JIS T 0601-1-3:2012 医用電気機器―第１－３部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：診断用Ｘ線装置における放射線防護

                                                             T 0601-1-3 : 2012 (IEC 60601-1-3 : 2008)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  1.1 適用範囲・・・・[1]
•  1.2 目的・・・・[1]
•  1.3 関連規格・・・・[2]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 一般要求事項・・・・[12]
•  4.1 適合宣言・・・・[12]
•  4.2 参照物質の組成・・・・[13]
•  5 X線装置の標識,表示及び文書・・・・[13]
•  5.1 X線装置又はX線装置の部分の外側の表示・・・・[13]
•  5.2 附属文書・・・・[13]
•  6 放射線管理・・・・[16]
•  6.1 一般・・・・[16]
•  6.2 照射の開始及び終了・・・・[16]
•  6.3 放射線の線量及び線質・・・・[17]
•  6.4 操作状態の表示・・・・[17]
•  6.5 自動制御機能・・・・[18]
•  6.6 散乱放射線の減少・・・・[18]
•  6.7 画像性能・・・・[19]
•  7 線質・・・・[19]
•  7.1 X線装置の半価層及び総ろ過・・・・[19]
•  7.2 X線管電圧の波形・・・・[20]
•  7.3 フィルタ性質の表示・・・・[20]
•  7.4 取外しできない物質によるろ過の試験・・・・[21]
•  7.5 付加フィルタ及び物質の試験・・・・[21]
•  7.6 半価層の試験・・・・[21]
•  8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係・・・・[21]
•  8.1 一般・・・・[21]
•  8.2 X線管の外装・・・・[21]
•  8.3 X線管装置の制限絞り・・・・[22]
•  8.4 焦点外X線の制限・・・・[22]
•  8.5 X線照射野と受像面との関係・・・・[22]
•  9 焦点皮膚間距離・・・・[23]

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――――― [JIS T 0601-1-3 pdf 1] ―――――

T 0601-1-3 : 2012 (IEC 60601-1-3 : 2008)

pdf 目次

ページ

•  9.1 一般・・・・[23]
•  9.2 附属文書への記載・・・・[23]
•  10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱・・・・[23]
•  10.1 一般・・・・[23]
•  10.2 附属文書への記載・・・・[23]
•  11 剰余放射線に対する防護・・・・[23]
•  12 *漏れ放射線に対する防護・・・・[24]
•  12.1 一般・・・・[24]
•  12.2 X線源装置及びX線映像系の取付・・・・[24]
•  12.3 基準負荷状態の記載・・・・[24]
•  12.4 X線管負荷状態での漏れ放射線・・・・[25]
•  12.5 X線管負荷状態にないときの漏れ放射線・・・・[25]
•  13 迷放射線に対する防護・・・・[26]
•  13.1 一般・・・・[26]
•  13.2 防護区域からのX線装置の制御・・・・[26]
•  13.3 距離による防護・・・・[26]
•  13.4 *占居有意区域の明示・・・・[26]
•  13.5 手動操作器及び制御装置・・・・[27]
•  13.6 *迷放射線の試験・・・・[27]
•  附属書A(参考)一般的指針及び論理的根拠・・・・[29]
•  附属書B(規定)ISO 497で規定するR10系列,R20系列の標準数 31附属書C(参考)JIS T 0601-1-3の2005年版と2012年版との対応・・・・[32]
•  参考文献・・・・[34]
•  この副通則で用いている定義された用語の索引・・・・[36]

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――――― [JIS T 0601-1-3 pdf 2] ―――――

                                                             T 0601-1-3 : 2012 (IEC 60601-1-3 : 2008)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業
大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 0601-1-3:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                               JIS
                                                                        T 0601-1-3 : 2012
                                                                       (IEC 60601-1-3 : 2008)

医用電気機器−第1-3部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 診断用X線装置における放射線防護

Medical electrical equipment-Part 1-3: General requirements for basicsafety and essential performance-Collateral Standard: Radiation protectionin diagnostic X-ray equipment

序文

  この規格は,2008年に第2版として発行されたIEC 60601-1-3を基に,技術的内容及び対応国際規格の
構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施した部分は,対応国際規格にはない事項である。
  また,附属書Aに論理的根拠が示されている箇条,細別箇条及び定義に対しては,題名の先頭にアスタ
リスク(*)を付した。

1 適用範囲,目的及び関連規格

1.1 適用範囲

  この規格は,医用電気機器及び医用電気システムの基礎安全及び基本性能について規定する。
  この規格は,診断用X線装置及びその部分組立品に適用する。ここで扱われる人の患者の放射線画像は,
診断及び医療行為の立案・指針として用いられる。
  なお,平成29年8月31日までJIS T 0601-1-3:2005は適用することができる。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements for basic safety
              and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray
              equipment(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

1.2 目的

  この副通則の目的は,通則の一般要求事項に対して追加する要求事項を明らかにし,個別規格のより所
となるものを提供することである。
  この副通則の目的は,診断用X線装置におけるX線に対する防護の一般要求事項を規定し,患者,操作
者,その他の医療従事者,一般市民が受ける照射を,放射線学医療の恩恵を損なうことなく現実的な範囲
でできるだけ低く抑えることである。個別規格は,この副通則に規定する一般要求事項に対して,それぞ
れに適切な値及び/又は手段を規定している場合がある。一般要求事項の実現,又は代替となる個別規格

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2
T 0601-1-3 : 2012 (IEC 60601-1-3 : 2008)
への参照は,リスクマネジメントの手法によって証明しなければならない。
  この副通則では,X線に関連する放射線防護の面だけを取り扱う。
  X線の発生に使用する電気エネルギーの制御も,放射線防護の重要な一側面であるが,これに対する要
求事項は,JIS T 0601-1並びに当該機器の安全性及び基本性能に関わる個別規格に規定している。

1.3 関連規格

1.3.1  JIS T 0601-1
  医用電気機器及び医用電気システムに対して,この副通則は,JIS T 0601-1を補足するものである。
  JIS T 0601-1及びこの副通則を個々に又は一括して指す場合,次のように決める。
  “通則”というときは,JIS T 0601-1だけを意味する。
  “この副通則”というときは,JIS T 0601-1-3だけを意味する。
  “本規格”という用語は,通則とこの副通則とを合わせたものを意味する。
1.3.2  個別規格
  個別規格の要求事項は,この副通則の対応する要求事項に優先する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0601-1:2012 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment−Part 1: General requirements
             for basic safety and essential performance(MOD)
    JIS Z 4005 医用放射線用語−定義した用語
      注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788, Medical electrical equipment−Glossary of defined terms(MOD)
    JIS Z 4120 診断用X線管装置−焦点特性
      注記 対応国際規格 : IEC 60336, Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical
             diagnosis−Characteristics of focal spots(IDT)
    JIS Z 4121 X線管装置の固有ろ過の測定
      注記 対応国際規格 : IEC 60522, Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies
             (IDT)
    ISO 497, Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values of
        preferred numbers

3 用語及び定義

  この規格では,太字の用語はJIS T 0601-1及びJIS Z 4005によるほか,次による。
    注記 定義された用語の一覧を,本文の末尾に示す。
3.1
接触可能表面 (ACCESSIBLE SURFACE)
  人が工具を用いることなく容易に又は偶然に接触できる機器表面,又は機器の一部の表面。
3.2
付加フィルタ (ADDED FILTER)

――――― [JIS T 0601-1-3 pdf 5] ―――――

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