JIS T 0801:2016 ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項 | ページ 15

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T 0801 : 2016 (ISO 11135 : 2014)
h) 外部PCD(用いる場合)及び内部PCDを再処理負荷から取り出し,無菌性の試験の必要がある。
E.2.4 滅菌負荷は次の要求事項に合致する場合,滅菌から出荷できる。
a) 外部PCD(用いる場合)及び内部PCDに用いられたBIより滅菌プロセスにチャレンジとならない製
    品バイオバーデンの存在
b) プロセス仕様に適合する部分サイクル[E.2.3 c)]のプロセスパラメータ
c) 負荷はE.2.3 c) の部分サイクルの少なくとも2倍のあらかじめ定められたばく露時間の公称プロセス
    パラメータによってフル滅菌サイクルにばく露再処理されている。
d) フル滅菌サイクルのプロセスパラメータはプロセス仕様に適合する。
e) 部分滅菌サイクルにばく露した外部PCD(用いる場合)及び内部PCDから試験微生物の生育がない
    ことの確認
f)  部分滅菌サイクルにばく露した無菌性の試験サンプル製品から生育のないことの確認
      注記 内部PCDに対する製品バイオバーデンの抵抗性の比較をE.2.3 c) の部分サイクルのそれより
            短い時間の部分サイクルを用いて以前に評価している及び製品無菌性の試験サンプルから陽
            性試験結果がない場合,E.2.3 c) の部分サイクルにばく露した製品試験サンプルの無菌性の
            試験を実施する必要性はない。
g) フル滅菌サイクルにばく露した外部PCD(用いる場合)及び内部PCDから試験微生物の生育がない
    ことの確認
h) フル滅菌サイクルにばく露した後に,製品機能,安定性及び包装完全性に適合する。
i)  製品が部分及びフル滅菌サイクルの両方にばく露した後に製品EO残留量はJIS T 0993-7の要求事項
    に適合していることを確認する。
j)  全ての品質及び規制要求事項に合致する。
      注記 この方法から得られる情報及びデータは将来の滅菌プロセスバリデーションの回顧的な補助
            に用いることができる。

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                                          参考文献
[1] JIS Q 9000:2006 品質マネジメントシステム−基本及び用語
      注記 対応国際規格 : ISO 9000:2005,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary(IDT)
[2] JIS Q 9001:2008 品質マネジメントシステム−要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 9001,Quality management systems−Requirements(IDT)
[3] JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装シ
    ステムに関する要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11607-1,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:
            Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems(IDT)
[4] JIS T 0841-2 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第2部 : 成形,シール及び組立プロセスのバリ
    デーション
      注記 対応国際規格 : ISO 11607-2,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 2: Validation
            requirements for forming, sealing and assembly processes(IDT)
[5] JIS Q 14001 環境マネジメントシステム−要求事項及び利用の手引
      注記 対応国際規格 : ISO 14001,Environmental management systems−Requirements with guidance for
            use(IDT)
[6] JIS Q 14040 環境マネジメント−ライフサイクルアセスメント−原則及び枠組み
      注記 対応国際規格 : ISO 14040,Environmental management−Life cycle assessment−Principles and
            framework(IDT)
[7] JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices
            (IDT)
[8] ISO 10993 (all parts),Biological evaluation of medical devices
[9] ISO 14161:2009,Sterilization of health care products−Biological indicators−Guidance for the selection, use
    and interpretation of results
[10] ISO 14937:2009,Sterilization of health care products−General requirements for characterization of a
     sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
     devices
[11] ISO 15883 (all parts),Washer-disinfectors
[12] ISO 17664,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the
     processing of resterilizable medical devices
[13] ISO 22442-1,Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives−Part 1: Application of risk
     management
[14] ISO 22442-2,Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives−Part 2: Controls on sourcing,
     collection and handling
[15] ISO 22442-3,Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives−Part 3: Validation of the
     elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE)   gents
[16] TS Z 0032 国際計量計測用語−基本及び一般概念並びに関連用語(VIM)

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T 0801 : 2016 (ISO 11135 : 2014)
       注記 対応国際規格 : ISO/IEC Guide 99:2007,International vocabulary of metrology−Basic and general
             concepts and associated terms (VIM)(IDT)
[17] ISO/IEC 90003,Software engineering−Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer
     software
[18] ISO/TS 11139:2006,Sterilization of health care products−Vocabulary
[19] ISO/TS 16775,Packaging for terminally sterilized medical devices−Guidance on the application of ISO
     11607-1 and ISO 11607-2
[20] IEC 61010-1,Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use−Part
     1: General requirements
[21] IEC 61010-2-040,Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use
     −Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
[22] ANSI/AAMI ST41:1999,Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness
[23] ANSI/AAMI ST67,Sterilization medical devices−Requirements for products labeled STERILE. AAMI,
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[24] AAMI TIR15,Physical aspects of ethylene oxide. AAMI, Arlington, VA, 2009
[25] AAMI TIR16:2009,Microbiological aspects of ethylene oxide sterilization. AAMI, Arlington, VA, 2009
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     VA, 2009
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[28] EN 556-1,Sterilization of medical devices−Requirements for medical devices to be designated “STERILE”
     −Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
[29] Manufacturers Directive ATEX 94/9/EC, European Parliament and Council, 1994, as amended, 1994
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