JIS T 0601-2-39:2013 医用電気機器―第２－３９部：自動腹膜かん（灌）流用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                                               T 0601-2-39 : 2013

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[3]
•  201.4 一般要求事項・・・・[3]
•  201.5 PD機器の試験に対する一般要求事項・・・・[4]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[4]
•  201.7 PD機器の標識,表示及び文書・・・・[4]
•  201.8 PD機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[6]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[6]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[6]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[6]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[6]
•  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[8]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[8]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[8]
•  201.16 MEシステム・・・・[8]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[8]
•  202 電磁両立性-要求事項及び試験・・・・[9]
•  203 診断用X線機器の放射線防護の一般要求事項・・・・[9]
•  206 ユーザビリティ・・・・[9]
•  208 * 医用電気機器及び医用電気システムにおけるアラームシステムの一般要求事項,試験及び指針 9附属書・・・・[10]
•  附属書G(規定)可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護・・・・[10]
•  附属書AA(参考)個別指針及び根拠・・・・[11]
•  この個別規格で使用された用語の索引・・・・[12]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[13]

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――――― [JIS T 0601-2-39 pdf 1] ―――――

T 0601-2-39 : 2013

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工
業規格である。
  これによって,JIS T 0601-2-39:2006は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 0601-2-39 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       T 0601-2-39 : 2013

医用電気機器−第2-39部 : 自動腹膜かん(灌)流用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment

序文

  この規格は,2007年に第2版として発行されたIEC 60601-2-39を基に,我が国の事情などを考慮し,技
術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  この規格でアスタリスク(*)印がある箇所は,根拠についての説明を附属書AAに記載している。
    注記1 この個別規格は,JIS T 0601-1:2012及びIEC 60601-1-2:2007と併読するものである。
    注記2 “置換え”,“追加”,“修正”の意味は,201.1.4に定義する。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次の変更を加えて,JIS T 0601-1の箇条1を適用する。
201.1.1 適用範囲
  置換え
  この規格は,201.3.208に定義した腹膜かん(灌)流用ME機器(以下,PD機器という。)の基礎安全及
び基本性能に関する要求事項に適用する。これは,医療スタッフによって使用される又は医師の指導下に
患者が操作するPD機器について適用する。医療施設で使用されるか又は家庭で使用されるかは問わない。
  ある箇条又は細分箇条が,ME機器だけ又はMEシステムだけに適用することを意図している場合は,
その箇条又は細分箇条のタイトル及び内容にその旨記載する。そうでない場合には,その箇条又は細分箇
条は,ME機器及びMEシステムの両方に関連あるものとして適用する。
  この規格の適用範囲でME機器及びMEシステムの意図する生理的機能における本質的なハザードにつ
いては,JIS T 0601-1の7.2.13及び8.4.1以外は,この規格中の特定の要求事項の中では取り扱わない。
    注記1 JIS T 0601-1の4.2も参照。
  この規格は,病気,怪我若しくは障害の代償機能又は苦痛緩和のために使用されるPD機器にも適用す
ることができる。
  この規格は,透析液及び透析液回路には適用しない。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-39:2007,Medical electrical equipment−Part 2-39: Particular requirements for basic
                safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

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2
T 0601-2-39 : 2013
            ことを示す。
201.1.2 目的
  置換え
  この規格の目的は,201.3.208に定義したPD機器の基礎安全及び基本性能に関する要求事項を規定する
ことである。
201.1.3 副通則
  追加
  この規格は,JIS T 0601-1の箇条2及びこの個別規格の箇条2に掲載されているこれらの適用可能な副
通則を引用する。
  JIS T 0601-1-3及びJIS T 60601-1-8の要求事項は,この規格には適用しない。
201.1.4 個別規格
  置換え
  JIS T 0601及びIEC 60601の規格群では,個別規格はJIS T 0601-1の要求事項を適宜,個別のME機器
への適用を,熟考した上で,JIS T 0601-1の要求事項を変更,置換え又は削除してもよい。また,その他
の基礎安全及び基本性能要件を付加してもよい。
  個別規格の要求事項は,JIS T 0601-1の要求事項よりも優先する。
  副通則は,文書番号で引用している。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,接頭番号“201”を付した上でJIS T 0601-1に対応している
(例えば,この個別規格の201.1は,JIS T 0601-1の箇条1の内容であることを示している。)か,又は接
頭番号“20x”を付した上で適用可能な副通則の該当番号に対応している。ここでxとは,副通則の文書番
号の末尾の番号である[例えば,この規格の202.4はJIS T 0601-1-2(IEC 60601-1-2)の箇条4の内容を示
し,203.4の場合はJIS T 0601-1-3の箇条4の内容を示しているなどである。]。JIS T 0601-1への要求事項
の変更は,次の用語を使用し,具体的に記載する。
  “置換え”は,JIS T 0601-1又は適用可能な副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格によって完全
に置き換えることを意味する。
  “追加”は,JIS T 0601-1又は適用可能な副通則の要求事項に,この個別規格の要求事項を追加するこ
とを意味する。
  “修正”は,JIS T 0601-1又は適用可能な副通則の箇条又は細分箇条をこの個別規格の要求事項のとお
り,修正することを意味する。
  JIS T 0601-1に追加した細分箇条又は図は,201.101番から番号を付け,追加の附属書は,AA,BBなど
及び項目はaa),bb) などの文字で表記する。
  副通則に追加した細分箇条又は図は,20xから付番する。ここで“x”はその副通則の番号であり,例え
ば202の場合はJIS T 0601-1-2(IEC 60601-1-2),203の場合はJIS T 0601-1-3を意味する等である。
  以下,“この規格”と表記したときは,JIS T 0601-1及びあらゆる副通則及びこの個別規格を網羅して使
用する。
  この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,JIS T 0601-1又は適用可能な副通則の箇条又
は細分箇条を,関連がない可能性があったとしても,変更せず適用する。JIS T 0601-1のある部分に,関
係がある可能性があっても,適用しないことを意図している場合には,この個別規格の中でその旨記載す
る。

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                                                                               T 0601-2-39 : 2013

201.2 引用規格

  JIS T 0601-1の箇条2を適用する。

201.3 用語及び定義

  この個別規格で使用する主な用語及び定義は,JIS T 0601-1:2012によるほか,次による。
    注記 この個別規格で使用された用語の索引参照。
  追加
201.3.201
APD ME機器(APD ME EQUIPMENT)
  自動腹膜かん(灌)流(APD)を行うためのME機器。
201.3.202
自動腹膜かん(灌)流[AUTOMATED PERITONEAL DIALYSIS (APD)]
  自動腹膜かん(灌)流で透析を行う方法。
201.3.203
透析液(DIALYSING SOLUTION)
  PD機器に使用する,適切な薬局方の医薬品各条に記載されている局方薬などを配合し,調製された配
合医薬品(溶液)。
    注記 適切な薬局方には,日本薬局方などがある。
201.3.204
透析液回路(DIALYSING SOLUTION CIRCUIT)
  PD機器を使用して,透析液を注液及び排液するため患者の腹くう(腔)内につながる専用器具。
    注記 透析液を含んだ透析液回路の患者へとつながる部分は装着部である。
201.3.205
注液(INFLOW)
  透析液が腹くう(腔)内に満たされるまでの過程。
201.3.206
排液(OUTFLOW)
  透析液が腹くう(腔)内から空になるまでの過程。
201.3.207
腹膜透析(PERITONEAL DIALYSIS)
  透析液を患者の腹くう(腔)内に注液してから排液するまでの過程。
201.3.208
腹膜かん(灌)流用ME機器(PD機器)[PERITONEAL DIALYSIS ME EQUIPMENT (PD EQUIPMENT)]
  自動腹膜かん(灌)流用ME機器(APD ME機器)を含む,腹膜透析を行うためのME機器。
201.3.209
保護システム(PROTECTIVE SYSTEM)
  発生し得る危険状態から患者を保護するために,特別に設計された自動システム又は構造上の特徴。

201.4 一般要求事項

  次の変更を加えて,JIS T 0601-1の箇条4を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-39 pdf 5] ―――――

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