JIS T 1301:1991 患者監視装置通則

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 1301-1991

患者監視装置通則

General requirements for patient monitors

1. 適用範囲 この規格は,患者の生理学的情報を,長期間にわたって監視する患者監視装置に共通する
要求事項について規定する。ただし,集中患者監視装置には適用しない。
  また,個別規格の規定と相違があるときは,個別規格の規定が優先するものとする。
    備考 この規格の引用規格を,次に示す。
    JIS C 7612 照度測定方法
    JIS T 1001 医用電気機器の安全通則
    JIS T 1002 医用電気機器の安全性試験方法通則
    JIS T 1003 医用電気機器の電気的安全性試験方法
    JIS T 1004 医用電気機器の機械的安全性試験方法
    JIS T 1005 医用電気機器取扱説明書の様式
    JIS T 1031 医用電気機器の警報通則
    JIS Z 9110 照度基準
2. 用語の定義 この規格に用いる主な用語の定義は,JIS T 1001によるほか,次による。
(1) 患者監視装置 患者の生理学的情報(心電図,体温,血液ガスなど)を検出し,これによって患者の
    状態を,長期間にわたって監視する装置。記録,警報などを行う機能を備えた装置も含める。
(2) 集中患者監視装置 複数の患者監視装置からの信号を集めて,複数の患者の生理学的情報を同時に,
    長期間にわたって監視する装置。
(3) 計測部 装着部からの電気的信号を入力し増幅する部分。信号を処理する部分も含む。
(4) 視認可能角度 装置の表示部を斜め方向から見て,その表示内容を確認できる角度の範囲。
3. 安全 安全に関する事項は,JIS T 1001による。ただし,電撃に対する保護の形式は,クラスI機器,
クラスII機器又は内部電源機器に適合するものとする。
4. 性能
4.1   表示部
4.1.1  掃引速度 波形の掃引速度の確度は,6.4.1によって試験したとき,±10%とする。
4.1.2  表示の直線性 表示の直線性の誤差は,6.4.2によって試験したとき,±10%とする。
4.2   警報部 警報部の警報設定の確度は,6.4.3によって試験したとき,±3%とする。
4.3   記録部
4.3.1  記録速度 記録速度の確度は,6.4.4によって試験したとき,±10%とする。

――――― [JIS T 1301 pdf 1] ―――――

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T 1301-1991
4.3.2  記録感度 記録感度の確度は,6.4.5によって試験したとき,±10%とする。
4.4   信号出力部
4.4.1  アナログ出力標準感度 アナログ出力標準感度は,参考表1によることが望ましい。
                                            参考表1
                                  項目               アナログ出力標準感度
                       心電図                      1V/mV
                                                       圀
                       呼吸曲線(インピーダンス方式) 1V/
                       脳波                        1V/50  
                       血圧(高圧系)              1V/100 mmHg
                       血圧(低圧系)              1V/20 mmHg
                       炭酸ガス分圧曲線            1V/20 mmHg
4.4.2  出力短絡保護 出力回路は,6.4.6によって試験したとき,30秒間短絡した後,出力電圧が正常に
出力されなければならない。
4.4.3  出カインピーダンス 出力インピーダンスは,6.4.7によって試験したとき,1k  坎   下とする。
4.5   除細動に対する保護 除細動に対する保護をもつ患者監視装置は,6.4.8によって試験した後に,正
常動作に復帰しなければならない。
5. 構成及び構造
5.1   構成 患者監視装置は,図1に示すように,装着部及び本体部で構成する。本体部は,計測部,表
示部,警報部,記録部,信号出力部及び電源部を含むものとする。ただし,警報部,記録部及び信号出力
部は必ずしも備えなくてもよい。
                                    図1 患者監視装置の構成
5.2   構造
5.2.1  構造一般 患者監視装置は,取扱いが容易で危険がなく,機械的に丈夫で,温度,湿度,振動及び
電磁気的な影響を受けにくい構造とする。
  また,記録部は,本体に収納されず外部に接続される構造としてもよい。
5.2.2  装着部 装着部は,患者の安全を保つことができる構造になっていなければならない。

――――― [JIS T 1301 pdf 2] ―――――

                                                                                              3
                                                                                    T 1301-1991
  また,本体との接続部は,誤接続ができない構造とするか,又は誤接続を防止するための表示若しくは
色による区別を行うものとする。
5.2.3  表示部 表示部の構造は,次のとおりとする。
(1) 視認可能角度 照度1 500lx(1),視距離1mの使用環境(2)の下で,表示表面方向に対して上下各30度,
    左右各45度以上の位置から,表示内容が視認できること。ただし,液晶表示器 (LCD) については,
    この規定を適用しない。
(2) 有効表示面積 波形を表示する部分は,50(高さ)×100(幅)mm以上の有効表示面積をもっている
    こと。
(3) 表示の見やすさ 生体信号の計測値を表示する数値及び文字の縦の寸法は6mm以上,その他(計測
    結果のリスト表示や説明文など)の数値及び文字の縦の寸法は3mm以上であること。
      また,表示部全体にちらつきがないこと。
(4) 波形用目盛 ゼロ点の定められる生体信号(血圧波形,CO2波形など)については,見やすい目盛が
    同時に表示できること。
    注(1)   IS C 7612参照。
      (2)   IS Z 9110の付表4-1(病院)参照。
5.2.4  警報部 警報部の構造は,JIS T 1031の規定による。
5.2.5  記録部 記録部は,道具を使用しないで容易に記録紙を装てん(填)できる構造になっていなけれ
ばならない。
6. 試験
6.1   試験条件 試験条件は,JIS T 1002の4.(試験の条件)並びにJIS T 1003の3.2(試験環境),3.3(試
験用電源)及び3.4(前処理)による。
6.2   試験項目 試験項目は,次のとおりである。
(1) 安全に関する試験
(2) 性能試験
  (a) 掃引速度
  (b) 表示の直線性
  (c) 警報設定
  (d) 記録速度
  (e) 記録感度
  (f) 出力短絡保護
  (g) 出力インピーダンス
  (h) 除細動に対する保護
6.3   安全に関する試験 安全に関する試験は,JIS T 1003及びJIS T 1004による。
6.4   性能試験
6.4.1  掃引速度 表示器の有効表示面に,単位時間の掃引幅が読み取れる信号を入力し,有効面を左・右・
中央に3分割した各分割域における単位時間の掃引幅を実測し,次の式によって掃引速度の確度Pを算出
する。
                            V−W
                         P=       100
                              W

――――― [JIS T 1301 pdf 3] ―――――

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T 1301-1991
                      ここに, P :  掃引速度の確度 (%)
                                V :  管面から読み取った掃引幅から求めた1秒間の掃引速度 (mm/s)
                                W :  試験しようとする装置の定格掃引速度 (mm/s)
6.4.2  表示の直線性 信号振幅表示範囲の60%以上の値の上下を含むほぼ等間隔の4点で,人力信号振幅
及び管面振幅を測る。表示の直線性の誤差Lは,図2に示すaとdを結ぶ基準線とのずれから,次の式に
よって算出する。
                            B−A
                         L=      100
                             F
                      ここに,   L :  表示の直線性の誤差 (%)
                                 F :  a-d間入力信号振幅に相当する管面振幅 (mm)
                                 A :  aを基準としb,cのときの基準値 (mm)
                                 B :  aを基準としb,cの管面上の振れ (mm)
                              図2 直線性の測定基準における基準線
6.4.3  警報設定 警報を発生させるのに必要な疑似信号を入力し,警報設定値に警報設定範囲の最大値の
±3%を加えた値以内で警報が発生し,その値以外では発生しないかどうかを調べる。この場合,各警報部
について最低2か所の警報設定値において試験するものとする。
6.4.4  記緑速度 記録紙を搬送させ,単位時間の記録速度が読み取れる信号を記録部に入力し,記録する。
このときの記録紙に記録された波形から記録速度を読み取る。
6.4.5  記録感度 記録範囲内の2点を変化する入力信号振幅と記録振幅を測定し,次の式によって確度Q
を算出する。
                            B−A
                        Q=       100
                              A
                      ここに,    Q :  確度 (%)
                                  A :  入力信号振幅に相当する定格記録振幅 (mm)
                                  B :  実際の記録振幅 (mm)
6.4.6  出力短絡保護 出力信号が最大振幅になる入力信号を加え,出力を30秒間短絡した後に,正常に
出力するかどうかを調べる。
6.4.7  出力インピーダンス 出力信号が最大振幅になる入力信号を加え,出力の電圧Eaを測定する。次
に,出力に10k   地     続し,その両端の電圧Ebを測定し,次の式を満足するかどうかを調べる。測定器は,
入力インピーダンスが1M   坎   上のものを使用するものとする。
                             10E
                         E≧
                          b11    a

――――― [JIS T 1301 pdf 4] ―――――

                                                                                              5
                                                                                    T 1301-1991
6.4.8  除細動に対する保護 除細動に対する保護の試験は,図3の試験回路によって行う。この場合,図
3のスイッチSをa側に倒し,直流高電圧電源によってコンデンサCに充電する。次いで,スイッチSを
約200 ms間b側に倒し,装着部に高電圧を加える。その後,装着部を試験回路から取り外し,正常な使用
状態に等しい信号を装着部から入力し,装置が正常に動作するかどうかを調べる。ただし,装着部が単一
の機器は,図3の装着部2はないものとする。
  また,すべての装着部を装着部1として,同様の試験を行う。
  なお,正常動作の判定は個別規格の規定による。
                                      図3 試験回路(例)
               備考1. インダクタンスLは500      インダクタンスLの巻線抵抗Rは10 坎  下,
                      キャパシタンスCは32      
                   2. 装着部1は,複数ある同一機能の装着部のうちの一つの装着部を示し,
                      装着部2は,装着部1以外の同一機能のすべての装着部を示す。
                   3. PEは,保護接地端子を示す。
7. 表示 表示は,JIS T 1001の12.(表示・識別・取扱説明書)によるほか,次の事項を記載する。
7.1   一般表示 本体の見やすいところに,次の事項を表示する。
(1) 電池式の場合には,電池の種類,連続使用時間。再充電可能な場合には,必要充電時間,過充電防止
    機構の有無。
(2) 除細動器との併用の可否。
7.2   取扱いに関する表示 取扱い上の注意を喚起するため,本体の見やすいところに,次のような注意
事項又は識別記号を表示する。
(1) 除細動器との併用の可否
(2) 揮発性可燃物質との併用の可否
(3) 防滴,防まつ(沫)又は防浸構造の有無。有る場合には,そのどれであるかを表示する。
(4) 電池収納時の方法(極性)
(5) 発熱素子(例えば,熱ペンなど)

――――― [JIS T 1301 pdf 5] ―――――

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