JIS T 0806-1:2015 ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第１部：医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデーション及び日常管理の要求事項 | ページ 2

                                                                                              3
                                                   T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)
3.1
吸収線量(absorbed dose)
線量(dose)
  物質の単位質量当たりに付与された吸収エネルギーの量。
    注記1 吸収線量の単位は,グレイ(Gy)。1 Gyは1 J/kgの吸収に相当する。
    注記2 この規格では,線量は“吸収線量”の意味で使用する。
3.2
バイオバーデン(bioburden)
  製品及び/又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群(ISO/TS 11139参照)。
3.3
バイオロジカルインジケータ(biological indicator)
  ある特定の滅菌プロセスに対して,一定の抵抗性を示す生育可能な微生物を含む試験システム(ISO/TS
11139参照)。
3.4
校正(calibration)
  計器若しくは測定系の示す値,又は実量器若しくは標準物質の表す値と,標準によって実現される値と
の間の関係を確定する一連の作業(VIM:1993の6.11参照)。
3.5
変更管理(change control)
  製品又は手順に対して提案した変更の適切性の評価及び決定(ISO/TS 11139参照)。
3.6
修正(correction)
  検出された不適合を除去するための処置(JIS Q 9000参照)。
    注記 是正処置(3.7)と合わせて,修正が行われることもある。
3.7
是正処置(corrective action)
  検出された不適合又はその他の検出された望ましくない状況の原因を除去するための処置(JIS Q 9000
参照)。
    注記1 不適合の要因は,一つ以上である。
    注記2 予防処置(3.24)は,発生を未然に防止するためにとるのに対し,是正処置は,再発を防止
            するためにとる。
    注記3 是正処置は,修正(3.6)とは異なる。
3.8
D値(D value)
D10値(D10 value)
  定められた条件下で,試験に用いる微生物数の90 %を不活化するのに要する時間又は放射線量(ISO/TS
11139参照)。
    注記 JIS T 0806規格群では,D値は,90 %減少を達成するために必要とされる放射線量をいう。
3.9
開発(development)

――――― [JIS T 0806-1 pdf 6] ―――――

4
T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)
  仕様を作り上げる行為(ISO/TS 11139参照)。
3.10
線量分布評価(dose mapping)
  あらかじめ定めた条件下で,照射した物質中の線量分布及び変動を測定し,評価すること。
3.11
線量計(dosimeter)
  システムとして再現性があり,吸収線量の測定が可能な機器(ISO/TS 11139参照)。
3.12
線量測定(dosimetry)
  線量計を使用して吸収線量を測定すること。
3.13
確立(establish)
  理論的評価によって決定し,実験によって確認すること(ISO/TS 11139参照)。
3.14
許容外(fault)
  あらかじめ定めた許容範囲から一つ又は複数のプロセスパラメータが外れること(ISO/TS 11139参照)。
3.15
ヘルスケア製品[health care product (s)]
  体外診断用医療機器を含む医療機器又は生物製剤を含む医薬品(ISO/TS 11139参照)。
3.16
据付適格性の確認,IQ(installation qualification,IQ)
  設備がその仕様を満たして提供され,かつ,据え付けられたことの証拠を取得して文書化するプロセス
(ISO/TS 11139参照)。
3.17
照射容器(irradiation container)
  照射設備内に搬送される製品を入れるための入れ物。
    注記 入れ物にはキャリヤ,カート,トレイ,製品カートン,パレット又はその他の容器がある。
3.18
照射業者(irradiator operator)
  製品の照射に責任をもつ会社又は組織。
3.19
最大許容線量(maximum acceptable dose)
  その製品の安全性,品質及び性能を損なわない最大の線量として,プロセス仕様で与えられる線量。
3.20
医療機器(medical device)
  あらゆる計器,器械,用具,機械,器具,埋込み用具,体外診断薬,検定物質,ソフトウェア,材料又
はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって,単独使用か組合せ使用かを問わず,製造業者が人
体への使用を意図し,その使用目的が次の一つ以上であり,
− 疾病の診断,予防,監視,治療又は緩和
− 負傷の診断,監視,治療,緩和又は補助

――――― [JIS T 0806-1 pdf 7] ―――――

                                                                                              5
                                                   T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)
− 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査,代替又は修復
− 生命支援又は維持
− 受胎調整
− 医療機器の殺菌
− 人体から採取される標本の体外試験法による医療目的のための情報提供
薬学,免疫学,又は新陳代謝の手段によって体内又は体表において意図したその主機能を達成することは
ないが,それらの手段によって機能の実現を補助するものである(JIS Q 13485参照)。
    注記 JIS Q 13485によるこの定義は,医療機器規制国際整合化会議(the Global Harmonization Task
          Force : GHTF 2002)によって作成された。
3.21
微生物(microorganism)
  細菌,真菌,原虫及びウィルスを包含する微小体(ISO/TS 11139参照)。
    注記 ある種の規格によっては,滅菌プロセスのバリデーション及び/又は日常管理において,上記
          で定義した全てのタイプの微生物の不活化の滅菌プロセスの有効性を立証することを要求しな
          いこともある。
3.22
運転適格性の確認,OQ(operational qualification,OQ)
  据え付けた設備をその操作手順に従って用いたとき,あらかじめ定めた限度内で作動する証拠を取得し
文書化するプロセス(ISO/TS 11139参照)。
3.23
稼働性能適格性の確認,PQ(performance qualification,PQ)
  操作手順によって据え付けられ,運転されている装置が,あらかじめ定めた判断基準に恒常的に適合し
て稼働し,その結果,仕様に適合する製品を生産することができるという証拠を取得し,文書化するプロ
セス(ISO/TS 11139参照)。
3.24
予防処置(preventive action)
  起こり得る不適合又はその他の望ましくない起こり得る状況の原因を除去するための処置(JIS Q 9000
参照)。
    注記1 起こり得る不適合の要因は,一つ以上である。
    注記2 是正処置(3.7)は,再発を防止するためにとるのに対し,予防処置は,発生を未然に防止す
            るためにとる。
3.25
一次製造業者(primary manufacturer)
  マーケットに上市したとき医療機器の安全性及び性能だけでなく,その設計及び製造に責任をもつ組織。
3.26
プロセス中断(process interruption)
  意図した又は意図しない照射プロセスの一時的停止。
3.27
プロセスパラメータ(process parameter)
  あらかじめ定めたプロセス変数の値(ISO/TS 11139参照)。

――――― [JIS T 0806-1 pdf 8] ―――――

6
T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)
    注記 滅菌プロセスの仕様には,プロセスパラメータ及びその許容範囲が含まれる。
3.28
プロセス変数(process variable)
  滅菌プロセスの条件で,その変化が微生物の殺滅効果に変動を与えるような条件。
  例えば,時間,温度,圧力,濃度,湿度,波長。
3.29
処理カテゴリ(processing category)
  一緒に滅菌できる異なる製品又は製品ファミリーの集合。
    注記 処理カテゴリは,例えば,組成,密度又は要求線量に基づく。
3.30
製品(product)
  プロセスの結果(JIS Q 9000参照)。
    注記 この規格においては,製品は有形のものであり,原料,中間品,半組立て品及びヘルスケア製
          品でもあり得る。
3.31
製品ファミリー(product family)
  所定のプロセス条件を用いて滅菌が許容できる製品のグループ。
    注記 放射線滅菌する製品ファミリーに属する個別製品のバイオバーデンは,類似の微生物の数とタ
          イプとで構成されていなければならない。
3.32
適格性の再確認(requalification)
  定義した滅菌プロセスが引き続き許容できることを確認するために,バリデーションの一部分を反復実
施すること(ISO/TS 11139参照)。
3.33
サービス(services)
  外部から供給を受けるもので,設備が機能を発揮するのに必要なもの。
  例えば,電気,水,圧縮空気,排水。
3.34
仕様書(specification)
  要求事項を記述した文書。
3.35
あらかじめ定める(specify)
  承認を受けた文書の中で詳細を明記すること(ISO/TS 11139参照)。
3.36
無菌(sterile)
  生育可能な微生物が存在しないこと(ISO/TS 11139参照)。
3.37
無菌性(sterility)
  生育可能な微生物が存在しない状態(ISO/TS 11139参照)。
    注記 実際には,そのような微生物が存在しない絶対的な状態を証明することはできない[3.39(滅

――――― [JIS T 0806-1 pdf 9] ―――――

                                                                                              7
                                                   T 0806-1 : 2015 (ISO 11137-1 : 2006,Amd.1 : 2013)
          菌)参照]。
3.38
無菌性保証水準,SAL(sterility assurance level,SAL)
  滅菌後に,生育可能な1個の微生物が製品上に存在する確率(ISO/TS 11139参照)。
    注記 SALは定量値として一般的に,10−3,10−6などと表す。この定量値を無菌性保証に適用すると
          きは,SAL 10−6の方がより小さい数値であるが,SAL 10−3よりも高い無菌性保証である。
3.39
滅菌(sterilization)
  製品を生育可能な微生物が存在しない状態にするために用いる,バリデートされたプロセス(ISO/TS
11139参照)。
    注記 滅菌プロセスでは,微生物の不活化は,指数関数で表現される。したがって,個々の製品に存
          在する生育可能な微生物は,確率の観点から表現が可能である。この確率は,非常に低い数に
          減らすことはできるが,決してゼロに低減することはできない[3.38(無菌性保証水準)参照]。
3.40
滅菌線量(sterilization dose)
  無菌性を達成するためにあらかじめ定めた要求事項を満足するための最小線量。
3.41
滅菌プロセス(sterilization process)
  あらかじめ定めた無菌性についての要求事項を達成するための一連の活動又は操作(ISO/TS 11139参照)。
    注記 この一連の活動又は操作には,(必要ならば)前処理,あらかじめ定めた条件下での滅菌剤への
          ばく(曝)露及び必要な後処理の全てを含むが,滅菌プロセスに先立つ清浄化,消毒又は包装
          などの操作は含まない。
3.42
滅菌剤(sterilizing agent)
  あらかじめ定めた条件下で無菌性を達成するために十分な殺菌作用をもつ物理的若しくは化学的媒体又
はその組合せ(ISO/TS 11139参照)。
3.43
無菌試験(test for sterility)
  滅菌プロセスを経た製品に対して実施する,薬局方で定義された技術的操作(ISO/TS 11139参照)。
3.44
無菌性の試験(test of sterility)
  開発,バリデーション又は適格性の再確認の一部として実施する技術的操作で,製品又はその一部分に
生育可能な微生物の存在の有無を判定するために行う試験(ISO/TS 11139参照)。
3.45
トランジット線量(transit dose)
  製品又は線源が非照射位置から照射位置までに移動する間に製品が吸収する線量。
3.46
測定の不確かさ(uncertainty of measurement)
  測定量に起因すると考えられるばらつきを特徴付ける,測定の結果に関わるパラメータ(VIM:1993参
照)。

――――― [JIS T 0806-1 pdf 10] ―――――

次のページ PDF 11