JIS T 0601-2-39:2013 医用電気機器―第２－３９部：自動腹膜かん（灌）流用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 0601-2-39 : 2013
201.4.3 基本性能
  追加
201.4.3.101 追加基本性能要求事項
  追加
  次を,基本性能とする。
− 注液量精度
− 排液量精度
− 透析液温度精度
− 注排液量の均衡及び精度
      注記 同一サイクルでの注液量と排液量との差についての規定。
201.4.7 ME機器の単一故障状態
  追加
201.4.7.101 PD機器の単一故障状態
  保護システムの単一故障状態の例 : 一つの保護システムの故障(201.12.4.101,201.12.4.103,201.12.4.104
参照)

201.5 PD機器の試験に対する一般要求事項

  次の変更を加えて,JIS T 0601-1の箇条5を適用する。
201.5.4 その他の条件
  追加
aa) 試験の結果が,透析液の最初の温度の影響を受ける可能性がある場合,試験開始時の透析液の温度は,
     4 ℃未満又は製造業者が指定した最低温度とする。
bb) 保管温度及び輸送条件が輸送直後の通常使用に影響を与える可能性がある場合は,リスクマネジメン
     トプロセスで対処しなければならない。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  JIS T 0601-1の箇条6を適用する。

201.7 PD機器の標識,表示及び文書

  次の変更を加え,JIS T 0601-1の箇条7を適用する。
201.7.9 附属文書
201.7.9.1 一般
  追加
  附属文書には,次を含める。
− 排液ラインからの逆サイフォン現象を防止するための防御措置を取ることの記載。例えば,排液ライ
    ンの逆サイフォン現象を防止するために排液と透析液回路との間にエアギャップがあることの重要性
    を指摘した記載。
      注記 排液ラインは,通常患者が接続するので,患者に逆サイフォン現象の防止の必要性を警告す
            るのは,製造業者の責務である。
201.7.9.2 取扱説明書

――――― [JIS T 0601-2-39 pdf 6] ―――――

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  追加
201.7.9.2.101
  取扱説明書には,次を含める。
a) 必要な殺菌又は消毒を実行するための方法の説明。
b) 消毒又は殺菌の有効性を確認した試験手順が,要請に応じて利用可能である旨の記載。
c) 患者への接続及び取外しに関連する危険状態に対して操作者の注意を喚起する記載。
d) 保護システムからの警報に対して求められる操作者の行動についての説明。
e)   D機器との併用のために推奨する透析液回路のリスト。
f)  ME機器の安全な操作に影響を及ぼす可能性のある電磁放射に関連する,起こる可能性がある危険状
    態についての説明。この説明には,そのような電磁放射を生じる可能性のある典型的なME機器の例
    及び家庭での環境において起こる可能性のある条件の考慮を含めるのがよい。
g) クラスIのME機器を使用する場合には,保護接地接続が重要である旨。
h) 等電位化導線を使用する場合の適用事項。
i)  透析液回路の不適切な据付及び接続によって起こる可能性のある危険状態に対して操作者の注意を喚
    起するための説明。
j)  透析液の選択が不適切であることに関連する起こる可能性のある危険状態に対して使用者及び操作者
    の注意を喚起するための説明。
k) 製品仕様に定義される正常な使用状態からはずれた場合のPD機器の動作についての説明。
  (試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.3 技術解説
  追加
201.7.9.3.101
  技術解説には,次を含める。
a) このPD機器の据付又は使用に至るときに守ることが望ましい特定の措置又は条件。実施する試験の
    種類及び回数についての手引きを含む。
b) 201.12.4.101で規定した保護システムの種類及び精度。
c) 201.12.4.101 b) で規定した警報音発生までの遅延時間。
d) 警報機の消音時間。
e) 音量調整が可能な警報機の音圧レベルの範囲。
f)  患者の腹くう(腔)内への注液及び/又は腹くう(腔)からの排液を補助するポンプによって生じる
    最大の陽圧若しくは陰圧のいずれか又は両方。
g) 製造業者が,どこでどのようにして最大圧力が得られたかを特定する記載。
h) 201.12.4.103で規定した保護システムに採用されている方法及び感度。
i)  201.12.4.104で規定した保護システムに採用されている方法及び感度。
  (試験)
  適合性は,調査によって確認する。

――――― [JIS T 0601-2-39 pdf 7] ―――――

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T 0601-2-39 : 2013

201.8 PD機器の電気的ハザードに関する保護

  次の変更を加えて,JIS T 0601-1の箇条8を適用する。
201.8.7 漏れ電流及び患者測定電流
201.8.7.4 測定
201.8.7.4.7 患者漏れ電流の測定
  修正
  h) の項を削除する。
  追加
aa) 測定点は,透析液回路と腹膜カテーテルとの接続部分とする。測定する間,透析液は透析液回路内に
     流す。製造業者の指示に従い,使用目的のためPD機器を完全に据え付ける。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  JIS T 0601-1の箇条9を適用する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  JIS T 0601-1の箇条10を適用する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次の変更を加えて,JIS T 0601-1の箇条11を適用する。
201.11.6 あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,消毒,滅菌及びME機器とともに使用する
物質との適合性
201.11.6.1 一般
  追加
  11.6.211.6.4の全ての規定を透析液を用いて適用する。
201.11.6.3 ME機器及びMEシステムへのこぼれ
  置換え
  PD機器は,正常な使用の位置で液だめ又は透析液回路セットからの液のこぼれが生じた場合に危険状
態が生じない構造とする。
  (試験)
  適合性は,調査によって確認する。
  正常な使用の位置に設定されたPD機器を用いて,透析液3 Lを機器の上面に注ぐ。当該溶液を15秒間
にわたって持続的に注ぐ。
  この試験の直後,PD機器に入ったはずの透析液が危険状態を生じる部位をぬらしてないことを調査で
確認する。疑わしい場合には,JIS T 0601-1の8.8.3(耐電圧)に適合し,意図したとおりに機能しなけれ
ばならない。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次の変更を加えて,JIS T 0601-1の箇条12を適用する。
201.12.4 危険な出力に対する保護

――――― [JIS T 0601-2-39 pdf 8] ―――――

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  追加
201.12.4.101 透析液の温度
a)   D機器が透析液を加温する手段をもつ場合は,温度コントロールシステムから独立して,装着部の
    患者側の端で透析液の温度が41 ℃を超えるのを防止する保護システムを備えなければならない。こ
    の測定は,ほかの位置で行ってもよいが,患者に注入する地点で41 ℃以下であることを証明しなけ
    ればならない。
      注記 患者接続部での温度を測定するのは実際的ではない。
b) 保護システムの動作は,次の安全条件を実施するものでなければならない。
  − 患者への透析液の流れを止める
  − 警報音及び信号の起動
      注記 製造業者が示しているように,警報音は遅れることがある。
  (試験)
  適合性は,装着部の患者側の端の透析液の温度を測定することによって確認する。
  この試験は,透析液の加温に最も影響を及ぼす条件下で実施する。
201.12.4.102 圧力
  PD機器が患者の腹くう(腔)内への注液を補助するように設計されたポンプをもつ場合,そのポンプ
において,製造業者が示した最大値を超える陽圧の発生が防止されていなければならない。
  PD機器が患者の腹くう(腔)内からの排液を補助するように設計されたポンプをもつ場合,そのポン
プにおいて,製造業者が示した最大値を超える陰圧の発生が防止されていなければならない。
    注記 過度の圧力は,腹膜を損傷する場合がある。
  (試験)
  適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。
201.12.4.103 気泡混入
a)   D機器が患者の腹くう(腔)内に透析液を送り込むのを補助するように設計されたポンプをもつ場
    合,PD機器は,受容できないリスクを引き起こす可能性がある量の空気を患者の腹くう(腔)内に
    送り込むことを阻止する保護システムを備えなければならない。
      注記 透析液中の個々の気泡の容量の小さな空気は,腹膜透析においては危険状態とはみなされて
            いない。
b) 保護システムの動作は,空気が装着部に入るのを止めるか,又は次の安全条件を実行するものでなけ
    ればならない。
  − ポンプの停止
  − 警報音及び信号の起動
  (試験)
  適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。
201.12.4.104 透析液の過剰注入
a)   D機器は,過剰な液体が腹くう(腔)内に送られること及び危険状態の発生を予防する保護システ
    ムを備えていなければならない。

――――― [JIS T 0601-2-39 pdf 9] ―――――

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T 0601-2-39 : 2013
b) 保護システムの動作は,次の安全条件を実行するものでなければならない。
  − 患者への透析液の流れを止める
  − 警報音及び信号の起動
  (試験)
  適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。
201.12.4.105 保護システム
  この規格で定められている保護システムのあらゆる不具合を,治療開始前に操作者に明らかにしておか
なければならない。
  (試験)
  適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。

201.13 危険状態及び故障状態

  JIS T 0601-1の箇条13を適用する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  JIS T 0601-1の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  次の変更を加えて,JIS T 0601-1の箇条15を適用する。
  追加
201.15.4.101 透析液回路の説明
  透析液回路が正しく据え付けられないことで患者に危険状態が起こる可能性がある場合は,PD機器に
透析液回路を正しく取り付けることを確実にするための方策を講じなければならない。
  (試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.15.4.102 排液
  排液は,治療中いつでも行えなければならない。
    注記 手順の中で時折,例えば,患者が接続される前のセットアップ,プライミングなど,ある手順
          が完了するまで短時間排液を制限することも必要となる可能性がある。
  (試験)
  適合性は,機能試験によって確認する。

201.16 MEシステム

  JIS T 0601-1の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

――――― [JIS T 0601-2-39 pdf 10] ―――――

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