JIS T 0601-2-40:2005 医用電気機器―第２－４０部：筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項

                                                                               T 0601-2-40 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)から,
工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚
生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 60601-2-40:1998,Medical electrical
equipment−Part 2-40 : Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment
を基礎として用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 0601-2-40には,次に示す附属書がある。
    附属書L(規定)引用規格
    附属書AA(参考)概説
    附属書1(参考)JISと対応する国際規格との対比表

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 0601-2-40 pdf 1] ―――――

T 0601-2-40 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  第1章 総則・・・・[1]
•  1. 適用範囲及び目的・・・・[1]
•  1.1 適用範囲・・・・[1]
•  1.2 目的・・・・[1]
•  1.3 個別規格・・・・[2]
•  1.4 副通則・・・・[2]
•  2. 定義・・・・[2]
•  5. 分類・・・・[2]
•  *5.2 電撃に対する保護の程度による装着部の分類・・・・[2]
•  *5.6 作動(運転)モードによる分類・・・・[3]
•  6. 標識,表示及び文書・・・・[3]
•  6.1 機器又は機器の部分の外側の表示・・・・[3]
•  6.7 表示光及び押ボタン・・・・[3]
•  6.8 附属文書・・・・[3]
•  7. 電源入力・・・・[4]
•  第2章 環境条件・・・・[4]
•  第3章 電撃の危険に対する保護・・・・[4]
•  14. 分類に関する要求事項・・・・[4]
•  *14.6 B形装着部,BF形装着部,及びCF形装着部・・・・[4]
•  20. 耐電圧・・・・[4]
•  20.2 装着部をもつ機器に対する要求事項・・・・[4]
•  第4章 機械的危険に対する保護・・・・[5]
•  第5章 不要又は過度の放射に対する保護・・・・[5]
•  36. 電磁両立性・・・・[5]
•  36.201 エミッション・・・・[5]
•  36.202 イミュニティ・・・・[5]
•  第6章 可燃性麻酔混合物の発火の危険に対する保護・・・・[5]
•  第7章 過度の温度及びその他の危害に対する保護・・・・[5]
•  42. 過度の温度・・・・[6]
•  *46. 誤操作・・・・[6]
•  第8章 作動データの正確度及び危険な出力に対する保護・・・・[6]
•  50. 作動データの正確度・・・・[6]
•  *50.1 制御器及び計測器の表示・・・・[6]
•  *50.2 制御器及び計測器の正確さ・・・・[6]

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――――― [JIS T 0601-2-40 pdf 2] ―――――

                                                                          T 0601-2-40 : 2005

pdf 目次

ページ

•  51. 危険な出力に対する保護・・・・[6]
•  *51.101 電源電圧変動・・・・[6]
•  *51.102 電気刺激部出力表示・・・・[6]
•  *51.103 電気刺激部出力パラメータの制限・・・・[7]
•  51.104 視覚刺激部出力パラメータの制限・・・・[7]
•  *51.105 聴覚刺激部出力パラメータの制限・・・・[7]
•  第9章 異常作動及び故障状態・環境試験・・・・[7]
•  第10章 構造上の要求事項・・・・[7]
•  附属書L(規定)引用規格・・・・[8]
•  附属書AA(参考)概説・・・・[9]
•  附属書1(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[11]

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――――― [JIS T 0601-2-40 pdf 3] ―――――

T 0601-2-40 : 2005
                                           白    紙

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       T 0601-2-40 : 2005

医用電気機器−第2-40部 : 筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-40 : Particular requirements for the safety ofelectromyographs and evoked response equipment

序文

 この規格は,1998年に第1版として発行されたIEC 60601-2-40,Medical electrical equipment−Part 2-40 : 
Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment を翻訳し,技術的内容
を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更した事項である。変更の一覧表を
その説明を付けて,附属書1に示す。
  項目番号の左上の *印は,附属書AA(参考)の概説に説明があることを示す。また,文中の太字の用
語は,2.(定義)及びJIS T 0601-1の2.(定義)で規定した用語であることを示す。
                                          第1章 総則
  次の変更を加えて,JIS T 0601-1第1章を適用する

1. 適用範囲及び目的

 次の変更を加えて,JIS T 0601-1の1. を適用する。

1.1 適用範囲

追加
  この規格は,2.1.101で定義する筋電計及び2.1.102で定義する誘発反応機器(以下,これらを機器とい
う。)に適用する。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          IEC 60601-2-40:1998,Medical electrical equipment−Part 2-40 : Particular requirements for the safety
                                                           (MOD)
              of electromyographs and evoked response equipment

1.2 目的

置換え
  この規格の目的は,2.1.101及び2.1.102で定義する,筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求
事項を確立することである。

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