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JIST0806-1:2022の概要
JIS T 0806-1:2022の規格概要
閲覧 情報
医療機器の放射線滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項について規定。
JIST0806-1:2022 規格全文情報
- 規格番号
- JIS T 0806-1:2022
- 規格名称
- ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
- 規格名称英語訳
- Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 規格の状態
- 有効
- 公示の種類
- 改正
- 公示の種類に関する説明(改正)
- 主務大臣が当該JISを年月の経過に伴って改めることが必要と認めたとき、改正されます。
- 規格番号の西暦年(コロン(:)の後ろの年)は、改正された年になります。
- JISの制定、確認又は改正の日から5年を経過する日までに、それがなお適正であるか見直しが行われ、主務大臣が確認、改正又は廃止を行います。
- 制定年月日
- 2010年02月25日
- 最新改正日:確認日
- 2022年10月01日(改正)
- 主務大臣
- 厚生労働
- JISは、産業標準化法に基づき、主務大臣が必要と認め制定する国家規格です。
- 改訂:履歴
- 2010-02-25 制定日, 2015-10-01 改正日, 2022-10-01 改正日
- JIS 閲覧情報
- T0806-1, JIS T 0806-1
- 引用JIS規格
- Q10012, Q13485:2018, T0806-2:2014, T11737-1, T11737-2
- 対応国際規格
- ISO 11137-1:2006(IDT),ISO 11137-1:2006AMENDMENT 1:2013(IDT),ISO 11137-1:2006AMENDMENT 2:2018(IDT)
- 同等性に関する説明 (IDT)
- IDT: identical(一致)
- 以下の場合、地域又は国家規格は国際規格と一致している。
- a) 地域又は国家規格が、技術的内容、構成及び文言において一致している。又は、
- b) 地域又は国家規格が、ISO/IEC GUIDE 21-1:2005の4.2節に規定した最小限の編集上の変更はあるが、技術的内容において一致している。「逆も同様の原理」があてはまる。
- 引用国際規格
- -
- 国際規格分類
ICS
- 11.080.01
- 正誤票・訂正票
- -
- JISハンドブック
- -
- ページ
- JIS T 0806-1:2022 PDF [40ページ]
JIST0806-1:2022 改訂 履歴 一覧
JIST0806-1:2022 関連規格と引用規格一覧
- JIS Q 1001:2020
- 適合性評価―日本産業規格への適合性の認証―一般認証指針(鉱工業品及びその加工技術)
- JIS Q 10012:2011
- 計測マネジメントシステム―測定プロセス及び測定機器に関する要求事項
- JIS Q 13485:2018
- 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
- JIS T 0806-2:2014
- ヘルスケア製品の滅菌―放射線―第2部:滅菌線量の確立
- JIS T 11737-1:2013
- 医療機器の滅菌―微生物学的方法―第1部:製品上の微生物群の測定方法
- JIS T 11737-2:2013
- 医療機器の滅菌―微生物学的方法―第2部:滅菌プロセスの定義,バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験
JIST0806-1:2022 対応 国際規格 一覧
- ISO 11137-1:2006
- ISO 11137-1:2006AMENDMENT 1:2013
- ISO 11137-1:2006AMENDMENT 2:2018