3
バイオバーデン(bioburden)
  製品及び/又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.2参照)

――――― [JIS T 0801 pdf 6] ―――――

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T 0801 : 2016 (ISO 11135 : 2014)
3.4
バイオロジカルインジケータ,BI(biological indicator,BI)
  ある特定の滅菌プロセスに対して,あらかじめ定めた抵抗性を示す生育可能な微生物を含む試験システ
ム。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.3参照)
3.5
校正(calibration)
  計器若しくは測定系の示す値,又は実量器若しくは標準物質の表す値と,標準によって実現される値と
の間の関係を確定する一連の作業。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.4参照)
3.6
ケミカルインジケータ(chemical indicator)
  プロセスにばく(曝)露することで生じる化学的又は物理的な変化に基づき,あらかじめ定義した一つ
又は複数の滅菌プロセス変数の変化を表すシステム。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.6参照)
3.7
コンディショニング(conditioning)
  エチレンオキサイドの導入前に,製品をあらかじめ定めた温度及び相対湿度に到達させるための処理。
この処理は滅菌サイクルに含まれる。
    注記1 滅菌サイクル中のこの部分は,大気圧又は減圧下で実施することができる。
    注記2 3.27のプレコンディショニング参照。
3.8
D値(D value)
D10値(D10 value)
  定められた条件下で,試験に用いる微生物数の90 %を不活性化するのに要する時間又は線量。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.11参照)
    注記 この規格では,D値は試験微生物の菌数を90 %不活性化するのに必要とするばく露時間のこと
          である。
3.9
開発(development)
  仕様を作り上げる行為。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.13参照)
3.10
露点(dew point)
  飽和水蒸気圧がその大気での水蒸気分圧に等しい温度。
    注記 大気が露点より低い温度に冷却すると水の凝縮が起こる可能性がある。
3.11
確立(establish)
  理論的評価によって決定し,実験によって確認すること。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.17参照)

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3.12
エチレンオキサイド導入時間,EO導入時間(ethylene oxide injection time)
  EO(EO混合物)のチャンバへの導入開始から終了するまでの時間。
3.13
ばく(曝)露時間(exposure time)
  プロセスパラメータを,それぞれにあらかじめ定めた許容範囲内に維持した時間。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.18参照)
    注記 サイクル致死率の計算では,EOの導入を終了してからEOの除去が始まるまでの滅菌サイクル
          の時間。
3.14
許容外(fault)
  あらかじめ定めた許容範囲から一つ又は複数のプロセスパラメータが外れること。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.19参照)
3.15
フラッシング(flushing)
  チャンバへのろ過した空気,不活性ガス又は蒸気の導入及び抜気とを交互に繰り返すこと,又はろ過し
た空気,不活性ガス又は蒸気を滅菌負荷及び滅菌チャンバに連続的に通すことによって滅菌負荷及び滅菌
チャンバからエチレンオキサイドを除去する手順。
3.16
部分サイクル(fractional cycle)
  あらかじめ定めた滅菌プロセスに対して,ばく露時間を減少させたサイクル。
3.17
ハーフサイクル(half cycle)
  あらかじめ定めた滅菌プロセスに対して,ばく露時間を50 %に減少させたサイクル。
3.18
ヘルスケア施設,HCF(health care facility,HCF)
  健康の増進及び維持並びに傷病の防止並びに処置を実施する公的又は民間の組織及び公共施設。
    例 ヘルスケア施設には病院,療養施設,長期介護施設,独立外来外科センター,医院,診療所又は
        歯科医院がある。
3.19
ヘルスケア製品[health care product (s)]
  体外診断用医療機器を含む医療機器,又は生物製剤を含む医薬品。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.20参照)
3.20
据付適格性の確認,IQ(installation qualification,IQ)
  装置がその要求仕様に適合して提供され,かつ,据え付けられたことの証拠を取得し,文書化するプロ
セス。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.22参照)
3.21
医療機器(medical device)

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T 0801 : 2016 (ISO 11135 : 2014)
  あらゆる計器,器械,用具,機械,器具,埋込み用具,体外診断薬,検定物質,ソフトウェア,材料又
はその他の同類のものは関連する物質であって,単独使用か組合せ使用かを問わず,製造業者が人体への
使用を意図し,その使用目的が次の一つ以上である。
− 疾病の診断,予防,監視,治療又は緩和
− 負傷の診断,監視,治療,緩和又は補助
− 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査,代替又は修復
− 生命支援又は維持
− 受胎調整
− 医療機器の殺菌
− 人体から採取される標本の体外試験法による医療目的のための情報提供
  薬学,免疫学又は新陳代謝の手段によって体内又は体表において意図したその主機能を達成することは
ないが,それらの手段によって機能の実現を補助するもの。
  (JIS Q 13485:2005の定義3.7参照)
3.22
微生物(microorganism)
  細菌,真菌,原虫及びウイルスを包含する微小体。
    注記 ある種の規格によっては,滅菌プロセスのバリデーション及び/又は日常管理において,上記
          で定義した全てのタイプの微生物の不活化の滅菌プロセスの有効性を立証することを要求しな
          いこともある。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.26参照)
3.23
運転適格性の確認,OQ(operational qualification,OQ)
  据え付けられた装置をその操作手順に従って用いたとき,あらかじめ定めた限度内で作動する証拠を取
得し,文書化するプロセス。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.27参照)
3.24
オーバーキル法(overkill approach)
  製品のバイオバーデンと同等以上の抵抗性のあるバイオロジカルインジケータに対して,少なくとも,
12芽胞対数減少(SLR)を与える滅菌プロセスを用いる方法。
3.25
パラメトリックリリース(parametric release)
  プロセスパラメータがあらかじめ定めた許容範囲内で運転されたことを証明する記録に基づいて,製品
が滅菌済みであると宣言すること。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.29参照)
    注記 このプロセスからのリリースの方法では,バイオロジカルインジケータを使用しない。
3.26
稼働性能適格性の確認,PQ(performance qualification,PQ)
  操作手順に従って据え付けられ,運転されている装置が,あらかじめ定めた判断基準に恒常的に適合し
て稼働し,その結果,仕様に適合する製品を生産することができるという証拠を取得し,文書化するプロ
セス。

――――― [JIS T 0801 pdf 9] ―――――

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  (ISO/TS 11139:2006の定義2.30参照)
3.27
プレコンディショニング(preconditioning)
  部屋又はチャンバ内で,滅菌サイクル前に,製品をあらかじめ定めた温度及び相対湿度に到達させるた
めの処理。
3.28
プロセスチャレンジデバイス,PCD(process challenge device,PCD)
  滅菌プロセスに対し,定義した抵抗性を示すように設計された,滅菌プロセスの性能を,評価するため
に用いられるもの。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.33参照)
    注記1 この規格では,PCDは微生物を直接又は間接に接種した製品,模擬製品,その他の機器であ
            る。7.1.6及びD.7.1.6を参照。
    注記2 この規格では,内部PCDと外部PCDとの区別がされている。内部PCDは,要求される製品
            のSALが達成されたことを示すのに使用される。製品の中,製品の間又は製品搬送容器に置
            かれたPCDは,内部PCDである。一方,搬送容器の間又は製品の外部の表面に置かれたPCD
            は,外部PCDである。外部PCDは,日常の製造サイクルでの微生物学的監視に使用する目
            的で設計されたものである。
3.29
プロセスパラメータ(process parameter)
  あらかじめ定めたプロセス変数の値。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.34参照)
    注記 滅菌プロセスの仕様には,プロセスパラメータ及びその許容範囲が含まれる。
3.30
プロセス変数(process variable)
  滅菌プロセスの条件で,その変化が微生物の殺滅効果に変動を与えるような条件。
  例えば,時間,温度,圧力,濃度,湿度,波長。
  (ISO/TS 11139:2006の定義2.35参照)
3.31
処理カテゴリ(processing category)
  同一の条件で滅菌できる違った種類の製品又は製品ファミリの集まり。
    注記 このカテゴリに含まれる全ての製品は,この集まりに対するプロセスチャレンジデバイスより
          も滅菌プロセスに対して抵抗性が同等か低いことを示すことによって決定される。
3.32
製品(product)
  プロセスの結果。
  (JIS Q 9000:2006の定義3.4.2参照)
    注記 この規格では,製品は有形のものであり,原料,中間品,半組立品及びヘルスケア製品でもあ
          り得る。
3.33
製品ファミリ(product family)

――――― [JIS T 0801 pdf 10] ―――――

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