JIS T 0601-1-1:2005 医用電気機器―第１部：安全に関する一般的要求事項―第１節：副通則―医用電気システムの安全要求事項

                                                             T 0601-1-1 : 2005 (IEC 60601-1-1 : 2000)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)から,
工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚
生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 0601-1-1:1999は改正され,この規格に置き換えられる。
  今回の改正は,日本工業規格(日本産業規格)を国際規格に整合させるため,IEC 60601-1-1:2000,Medical electrical
equipment−Part 1-1: General requirements for safety−Collateral standard: Safety requirements for medical
electrical systemsを基礎として用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 0601-1-1には,次に示す附属書がある。
    附属書AAA(参考)概説
    附属書BBB(参考)医用電気機器と非医用電気機器との組合せの例
    附属書CCC(規定)引用規格
    附属書DDD(参考)参考規格
    附属書EEE(規定)マルチタップに関する要求事項
    附属書FFF(参考)マルチタップの使用例
  JIS T 0601-1の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 0601-1 第1部 : 安全に関する一般的要求事項
    JIS T 0601-1-1 第1部 : 安全に関する一般的要求事項−第1節 : 副通則−医用電気システムの安全要
        求事項
    JIS T 0601-1-2 第1部 : 安全に関する一般的要求事項−第2節 : 副通則−電磁両立性−要求事項及び
        試験
    JIS T 0601-1-3 第1部 : 安全に関する一般的要求事項−第3節 : 副通則−診断用X線装置における放
        射線防護に関する一般的要求事項

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T 0601-1-1 : 2005 (IEC 60601-1-1 : 2000)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  第1章 一般・・・・[1]
•  1. 適用範囲及び目的・・・・[1]
•  2. 定義・・・・[1]
•  3. 一般的要求事項・・・・[2]
•  6. 標識,表示及び文書・・・・[3]
•  第2章 環境条件・・・・[3]
•  10. 環境条件・・・・[4]
•  第3章 電撃の危険に対する保護・・・・[4]
•  16. 外装及び保護カバー・・・・[4]
•  17. 分離・・・・[4]
•  19. 連続漏れ電流及び患者測定電流・・・・[4]
•  第4章 機械的危険に対する保護・・・・[5]
•  22. 動く部分・・・・[5]
•  第5章 不要又は過度の放射による危険に対する保護・・・・[5]
•  第6章 可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護・・・・[5]
•  第7章 過度の温度及びその他の危害に対する保護・・・・[5]
•  44. あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,滅菌,消毒及び適合性・・・・[5]
•  49. 電源の遮断・・・・[5]
•  第8章 作動データの正確度及び危険な出力に対する保護・・・・[5]
•  第9章 異常作動及び故障状態;環境試験・・・・[5]
•  52. 異常作動及び故障状態・・・・[6]
•  第10章 構造上の要求事項・・・・[6]
•  56. 部品及び組立一般・・・・[6]
•  57. 電源部 : 部品及び配置・・・・[6]
•  58. 保護接地 : 端子及び接続・・・・[7]
•  59. 構造及び配置・・・・[7]
•  附属書AAA(参考)概説・・・・[8]
•  附属書BBB(参考)医用電気機器と非医用電気機器との組合せの例・・・・[12]
•  附属書CCC(規定)引用規格・・・・[14]
•  附属書DDD(参考)参考規格・・・・[15]
•  附属書EEE(規定)マルチタップに関する要求事項・・・・[16]
•  附属書FFF(参考)マルチタップの使用例・・・・[18]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 0601-1-1 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                        T 0601-1-1 : 2005
                                                                        (IEC 60601-1-1 : 2000)

医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項−第1節 : 副通則−医用電気システムの安全要求事項

Medical electrical equipment-Part 1-1: General requirements for safety-Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems

序文

 この規格は,2000年に第2版として発行されたIEC 60601-1-1,Medical electrical equipment−Part 1-1:
General requirements for safety−Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systemsを翻訳し,
技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,JIS T 0601-1を併読して用いる。
  項目番号の左上の*印は,附属書AAA(参考)の概説に説明があることを示す。
  なお,この規格で点線の下線を施した箇所は,原国際規格にはない事項である。
                                         第1章 一般

1. 適用範囲及び目的

*1.201 適用範囲 この規格は,2.201に規定した医用電気システムの安全について規定する。この規格は,
患者,操作者及び環境を保護するために必要な安全の要求事項を規定する。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          IEC 60601-1-1,Medical electrical equipment−Part 1-1: General requirements for safety−Collateral
              standard: Safety requirements for medical electrical systems (IDT)

2. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0601-1によるほか,次による。この規格の文中で
用いた太字は,この規格及び JIS T 0601-1の定義で規定した用語であることを示す。
  “電圧”及び“電流”という用語を用いている場合,それらは交流,直流又は合成の電圧及び電流の実
効値を意味する。
*2.201 医用電気システム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)(以下,システムという。) 少なくとも
一つは,機能的接続又はマルチタップで接続した医用電気機器を含む複数の機器の組合せ。
    備考 機器という用語は,システムと関連して言及する場合,機器を含むよう解釈することが望まし

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2
T 0601-1-1 : 2005 (IEC 60601-1-1 : 2000)
          い(附属書BBB及び附属書FFFの例参照)。
*2.202 患者環境(PATIENT ENVIRONMENT) 患者とシステムの部分間又は患者とシステムの部分に接
触している他の人との間に意図的な又は意図しない接触が生じる可能性がある空間領域(図201参照)。
*2.203 分離装置(SEPARATION DEVICE) 安全のために,システムの部分間における好ましくない電
圧又は電流の伝導を防止する入力部及び出力部をもつ部品又は部品の組合せ。
*2.204 マルチタップ(MULTIPLE PORTABLE SOCKET-OUTLET) 電源に接続したままある場所から他
の場所まで容易に移動することができる可とうコード若しくはケーブルに接続することを意図するか,又
は取り付けた複数の電源ソケットの組合せ。
    備考 マルチタップは,単独でもよいし,又は医用電気機器若しくは非医用電気機器の一体部分でも
          よい。
*2.205 機能的接続(FUNCTIONAL CONNECTION) 電気的又はその他の方法で,信号及び/又は電力
及び/又は物質の伝達を意図する接続。

3. 一般的要求事項

*3.201 システムに関する一般的要求事項 システムは,設置後又はその後の組合せ変更を行った後に危
害の原因になってはならない。
  システムは,次による。
  − 患者環境においては,JIS T 0601-1又はIEC 60601-1に適合する医用電気機器と同等の安全性を備え
      る。及び,
  − 患者環境の外においては,他のIEC又はISOの安全規格に適合した非医用電気機器の安全性を備え
      る。
      なお,患者環境の外の非医用電気機器は,該当するJIS,電気用品安全法の技術基準などに適合す
    るか,又はそれらと同等の安全性を備えるものでもよい。
(試験)3.201.13.201.4の要求事項を満足している場合,上記に適合しているとみなす。3.201.1及び3.201.2
で規定した該当する規格の詳細を規定しているものと異なる材料又は構造をもつ機器若しくは部分を組み
込むシステムは,同等の安全性が得られていることが証明できる場合には,上記を受け入れられるものと
する。
3.201.1 医用電気機器 医用電気機器は,JIS T 0601-1又はIEC 60601-1及びそれらの該当する個別規格
の要求事項に適合しなければならない。また,JIS T 1001,JIS T 1002及び該当する個別規格に適合するも
のでもよい。
(試験)適合性は,適切な文書又は証明書の調査によって確認する。
3.201.2 非医用電気機器 非医用電気機器は,その機器に関連するIEC又はISOの安全規格に適合しな
ければならない。附属書DDDも参照。
  電撃に対する保護が基礎絶縁だけに依存する非医用電気機器は,システムで用いてはならない。
  ただし,安全性が確保できる手段,例えば分離変圧器(二重絶縁又は強化絶縁)と組み合わせる場合は,
基礎絶縁だけに依存する機器を用いてもよい。
(試験)適合性は,適切な文書又は証明書の調査によって調べる。
*3.201.3 指定電源 10.2.2.201に従う指定電源は,JIS T 0601-1若しくはIEC 60601-1に従うか,又は同等
の安全性を証明しなければならない。
    備考 システムを組み立てたり組合せを変更したりする当事者は,システムの消費電力を計算してマ

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                                                             T 0601-1-1 : 2005 (IEC 60601-1-1 : 2000)
          ルチタップの許容容量を超えないことを確認し,かつ,文書化しておくことが望ましい。
(試験)適合性は,適切な文書又は証明書の調査によって調べる。
*3.201.4 システム システムは,設置後又はその後の組合せ変更を行った後に,この規格の要求事項に適
合しなければならない。
(試験)関連する項に規定したように,適合性は,調査,試験又は解析によって調べる。
  システムを構成する各機器間の接続によって生じる危害についてだけ考慮する。
  システムを構成する各機器について該当する規格に従って既に実施した安全試験は繰り返さない。
  試験は,次による。
  ・この規格で指定していない限り,試験は正常状態及び
  ・システムの製造業者が指定する作動状態とする。

6. 標識,表示及び文書

*6.8.201 システムの附属文書 システム(組合せ変更を行ったシステムを含む。)には,安全及び意図し
た用途のために必要なすべてのデータを含んだ文書を附属する。
  文書は,次を含む。
a) 各医用電気機器の附属文書(JIS T 0601-1の6.8参照)
b) 各非医用電気機器の附属文書と同等な文書
c) 次の情報
  − システムを構成している機器の清掃並びに該当する場合は消毒及び滅菌に関する指示。
  − システムの据付け中に使用することが望ましい追加の安全手段。
  − 患者環境での使用に適しているシステムの部分。
  − 予防的保守のときに使用することが望ましい追加の安全手段。
  − マルチタップを床に置いてはならないという警告。
  − 追加のマルチタップ又は延長コードをシステムに接続してはならないという警告。
  − システムとして指定していない機器を接続してはならないという警告。
  − システムに用いるマルチタップの最大許容負荷。
  − システムに附属したマルチタップは,システムの部分を構成することを意図する機器に電力を供給
      するためにだけ使用するという指示。
  − 非医用電気機器が分離変圧器付きのマルチタップから給電を意図する場合には,システムの部分と
      して提供した非医用電気機器を直接壁コンセントに接続することの危険に関する説明。
  − システムとして提供しない電気機器をマルチタップに接続することの危険に関する説明。
  − 安全性を保証するための環境条件における制限事項(JIS T 0601-1の10. 参照)。
  − 16.201で規定する部分と患者を同時に触れてはならないという操作者への指示。
d) 助言
  − システムを使用者が最適に使用できるように据え付けるという設置業者への助言。及び
  − ここで規定するすべての洗浄,調整,消毒及び滅菌を実行するという使用者への助言。
(試験)適合性は,調査によって確認する。
                                       第2章 環境条件

――――― [JIS T 0601-1-1 pdf 5] ―――――

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