JIS T 0601-2-40:2005 医用電気機器―第２－４０部：筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 0601-2-40 : 2005

1.3 個別規格

追加
  この規格は,JIS T 0601-1:1999(医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項)を引用する。
  この規格の,章,箇条などは,JIS T 0601-1に対応する。JIS T 0601-1の変更は,次の用語で規定する。
  “置換え”とは,JIS T 0601-1の箇条が,この規格ですべて置換えられることを意味する。
  “追加”とは,この規格の規定をJIS T 0601-1の要求事項に追加することを意味する。
  “修正”とは,JIS T 0601-1の箇条が,この規格で修正することを意味する。
  JIS T 0601-1に追加する箇条又は図には,101から始まる番号を付け,追加の附属書はAA,BB,追加の
細別はaa),bb) などで表す。
  “この規格”という用語は,JIS T 0601-1及びこの規格を同時に引用するために使用する。
  この規格に対応する章,箇条がない場合,関連していない可能性があっても,JIS T 0601-1の章,箇条
を変更せずに適用する。関連する可能性があっても,JIS T 0601-1のどの部分にも適用しないようになっ
ている場合には,この規格にその効果に関して規定する。
  この規格は,JIS T 0601-1に優先する。

1.4 副通則

追加
  副通則JIS T 0601-1-1及び副通則JIS T 0601-1-2を,この規格に引用する(6.8.2及び36. を参照)。

2. 定義

 次の変更を加えて, JIS T 0601-1の2. を適用する。
追加
2.1.101 筋電計(ELECTROMYOGRAPH) 自発的,意図的,又は電気刺激若しくはその他の刺激によっ
て誘発された,神経及び筋肉の活動に伴う生体電位の導出及び分析のための機器。
2.1.102 誘発反応機器(EVOKED RESPONSE EQUIPMENT) 刺激によって誘発する生体電位の導出及び
分析のための機器。刺激は,電気,触覚,聴覚,視覚,きゅう(嗅)覚などによる。
2.1.103 電気刺激部(ELECTRICAL STIMULATOR) 生体電位又はその他の活動を誘発するために,患
者に直接接触した電極を通して電流を流す機器の部分。
2.1.104 パルス幅(PULSE DURATION) ピーク振幅の50 %での電気刺激パルス波形の幅。
2.1.105 波形(WAVEFORM) 電気刺激部の装着部に時間の関数として現れる電気刺激出力(電圧又は
電流)の大きさの変化。
2.1.106 聴覚刺激部(AUDITORY STIMULATOR) 生体電位又はその他の活動電位を誘発するために,
変換器(ヘッドホーン,骨導,又は自由音場)から患者の耳に音圧を与えるための機器の部分。
2.1.107 視覚刺激部(VISUAL STIMULATOR) 生体電位又はその他の活動電位を誘発するために,変換
器から患者の目に可視スペクトルの放射を与えるための機器又はシステムの部分。
2.1.108 生体電位入力部(BIOPOTENTIAL INPUT PART) 生体電位を収集するための機器,又はシステ
ムの装着部。

5. 分類

 次の変更を加えて,JIS T 0601-1の5. を適用する。

*5.2 電撃に対する保護の程度による装着部の分類

修正
  B形装着部を削除

――――― [JIS T 0601-2-40 pdf 6] ―――――

                                                                                              3
                                                                               T 0601-2-40 : 2005

*5.6 作動(運転)モードによる分類

修正
  連続作動(運転)機器を除きすべて削除する。

6. 標識,表示及び文書

 次の変更を加えて,JIS T 0601-1の6. を適用する。

6.1 機器又は機器の部分の外側の表示

j)  電源入力
修正
  第4段落を次と置き換える。
  電源(商用)で作動する機器の定格電源入力は,7.1のaa) に従い, 任意の5秒間の平均を最大電源入
力とする。
*p) 出力
追加
  − 1 000Ωの負荷抵抗器に,任意の5秒間の平均が10 mAr.m.s. 又は10 Vr.m.s. を超える電気刺激出力
      を供給する能力をもつ機器は,電極の接続部分の近傍に図記号14を表示する(JIS T 0601-1の附属
      書D参照)。

6.7 表示光及び押ボタン

追加
  51.102も参照

6.8 附属文書

6.8.2  取扱説明書
追加 次の項目を追加する。
*aa) 次の出力波形についての情報。直流成分,パルス幅,パルス繰返し周波数,最大出力電圧 及び/又は
    最大出力電流, 並びに要求されるパラメータについての負荷抵抗値の影響。
*bb) 電気刺激部が意図している各々の検査に関して, 使用する電極の大きさ及び使用方法についての注意
    事項。
cc) 出力に,直流成分が含まれる場合に必要となる注意事項。
*dd) 患者が体内植込式電子機器(例えば,心臓ペースメーカなど)を装着している場合には,検査に先立
    って専門家による医学的指示がないときは,電気刺激を行ってはならないという注意事項。
ee) 胸郭を経由した刺激を回避するための注意事項。例えば, 刺激の陽極, 陰極の位置を近接した位置
    に保持させるなど。
ff) 次の潜在的危害についての警告。
  − 患者に高周波手術機器及び筋電計又は誘発反応機器の両方を同時に接続すると,電気刺激部又は生
      体電位入力部の電極部分でやけどが発生したり,電気刺激部又は生体増幅器が破損する可能性があ
      るという記述。
  − 短波又はマイクロ波治療機器に接近している場合(例えば,1 m)には,電気刺激部の出力が不安定
      な状態になることがあるという記述。
*gg) 1秒間の平均値が,10 mAr.m.s. 又は10 Vr.m.s. を超える出力値を指定の負荷抵抗(6.8.3参照)に供給
    できる機器,又は1パルス当たり指定の負荷抵抗値に対して,10 mJを超えるエネルギーをもつ機器
    について,

――――― [JIS T 0601-2-40 pdf 7] ―――――

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T 0601-2-40 : 2005
  − 製造業者が電気刺激部に使用することを勧める電極の,許容最大出力についての情報。
  − いかなる電極でも電流密度が2 mA r.m.s./cm2を超える場合には,操作者は特別な注意が必要である
      という記述。
hh)   IS T 0601-1に適合しない電源(商用)で作動するビデオモニタを,視覚刺激部の一部として使用す
    る場合には,JIS T 0601-1-1に適合させる方法を,取扱説明書に明記する。
*ii) 装置に接続しているが,装着はしていない装着部と保護接地に接続された部分も含む他の導電性部分
    との偶発的な接触を避けるための注意事項。
6.8.3  技術解説書
追加
aa) 技術解説書には,6.8.2 aa) に記載したパラメータを明記しなければならない。これらのパラメータが
    有効となる負荷抵抗値の範囲も明記する。

7. 電源入力

 次の変更を加えて,JIS T 0601-1の7. を適用する。
7.1
追加
aa) 電源入力は,技術解説書(6.8.3参照)で指定する最低負荷抵抗値によって,最大電源入力となるよう
    に,出力制御の設定をして試験する。
                                        第2章 環境条件
  JIS T 0601-1の第2章を適用する。
                                 第3章 電撃の危険に対する保護
  次の変更を加えて,JIS T 0601-1の第3章を適用する。

14. 分類に関する要求事項

 次の変更を加えて,JIS T 0601-1の14. を適用する。

*14.6 B形装着部,BF形装着部,及びCF形装着部

置換え
  電気刺激部,視覚刺激部,及び聴覚刺激部の装着部は,BF形装着部又はCF形装着部でなければならな
い。

20. 耐電圧

 次の変更を加えて,JIS T 0601-1の20. を適用する。

20.2 装着部をもつ機器に対する要求事項

修正
  B-b : 生体電位入力部及びその他のエネルギーをもつ装着部間。例えば,刺激部の絶縁は,二重絶縁又は
         強化絶縁とする。
         一人の患者に使用することを意図している場合には,異なる生体電位入力部の間での絶縁は要
        求しない。
         異なる種類の刺激装着部の間,例えば,電気刺激部及び聴覚刺激部のような場合の絶縁は,二
        重絶縁又は強化絶縁とする。

――――― [JIS T 0601-2-40 pdf 8] ―――――

                                                                                              5
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                                 第4章 機械的危険に対する保護
  JIS T 0601-1の第4章を適用する。
                             第5章 不要又は過度の放射に対する保護
  次の変更を加えて,JIS T 0601-1の第5章を適用する。

36. 電磁両立性

置換え 次の変更を加えて,JIS T 0601-1-2を適用してもよい。

36.201 エミッション

36.201.1.7
置換え
  無線周波数放射試験では,関連するすべての電極を,機器から400 mm以内の位置で,容量1 000 mlの
0.9 %の生理食塩液を満たしたファントムに接続及び装着して行う(図101参照)。

36.202 イミュニティ

修正 第4段落を次と置き換える。
  36.202.1から36.202.6の適合性は,次の検証によって確認する。
  規定した条件に基づいて,機器及び/又はシステムは,操作者が設定した強度,振幅,パルス幅又は繰
り返しレートが±10%を超える刺激を出さないことを確認する。
  36.202.2.1の試験中のディスプレイ妨害は,この規格の要求事項の不適合にはならない。
  イミュニティ試験が完了した後,機器及び/又はシステムは,引き続き患者漏れ電流,患者測定電流及
び接地漏れ電流の要求事項に適合しなければならない。
36.202.1 静電気放電
追加
  静電気放電はすべての接触可能な外装面,調整ノブなどと同様に,正常な使用中に患者回路の部分を構
成するすべてのコネクタ及び端子を対象とする。患者電極コネクタ以外のコネクタ及び端子は,試験して
はならない。
36.202.2 無線周波電磁界
*36.202.2.2 試験条件
修正 d) を,次と置き換える。
d) 無線周波数電磁界試験では,関連するすべての電極を,機器から400 mm以内の位置で,容量1 000 ml
    の0.9 %の生理食塩液を満たしたファントムに接続及び装着して行う(図101参照)。
                        第6章 可燃性麻酔混合物の発火の危険に対する保護
  JIS T 0601-1の第6章を適用する。
                         第7章 過度の温度及びその他の危害に対する保護

――――― [JIS T 0601-2-40 pdf 9] ―――――

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T 0601-2-40 : 2005
  次の変更を加えて,JIS T 0601-1の第7章を適用する。

42. 過度の温度

 次の変更を加えて,JIS T 0601-1の42. を適用する。
追加
  JIS T 0601-1に規定されている最大温度に対する要求事項への適合性は,7.1 aa) に規定した条件で確認
する。

*46. 誤操作

置換え
  電気刺激部は,出力が不注意で,電極の開放又は短絡した状態でスイッチを入れた場合に,例えその操
作が誤りであっても,危険があってはならない。
  適合性は,電気刺激部を最大出力に設定して,電極を開放して5分間及び短絡して5分間操作すること
によって確認する。この試験の後,すべての安全要求事項を満足しなければならない。
                      第8章 作動データの正確度及び危険な出力に対する保護
  次の変更を加えて,JIS T 0601-1の第8章を適用する。

50. 作動データの正確度

 次の変更を加えて,JIS T 0601-1の50. を適用する。

*50.1 制御器及び計測器の表示

置換え
  電気刺激部の出力制御は,電気刺激部の出力を連続して最小から最大までの範囲に制御ができるか,又
は不連続な増加では,1 mA以下若しくは5 V以下の幅で増加できなければならない。出力の最小設定値は,
制御器の出力可能な最大設定値の2 %を超えてはならない。
  適合性は,附属文書に規定した範囲内の最小の負荷器を使用した検査・測定によって確認する。

*50.2 制御器及び計測器の正確さ

置換え
  パルス幅,パルス繰返し周波数,及び振幅の値は,附属文書に記述しているか,又は機器に表示してい
る値に対して(6.8.2参照),附属文書に指定する範囲の負荷抵抗値を用い(6.8.3参照)±10 %を超えない
誤差で測定したとき,30 %を超えてはならない。
  適合性は,測定によって確認する。

51. 危険な出力に対する保護

 次の変更を加えて,JIS T 0601-1の51. を適用する。
追加

*51.101 電源電圧変動

 公称電圧の±10 %の電源電圧変動によって,電気刺激部の出力振幅,パルス幅,
又はパルス繰り返し周波数に,±10 %を超える変動があってはならない。
  適合性は,測定によって確認する。

*51.102 電気刺激部出力表示

 1 000 Ωの負荷抵抗器に,10 mA r.m.s.若しくは10 Vr.m.s.を超える出力か,
又はパルス当たり10mJを超えるエネルギーをもつパルスが供給可能な機器は,その電気刺激部が刺激出
力中,又は刺激出力待機中を目視できる表示をする。表示の色は黄色とする。

――――― [JIS T 0601-2-40 pdf 10] ―――――

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