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T 1303 : 2018
心拍信号音
発生部
超音波ドプラ
超音波探触子 信号検出
増幅部 心拍数校正部
心拍数計数部
記録部
外測陣痛 外測陣痛
変換器 増幅部
電源部
図1−基本形装置の構成
6.2 拡張形装置の構成
拡張形装置は,図2に示すように基本形装置に直接誘導胎児心電計測部,腹壁誘導胎児心電計測部,胎
児心音計測部及び子宮内圧陣痛計測部のうち,少なくとも一つを加えて構成する。拡張形装置は,基本形
装置に加えて,これら各部及び基本形装置の構成要素各部を複数個,任意に備えて構成してもよいが,基
本形装置の本来の性能を阻害してはならない。また,拡張形装置は,基本形装置の本来の性能を阻害しな
い限り,6.3に規定する付加的部分を任意に備えて構成してもよい。
拡張形装置の構成各部は,次による。
a) 直接誘導胎児心電計測部 直接誘導胎児心電用電極及び誘導コード並びに直接誘導胎児心電増幅部で
構成する。直接誘導胎児心電用電極及び誘導コードは,経ちつ(腟)直接誘導胎児心電信号を検出す
る部分で,直接誘導胎児心電増幅部は,この心電信号を増幅して心拍数計数部への入力信号(直接誘
導胎児心電心拍信号)とする。
b) 腹壁誘導胎児心電計測部 腹壁誘導胎児心電用電極及び誘導コード並びに腹壁誘導胎児心電増幅部で
構成する。腹壁誘導胎児心電用電極及び誘導コードは,腹壁誘導胎児心電信号を検出する部分で,腹
壁誘導胎児心電増幅部は,この心電信号を増幅して心拍数計数部への入力信号(腹壁誘導胎児心電心
拍信号)とする。
c) 胎児心音計測部 胎児心音変換器及び胎児心音増幅部で構成する。胎児心音変換器は,胎児心音信号
による妊産婦腹壁上の機械的振動を電気信号に変換する部分で,胎児心音増幅部は,この電気信号を
増幅して心拍数計数部への入力信号(心音心拍信号)とする。
d) 子宮内圧陣痛計測部 子宮内圧変換器及び子宮内圧陣痛増幅部で構成する。子宮内圧変換器は,子宮
内圧を電気信号に変換する部分で,子宮内圧陣痛増幅部は,この電気信号(子宮内圧陣痛信号)を増
幅する。
6.3 付加的部分
付加的部分には,次がある。
a) 警報発生部 装置が故障した場合,設定された条件が検出された場合などに,警報を発生する部分
b) 表示部 胎児心拍数,陣痛などの計測データ,入力データなどを表示する部分
c) テレメータ部 妊産婦情報及び胎児情報を,無線伝送によって送受信する部分。送信機及び受信機は,
それぞれ単品として取り扱う場合には,その構成及び機能にかかわらず,拡張形装置として取り扱う。
また,送信機は,可及的に小形軽量であり,通常内蔵電池によって作動する。
――――― [JIS T 1303 pdf 6] ―――――
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d) 母体心拍数計測部 母体の心拍数を計測する部分
e) 自動パターン解析部 胎児心拍数陣痛図,胎動図などを解析する部分
f) 胎動計測部 胎動を計測,記録する部分
g) 記憶部 胎児心拍数,陣痛などの計測データ,入力データなどを記憶する部分
h) その他の部分 通信機能をもつ部分,多ベッド監視機能をもつ部分,トレンド機能をもつ部分など
直接誘導
胎児心電計測部
胎児心音計測部
腹壁誘導 基本形装置 付加的部分
胎児心電計測部
子宮内圧
陣痛計測部
図2−拡張形装置の構成
7 構造
装置の構造は,次による。
a) 超音波探触子 超音波探触子は,腹壁接触面が耐水性及び耐油性をもち,外装は,電気的に分離され
ていなければならない。
b) 胎児心音変換器 胎児心音変換器は,耐汗構造で,外装は,電気的に分離されていなければならない。
c) 胎児心電信号用電極 胎児心電信号用電極は,取付けが簡易で確実に皮膚に装着できる構造をもち,
羊水などによって安易に侵されない材質で,かつ,滅菌済又は滅菌可能なものでなければならない。
d) 誘導コード 誘導コードは,胎児心電増幅部の入力部に接続される接続器を備えなければならない。
e) 外測陣痛変換器 外測陣痛変換器は,耐汗構造で,外装は,電気的に分離されていなければならない。
f) 子宮内圧変換器 子宮内圧変換器は,子宮内挿入形のものでは耐体液構造で,外装は,電気的に分離
されていなければならない。
8 性能
8.1 超音波探触子の駆動周波数
超音波探触子の駆動周波数は,9.3.1によって試験したとき,定格値の±10 %でなければならない。
8.2 胎児心音変換器
胎児心音変換器は,胎児心音信号を検出するために30 Hz250 Hzの帯域で心拍数計測上必要な感度を
もたなければならない。
8.3 超音波ドプラ信号検出増幅部
8.3.1 ドプラ信号検出感度
超音波探触子を含み,超音波ドプラ信号検出増幅部は,心拍数計測上必要なドプラ信号検出感度をもた
なければならない。
――――― [JIS T 1303 pdf 7] ―――――
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8.3.2 増幅特性
超音波ドプラ信号検出増幅部は,超音波ドプラ信号を増幅するために必要な帯域で心拍数計測上必要な
増幅度と周波数特性とをもたなければならない。
8.3.3 感度調整
超音波ドプラ信号検出増幅部は,感度調整ができる機能を備えていてもよい。
8.4 心電増幅部
8.4.1 直接誘導胎児心電増幅部
直接誘導胎児心電増幅部は,9.3.6によって試験したとき,経ちつ(腟)直接誘導胎児心電信号を増幅す
るために直接誘導標準入力信号電圧を100 μVとして,必要な帯域で,心拍数計測上必要な増幅度と周波
数特性とをもたなければならない。
8.4.2 腹壁誘導胎児心電増幅部
腹壁誘導胎児心電増幅部は,9.3.7によって試験したとき,腹壁誘導胎児心電信号を増幅するために腹壁
誘導標準入力信号電圧を20 μVとして,必要な帯域で,心拍数計測上必要な増幅度と周波数特性とをもた
なければならない。
8.4.3 同相抑圧比
心電増幅部の同相抑圧比(CMRR)は,9.3.8によって試験したとき,80 dB以上でなければならない。
8.4.4 感度調整
心電増幅部は,感度調整ができる機能を備えていてもよい。
8.5 胎児心音増幅部
8.5.1 増幅特性
胎児心音増幅部は,胎児心音信号を増幅するために30 Hz250 Hzの帯域で必要な増幅度と心拍数計測
上必要な周波数特性とをもたなければならない。
8.5.2 感度調整
胎児心音増幅部は,感度調整ができる機能を備えていてもよい。
8.6 心拍数計数部
8.6.1 心拍数計測性能
心拍数計数部は,9.3.2によって30 mm/minで記録して試験したとき,入力した心拍信号を適切な方式に
よって処理し,次の性能をもたなければならない。
a) 階段状変化 : 図3 a)のような,階段状に変化する胎児心拍数の心拍信号を入力したとき,その変化し
た胎児心拍数±2心拍の記録を,記録進行5 mm内に開始する。
b) 一時的上昇変化 : 図3 b)のような,一定値から直線状に上昇し続いて直線状に下降して元の一定値に
復帰する胎児心拍数の心拍信号を入力したとき,入力最大胎児心拍数−3心拍以内に胎児心拍数最大
値を記録し,傾斜直線部分の変動幅は,1.5 mm以内であり,上昇開始から下降終了までの記録長は,
相当する入力時間の記録長±0.5 mmとする。
c) 一時的下降変化A : 図3 c)のような,一定値から直線状に下降し続いて直線状に上昇して元の一定値
に復帰する胎児心拍数の心拍信号を入力したとき,入力最小胎児心拍数+3心拍以内に胎児心拍数最
小値を記録し,傾斜直線部分の変動幅は,1.5 mm以内とする。
d) 一時的下降変化B : 図3 d)のような,一定値から直線状に下降し続いて瞬時に上昇して元の一定値に
復帰する胎児心拍数の心拍信号を入力したとき,傾斜直線部分の変動幅は,1.5 mm以内であり,元の
一定値に復帰したときから記録進行5 mm以内に元の一定値の胎児心拍数±2心拍に胎児心拍数を記
――――― [JIS T 1303 pdf 8] ―――――
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録する。
e) 一時的下降変化C : 図3 e)のような,一定値から瞬時に下降し続いて直線状に上昇して元の一定値に
復帰する胎児心拍数の心拍信号を入力したとき,傾斜直線部分の変動幅は1.5 mm以内であり,瞬時
に下降したときから記録進行5 mm以内に上記直線状上昇開始部分の胎児心拍数の記録を開始する。
f) 一時的下降変化D : 図3 f)のような,一定値から瞬時に下降し続いて瞬時に上昇して元の一定値に復
帰する胎児心拍数の心拍信号を入力したとき,瞬時に下降したときから記録進行5 mm以内に最小胎
児心拍数±2心拍に胎児心拍数を記録し,瞬時に上昇して元の一定値に復帰したときから記録進行5
mm以内に,元の一定値の胎児心拍数±2心拍に胎児心拍数を記録する。
g) 細変動応答性 : 図3 g)のような,一定範囲の上限と下限との間で直線的に変化しながら往復して変化
する胎児心拍数の往復変動を2回/minから12回/minまで階段状に変化させた心拍信号を入力した
とき,傾斜直線部分の変動幅は,1.5 mm以内であり,往復変動2回/min8回/minのときの変動振
幅は,入力変動振幅±3心拍であり,往復変動12回/minのときの変動振幅は,入力変動振幅の1/2
以上とする。
a) b)
c) d)
e) f)
・ ・ ・ ・
g)
図3−入力胎児心拍数波形図
8.6.2 計数範囲
心拍信号による胎児心拍数の計数範囲は,50心拍/min200心拍/minを含むものとし,記録範囲30
心拍/min240心拍/minの装置の心電心拍信号による胎児心拍数の計数範囲は,上記の記録範囲を含ま
なければならない。
8.6.3 記録範囲
胎児心拍数の記録紙への記録範囲は,胎児心拍数の計数範囲のうちの,用いている記録装置の記録範囲
に対応した計数範囲が記録されなければならない。
8.6.4 記録誤差
胎児心拍数の記録の誤差は,9.3.3によって試験したとき,記録紙上で心拍数入力に対して±3心拍とす
る。
――――― [JIS T 1303 pdf 9] ―――――
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8.6.5 心拍数表示及び心拍数外部出力
胎児心拍数は,メータなどのアナログ方式又はLEDなどのディジタル方式による表示器で表示してもよ
い。また,アナログ方式又はディジタル方式による心拍数外部出力によって外部へ出力してもよい。
8.6.6 心拍数表示及び心拍数外部出力の誤差
胎児心拍数表示及び心拍数外部出力の誤差は,9.3.4によって試験したとき,心拍数入力に対して±2心
拍とする。
8.7 心拍数校正部
8.7.1 心拍数校正信号
心拍数校正信号として,特定の胎児心拍数に相当するパルス列の信号を発生する機能を備えていてもよ
い。
8.7.2 心拍数校正信号の誤差
心拍数校正信号の誤差は,±0.5 %とする。
8.7.3 心拍数校正信号の記録の誤差
心拍数校正信号の記録の誤差は,9.3.5によって試験したとき,記録紙上で±1 mmとする。
8.8 外測陣痛変換器
8.8.1 感度
外測陣痛変換器は,外測法によって陣痛を検出するために必要な帯域で,陣痛曲線記録上必要な感度を
もたなければならない。
8.8.2 温度ドリフト
外測陣痛変換器の周囲温度を10 ℃上昇させてから30分間の温度ドリフトは,9.3.9によって試験した
とき,記録紙上でフルスケールの±20 %とする。
8.9 子宮内圧変換器
8.9.1 感度
子宮内圧変換器は,子宮内圧を検出するために必要な帯域で,陣痛曲線記録上必要な感度をもたなけれ
ばならない。
8.9.2 温度ドリフト
子宮内圧変換器の周囲温度を10 ℃上昇させてから30分間の温度ドリフトは,9.3.10によって試験した
とき,記録紙上でフルスケールの±2.5 %とする。
8.10 外測陣痛増幅部
8.10.1 増幅特性
外測陣痛増幅部は,DC0.5 Hzの帯域で必要な増幅度をもち,外的雑音を低減するために必要な帯域で
陣痛曲線記録上必要な周波数特性をもたなければならない。
8.10.2 感度調整
外測陣痛増幅部は,感度調整ができる機能を備えていてもよい。
8.10.3 外測陣痛曲線の記録の直線性
外測陣痛曲線の記録の直線性は,9.3.11によって試験したとき,記録紙上でフルスケールの±5 %とする。
8.11 子宮内圧陣痛増幅部
8.11.1 増幅特性
子宮内圧陣痛増幅部は,DC1 Hzの帯域で必要な増幅度と陣痛曲線記録上必要な周波数特性とをもた
なければならない。
――――― [JIS T 1303 pdf 10] ―――――
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JIS T 1303:2018の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 1303:2018の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0601-1:2017
- 医用電気機器―第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
- JIST60601-1-8:2012
- 医用電気機器―第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針