JIS T 10936-1:2014 手術用顕微鏡―第１部：要求事項及びその試験方法

                                                                                 T 10936-1 : 2014

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 要求事項・・・・[2]
•  4.1 概要・・・・[2]
•  4.2 光学的及び機械的要求事項・・・・[2]
•  4.3 環境条件・・・・[3]
•  4.4 安全性・・・・[3]
•  5 試験方法・・・・[3]
•  5.1 概要・・・・[3]
•  5.2 光学性能及び機械性能の試験・・・・[3]
•  5.3 環境試験・・・・[3]
•  5.4 安全性試験・・・・[3]
•  6 表示・・・・[3]
•  7 附属文書・・・・[3]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[4]

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――――― [JIS T 10936-1 pdf 1] ―――――

T 10936-1 : 2014

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医用光学機器工業会(JMOIA)及び一
般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,
日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。これによって,JIS T
7317:1988は廃止され,その一部を分割して制定したこの規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 10936の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 10936-1 第1部 : 要求事項及びその試験方法
    JIS T 10936-2 第2部 : 眼の手術に使用する手術用顕微鏡からの光ハザード

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                         T 10936-1 : 2014

手術用顕微鏡−第1部 : 要求事項及びその試験方法

Operation microscopes-Part 1: Requirements and test methods

序文

  この規格は,2000年に第1版として発行されたISO 10936-1を基とし,JIS T 0601-1:2012との整合を図
るため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,患者の手術及び処置時の観察に使用する手術用顕微鏡の要求事項及びその試験方法につい
て規定する。
  ただし,この規格は,附属品を除く。
    例 撮影記録装置
    注記1 眼の手術に使用する手術用顕微鏡からの光ハザードに関する特定の要求事項についてはJIS
            T 10936-2:2014に規定されている。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 10936-1:2000,Optics and optical instruments−Operation microscopes−Part 1: Requirements
                and test methods(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7090:1999 光学及び光学機器−基準波長
      注記 対応国際規格 : ISO 7944:1998,Optics and optical instruments−Reference wavelengths(MOD)
    JIS B 7254:2007 顕微鏡−倍率
      注記 対応国際規格 : ISO 8039:1997,Optics and optical instruments−Microscopes−Magnification(IDT)
    JIS T 0601-1:2012 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance(MOD)
    JIS Z 8120 光学用語

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2
T 10936-1 : 2014
    ISO 15227:2000,Optics and optical instruments−Microscopes−Testing of stereomicroscopes
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS B 7139-2:2008 双眼実体顕微鏡−第2部 : 試験(MOD)
    ISO 9022 (all parts),Optics and optical instruments−Environmental test methods

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS B 7254及びJIS Z 8120によるほか,次による。
3.1
手術用顕微鏡(operation microscope)
  手術及び医療処置時の観察に使用する双眼実体顕微鏡。対物レンズ,可変又は固定倍率の光学系,観察
鏡筒,接眼レンズを含む観察光学系及び照明系によって構成される。
    例 コルポスコープ

4 要求事項

4.1 概要

  手術用顕微鏡の要求事項は,4.24.4による。
  次の全ての要求事項は,最小限の要求事項である。それらにはJIS B 7090による基準波長を適用する。

4.2 光学的及び機械的要求事項

  手術用顕微鏡は,表1の要求事項を適用しなければならない。
                           表1−光学的及び機械的仕様に関する要求事項
                                  項目                                         要求事項
  総合倍率誤差                                                                  ±7.5 %
  左右等倍差                                                                   1.5 %以下
                         上下方向                                              15' 以下
  左右光軸のずれb)                               内方                          45' 以下
                         左右方向a)
                                                 外方                          10' 以下
  変倍による物体側焦点のずれ                                                  3 DF以下c)
  左右同焦差                                                                  1.5 DF以下c)
  最高倍率での視野中心における解像力(本/mm)                               1 800×NA以上
  左右像の回転差                                                                2°以下
                         左右接眼レンズの突出差
                                                                              1.5 mm以下
                         (視度目盛0 m−1位置)
                         視度目盛0 m−1位置の調整誤差(目盛がある場合)        ±0.25 m−1
  接眼レンズ
                         眼幅(瞳孔間距離)調整の最小範囲                    55 mm75 mm
                                                 一般形                     +5 m−1−5 m−1
                         視度調整の最小範囲
                                                 ハイアイポイント形         +2 m−1−4 m−1

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                                                                                 T 10936-1 : 2014
                       表1−光学的及び機械的仕様に関する要求事項(続き)
  注a) この要求事項は,左右接眼レンズの光軸が平行でない手術用顕微鏡には適用しない。
    b) 10×接眼レンズを視度目盛0 m−1に調整して測定する。
    c) 許容される物体側焦点のずれは,次の式で求める。
                            1
          DF       2
               2 NA   7 MTOT VISNA
        ここに,    DF :  物体側焦点深度(mm)
                MTOT VIS :  総合観察倍率(最高値)
                     λ :  波長(mm)
                    NA :  開口数
                         式の第2項は,眼の分解能2' に基づいている。
  光学的及び機械的要求事項の試験は,5.2による。

4.3 環境条件

  手術用顕微鏡は,JIS T 0601-1の7.9.3.1の環境に関する要求事項に適合しなければならない。

4.4 安全性

  手術用顕微鏡は,JIS T 0601-1の要求事項に適合しなければならない。

5 試験方法

5.1 概要

  この規格で規定する全ての試験は,形式試験である。

5.2 光学性能及び機械性能の試験

  4.2による要求事項は,ISO 15227に従って試験を行い,測定誤差が10 %未満である測定器具を用いる。
ただし,左右接眼レンズの突出差については,接眼スリーブの基準面と接眼レンズの端面との距離を測定
することによって行う。
  測定は,統計学的評価の一般的な規則に従って行う。
    注記 測定値データ収集の規模,データの評価など。

5.3 環境試験

  手術用顕微鏡の環境試験は,ISO 9022規格群による。

5.4 安全性試験

  手術用顕微鏡の安全性試験は,JIS T 0601-1による。

6 表示

  手術用顕微鏡は,少なくともJIS T 0601-1に従った恒久的な表示をしなければならない。

7 附属文書

  手術用顕微鏡は,少なくともJIS T 0601-1に従った文書を附属しなければならない。
参考文献 JIS T 10936-2:2014 手術用顕微鏡−第2部 : 眼の手術に使用する手術用顕微鏡からの光ハザー
              ド

――――― [JIS T 10936-1 pdf 5] ―――――

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