JIS T 1304:1998 心電図監視装置

                                                                                    T 1304 : 1998

pdf 目次

ページ

•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 用語の定義・・・・[1]
•  3. 環境条件及び電源・・・・[2]
•  4. 監視装置の分類・・・・[2]
•  5. 安全・・・・[2]
•  5.1 一般・・・・[3]
•  5.2 分類・・・・[3]
•  5.3 絶縁及び耐電圧・・・・[3]
•  5.4 機械的危険に対する保護・・・・[3]
•  5.5 過度の温度及びその他の危害に対する保護・・・・[3]
•  6. 性能・・・・[3]
•  6.1 心電図表示部・・・・[3]
•  6.2 呼吸曲線表示部・・・・[4]
•  6.3 心拍数表示部・・・・[4]
•  6.4 呼吸数表示部・・・・[4]
•  6.5 心電図記録部・・・・[4]
•  6.6 呼吸曲線記録部・・・・[5]
•  6.7 除細動器と併用時の装置保護・・・・[5]
•  6.8 送信装置・・・・[5]
•  6.9 受信装置・・・・[6]
•  6.10 送信装置,受信装置などに係る事項・・・・[6]
•  6.11 発射する電波が著しく微弱な医療用テレメータの電界強度の許容値・・・・[6]
•  7. 構成及び構造・・・・[7]
•  7.1 監視装置の構成・・・・[7]
•  7.2 監視装置の構造・・・・[8]
•  8. 試験・・・・[9]
•  8.1 試験条件・・・・[9]
•  8.2 試験項目・・・・[10]
•  8.3 試験用信号電圧・・・・[11]
•  8.4 安全に関する試験・・・・[13]
•  8.5 性能試験・・・・[13]
•  9. 表示・・・・[27]
•  10. 附属文書・・・・[27]

(pdf 一覧ページ番号 )

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                             T 1304 : 1998

心電図監視装置

Electrocardiographic monitoring equipment

1. 適用範囲

 この規格は,主として心拍リズムを検出し異常をとらえるために,心電図を長時間にわた
って監視することを目的とする心電図監視装置(以下,監視装置という。)について規定する。
    備考1. この規格の引用規格を,次に示す。
    JIS C 1102-2 直動式指示電気計器 第2部 : 電流計及び電圧計に対する要求事項
    JIS T 1001 医用電気機器の安全通則
    JIS T 1002 医用電気機器の安全性試験方法通則
    JIS T 1005 医用電気機器取扱説明書の様式
    JIS T 1006 医用電気機器図記号
    JIS T 1011 医用電気機器用語(共通編)
    JIS T 1031 医用電気機器の警報通則
    JIS T 1301 患者監視装置通則
         2. この規格の対応国際規格を,次に示す。
          IEC 60601-2-27 (1994)   Medical electrical equipment Part 2 : Particular requirements for the safety
              of electrocardiographic monitoring equipment
         3. JIS T 1001の2.(用語の定義)及びこの規格の2.に定義した用語は,ゴシック体活字で示す。

2. 用語の定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 1001及びJIS T 1011によるほか,次による。
(1) 誘導 心電図を表示記録するために,心臓活動電位を導き出すこと。
(2) 誘導選択器 任意の誘導を選択するための切換器。
(3) 誘導電極 心臓活動電位及び胸壁の電気インピーダンス変化を検出するために,患者のある部分に固
    定する電極(以下,電極という。)。
(4) 電極電位 電極と患者の皮膚,電極と電解液などの界面に発生する電圧。一般に“分極電圧”という。
(5) 中性電極 差動増幅器又は障害抑圧回路のための基準点に使用する電極。
(6) 誘導コード 電極を監視装置に電気的に結合するためのコード。
(7) 入力回路 誘導コードから増幅器までの回路。高周波除去フィルタ,保護回路,バッファ増幅器,誘
    導回路網などを含む。
(8) 標準電圧 試験用標準電圧発生装置から発生する方形波電圧。
(9) 基準負荷信号 試験用基準負荷信号発生装置から発生する信号。
(10) 時定数 交流増幅器の低域の応答性を示す量であり,方形波電圧を加えたときから,その振幅が最初
    の振幅の37%に減衰するまでに要する時間。
(11) 心電図標準感度 監視装置外の独立した信号発生源から1mVP-Pの標準電圧を監視装置に加えたとき,

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    10mmの振幅に表示及び記録する感度。
(12) 呼吸曲線標準感度 監視装置外の独立した信号発生源から1    地         荷信号を監視装置に加えたと
    き,10mmの振幅に表示及び記録する感度。
(13) ハム除去フィルタ 心電図に混入する商用電源周波数の雑音を選択的に除去するフィルタ。
(14) インピーダンス方式 生体に微小な高周波電流を通電し,その際の呼吸に伴う患者のインピーダンス
    変化に比例した電圧変化を呼吸変化として測定する方法。
(15) インピーダンス変化 電極間インピーダンスが変化すること,又はその変化分。
(16) 搬送周波数 搬送波の周波数で,いわゆる送信周波数。
(17) 電波の形式 搬送波を変調する信号の性質及び伝送情報の形式。規定した記号で表示する。
(18) 空中線電力 通常の作動中の送信機から空中線系の給電線に供給される電力であって,変調において
    用いられる最低周波数の周期に比較して十分長い時間にわたって平均された定格電力。
(19) 周波数の許容偏差 発射によって占有する周波数帯の中央の周波数の割当て周波数からの許容するこ
    とができる最大の偏差。
(20) 占有周波数帯幅 その上限を超えて放射される平均電力,及びその下限の周波数未満において放射さ
    れる平均電力が,それぞれ与えられた発射によって放射される全平均電力の0.5%に等しい上限及び下
    限の周波数帯幅。
(21) 隣接チャネル漏えい電力 搬送周波数から規定の周波数間隔だけ離れた隣接チャネルにおける規定の
    帯域内に放射される電力。
(22) スプリアス発射 必要周波数帯外における1又は2以上の周波数の電波の発射であって,そのレベル
    を情報の伝送に影響を与えないで低減することができるもの。
(23)   形装着部 特に許容漏れ電流について,電撃の保護を備えるためJIS T 1001に規定するB形機器の
    要求事項に適合し,かつ,JIS T 1006の02-02の図記号を表示した装着部。
(24)   F形装着部 B形装着部より高い程度の電撃の保護を備えるため,JIS T 1001に規定するBF形機器
    の要求事項に適合し,かつ,JIS T 1006の02-03の図記号を表示したF形装着部。
(25)   F形装着部 BF形装着部で要求されるよりも高い程度の電撃の保護を備えるため,JIS T 1001に規
    定するCF形機器の要求事項に適合し,かつ,JIS T 1006の02-05の図記号を表示したF形装着部。

3. 環境条件及び電源

 環境条件及び電源は,JIS T 1001の3.(環境条件及び電源)による。

4. 監視装置の分類

 監視装置は,構成及び機能によって次の種類に分類する。
(1) 入力増幅部の種類による分類
  (a) 有線式
  (b) 無線式
  (c) 有線/無線式
(2) 測定機能による分類
  (a) 心電図専用
  (b) 心電図/呼吸用

5. 安全

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5.1 一般

 安全に関する一般要求事項は,JIS T 1001の5.(安全のための要求事項),JIS T 1001の12.
(危険な出力に対する保護)及びJIS T 1001の13.(異常動作及び故障状態)による。

5.2 分類

 JIS T 1001の4.(機器の分類)によるほか,次による。
(1) 監視装置の装着部の電撃に対する保護の程度による分類は,CF形装着部とする。
(2) 作動(運転)モードによる分類は,連続作動(運転)機器とする。

5.3 絶縁及び耐電圧

 JIS T 1001の7.(電撃に対する保護)による。ただし,7.7.1の(2.2)   B-b : 装着部の
部分間,及び(又は)装着部間の絶縁は適用しない。

5.4 機械的危険に対する保護

 JIS T 1001の8.(機械的危険に対する保護)による。

5.5 過度の温度及びその他の危害に対する保護

5.5.1  過度の温度 JIS T 1001の11.1(過度の温度)による。ただし,記録部の熱ペン及び印字素子には,
適用しない。
5.5.2  こぼれ JIS T 1001の11.3(あふれ,こぼれ,漏れ,湿気,液体の浸入,清掃,消毒及び滅菌)に
よる。ただし,正常な使用時に液体を使用する環境で使われる監視装置は,正常な使用状態に置き,監視
装置の上面50cmの高さから任意の部分に垂直に3mm/分の人工雨を30秒間一定に注いだ直後に監視装
置の目に見える水滴を除去し,JIS T 1002の13.(耐電圧)によって試験したとき,正常に作動しなければ
ならない。
5.5.3  紫外線 紫外線ランプ付きの記録部をもつ監視装置は,320nm以下の波長の紫外線放射を妨げるよ
う設計し,製造されなければならない。

6. 性能

6.1 心電図表示部

6.1.1  心電図の表示感度 感度1 (10mm/mV) を心電図標準感度とし,少なくとも21 (5mm/mV),1
(10mm/mV),2 (20mm/mV) の3段階に切換えが可能でなければならない。ただし,連続可変式の場合の最
高感度は,20mm/mV以上とする。
  また,8.5.1によって試験したとき,振幅は感度1で10±1mmとし21及び2に切り換えたときの誤差は,
±5%とする。
6.1.2  心電図の直線性 8.5.2によって試験したとき,垂直軸中心に対し±15mmまでは,直線性の誤差を
±10%とする。
6.1.3  掃引速度 8.5.3によって試験したとき,掃引速度の誤差は±10%とする。
  また,他の速度に切り換えられる場合においても誤差は±10%とする。
6.1.4  校正装置の誤差 校正装置を備える場合は,8.5.4によって試験したとき,校正電圧による振れは
10±0.5mmとする。
6.1.5  心電図の内部雑音 8.5.5によって試験したとき,内部雑音は入力に換算して35          P以下とする。
6.1.6  入力インピーダンス 8.5.6によって試験したとき,各電極取付け端子間のインピーダンスは5M
以上とする。
6.1.7  同相信号の抑制 8.5.7によって試験したとき,その振れは心電図標準感度で10mmP-P以下とする。
6.1.8  時定数 8.5.8によって試験したとき,時定数は0.3秒以上とする。
6.1.9  周波数特性 8.5.9によって試験したとき,周波数特性は10Hzを基準として0.540Hzの範囲で振
幅の変化は−30+10%とする。
  また,ハム除去フィルタを備える場合は,ハム除去フィルタ入のときは,10Hzを基準として振幅が−30%

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になる周波数は20Hz以上であること。
6.1.10 補助出力 心電図信号を外部に出力するための補助出力端子を備える場合は,JIS T 1301の4.4(信
号出力部)による。
6.1.11 表示感度の変化 表示感度の変化は,次による。
(1) 電極電位による変化(差動分) 8.5.10(1)によって試験したとき,表示感度の変化は±5%とする。
(2) 電極電位による変化(同相分) 8.5.10(2)によって試験したとき,表示感度の変化は±5%とする。

6.2 呼吸曲線表示部

6.2.1  呼吸曲線の表示感度 感度1(10mm/           を呼吸曲線標準感度とし,少なくとも21(5mm/        ,1
(10mm/        ,2(20mm/       の3段階に切換えが可能でなければならない。ただし,連続可変式の場合の最
高感度は,20mm/    坎  上とする。
  また,8.5.11によって試験したときの表示感度の誤差は,±20%とする。
6.2.2  呼吸曲線の直線性 8.5.12によって試験したとき,誤差は±10%とする。
6.2.3  呼吸の内部雑音 8.5.13によって試験したとき,内部雑音は入力に換算して0.2 坎   下でなければな
らない。
6.2.4  補助出力 呼吸曲線信号を外部に出力するための補助出力端子を備える場合は,JIS T 1301の4.4
による。

6.3 心拍数表示部

6.3.1  心拍リズムの検出 8.5.14によって試験したとき,心電図標準感度で0.3mV,及び3mVの正負両
極性の信号で心拍リズムを検出できなければならない。この信号で30拍/分から200拍/分の心拍数を計
数表示できなければならない。
6.3.2  心拍数表示誤差 8.5.15によって試験したとき,心拍数表示誤差は±3拍/分とする。
6.3.3  心拍警報設定誤差 8.5.16によって試験したとき,警報設定値の誤差は±5拍/分とする。
6.3.4  心拍警報発生条件 8.5.17によって試験したとき,警報が発生するまでの時間は12秒以下とする。

6.4 呼吸数表示部

6.4.1  呼吸リズムの検出 8.5.18によって試験したとき,0.3地籔             荷信号によって呼吸リズムを
検出できなければならない。
  また,この信号で10回/分から90回/分の呼吸数を計数表示できなければならない。
6.4.2  呼吸数表示誤差 8.5.19によって試験したとき誤差は,±3回/分とする。
6.4.3  無呼吸警報設定誤差 8.5.20によって試験したとき,無呼吸警報設定時間の誤差は±2秒とする。
  無呼吸設定時間は,少なくとも10秒,15秒及び20秒以上に設定できなければならない。

6.5 心電図記録部

6.5.1  心電図の記録の向き 記録波形は,直交座標の横軸の左から右に描かれるものとする。
6.5.2  記録速度 記録紙の送り速さは,少なくとも一つは25mm/sとし,8.5.21によって試験したとき,
記録速度の誤差は±5%とする。
6.5.3  心電図の記録感度 感度1 (10mm/mV) を心電図標準感度とし,少なくとも21 (5mm/mV),1
(10mm/mV),2 (20mm/mV) の3段階に切換えが可能でなければならない。
  また,8.5.22によって試験したとき,感度1のときの振幅は10±1mmとし,21及び2に切り換えたとき
の誤差は±5%とする。
6.5.4  心電図の周波数特性 8.5.9によって試験したとき,10Hzを基準とし,0.540Hzの範囲で−30
+10%とする。

――――― [JIS T 1304 pdf 5] ―――――

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