JIST1501 : 2005 パルス反射法超音波診断装置の性能試験方法通則

JIS T 1501:2005の規格概要

この規格 T1501は、超音波パルス反射法によるリアルタイム医用超音波画像診断装置で,周波数範囲が0.5~15MHzで作動するように設計製造した超音波診断装置の性能試験方法に関する基本的事項について規定。

JIST1501 規格全文情報

規格番号
JIS T1501 
規格名称
パルス反射法超音波診断装置の性能試験方法通則
制定年月日
1984/07/01
最新改正日
2005/03/25
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

国際規格分類

ICS

11.040.55
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
改訂:履歴
  • 1984-07-01制定日
  • 1989-10-15確認日
  • 1995-05-15確認日
  • 2005-03-25改正日
  • 2009-10-01確認日
  • 2014-10-25確認日
  • 2019-10-25確認日

T 1501:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,社団法人電子情報

技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 1501:1984は改正され,この規格に置き換えられる。

今回の改正では,性能測定方法を全面的に見直し,定義,試験方法などについて改正を行った。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願, 実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

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T 1501:2005

(2)

目 次

ページ

1. 適用範囲 1

2. 引用規格 1

3. 定義 1

4. 試験に必要な測定機器及び測定用具 2

5. 試験方法 3

5.1 測定の条件 3

5.2 測定方法 4

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日本産業規格 JIS

T 1501:2005

パルス反射法超音波診断装置の性能試験方法通則

General methods of measuring the performance of ultrasonic pulse-echo diagnostic equipment

1. 適用範囲 この規格は, 超音波パルス反射法によるリアルタイム医用超音波画像診断装置(以下,超

音波診断装置という。)で,周波数範囲が0.5〜15 MHzで作動するように設計製造した超音波診断装置の性

能試験方法に関する基本的事項について規定する。

2. 引用規格 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。この引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部:安全に関する一般的要求事項

3. 定義 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0601-1の2.(定義)によるほか,次による。

なお,この規格の文中で用いた太字は,この規格及びJIS T 0601-1の定義で規定した用語であることを

示す。

a) エコー 被検体の音響的不連続部分又は音響的不均質部分から反射した超音波パルス。

b) STC (sensitivity time control) 深度の増加に伴うエコー信号の減衰を補正するため,増幅器の利得を送

受信サイクルに同期して時間的に変化させる手段。TGC (time gain compensation) ともいう。

c) Mモード 走査面上の任意の線上の構造体の動きを,そのエコーの時間変化として表示する方法。

d) 音響作動周波数 空間ピーク及び時間ピークの位置の音圧スペクトラムにおいて,振幅のピーク値か

ら−3 dBになったときの周波数f 1とf2との算術平均による周波数。

e) 音響作動周波数帯域幅 音圧スペクトラムが,振幅のピーク値から−3 dBになったときの周波数f 1

とf 2との差。

f)

音響走査線 エコー収集の送受信サイクルに直接に関係する画像を構成する線。

g) 距離分解能 ファントム内の,規定の深度にある超音波ビーム軸に沿った二つのターゲットを,分離

表示できる最小の間隔。

h) サンプルボリューム ドプラ信号などを測定するために設定する,測定対象になる領域。超音波パル

ス幅とビーム幅とで決定する。

i)

視野 超音波ビームによって作られる走査面内の1枚の画像領域。

j)

スペックルパターン 生体組織近似材料からの散乱エコーの干渉によって生じる画像パターン。

k) スライス厚さ 規定の深度での走査面に垂直な方向の超音波ビームの幅。

l)

生体組織近似材料 0.5〜15 MHzの周波数範囲で,超音波の伝搬速度(音速),反射,散乱及び減衰の

特性が,生体軟部組織の特性と同様な材料。

m) 走査面 音響走査線によって形成される面。

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2

T 1501:2005

n) 送信超音波音場 超音波探触子から放射される超音波エネルギーが,三次元に分布した場。

o) 超音波 正常な聴力をもつ人に,聴感覚を感じさせないほど高い周波数(20 kHz以上)の音波。

p) 超音波探触子 超音波エネルギーの送信と受信を受けもつ,超音波トランスジューサの振動子を含む

組立部品。必要があれば他の構成部品を含む場合もある。

q) 超音波探触子の公称周波数 製造業者が指定する超音波探触子の作動周波数。

r) 超音波ビーム 超音波探触子から放射された音響エネルギーが,指向性をもって集中して伝搬してい

る空間での超音波の様子。

s)

超音波ビーム軸 送信超音波音場の伝搬の方向に,距離を増加しながら測定した最大感度の点を通る

直線。

t)

B走査 エコー情報を,走査超音波ビームによって作られる走査面内に存在する各点から得るデータ

取得形態の種類。

u) Bモード 被検体の特定の断面を,エコー振幅の部分的輝度又は光学的密度によって表示するB走査

情報の表示方法。

v) パルス反射法 超音波パルスを被検体に放射し,被検体の音響的不連続部分又は音響的不均質部分か

ら反射した超音波パルスを用いる方法。

w) 表示精度 ファントム画像中の線材像の位置と,ファントムの寸法によって規定された正しい位置と

の間の誤差。

x) ファントム 生体組織近似材料又は水に,一つ以上の物体の配列群を埋め込んだ器具。

y) ファントム走査表面 試験時の超音波探触子で走査できるファントムの表面。

z) ペネトレーション深度 生体組織近似材料ファントムにおいて,スペックルパターンが表示できる最

大の深度。超音波パルスの到達する深さ。

aa) 方位分解能 ファントムの規定の深度で,超音波ビーム軸に垂直であり,かつ,走査面に平行な方向

で2本のラインターゲットが分離表示される最小間隔。

ab) リジェクション 設定値以下の弱いエコーを除去し,表示しないようにする機能。

4. 試験に必要な測定機器及び測定用具 試験に必要な測定機器及び測定用具は,次による。

a) ハイドロホン 音響作動部分の有効直径が1 mm以下のピエゾ素子で,0.5〜15 MHzの範囲で平たん

な周波数応答(±3 dB以内)特性をもつハイドロホン。

b) オシロスコープ 周波数帯域幅が40 MHz以上で,感度が5 mV/div.以上のオシロスコープ。

c) スペクトラムアナライザ 周波数帯域幅が40 MHz以上で,ダイナミックレンジが60 dB以上のスペ

クトラムアナライザ。

d) パルス発生器及び超音波探触子 バースト波(例えば,200 ms間隔の1 msバースト)を発生できる

パルス発生器及び試験をする超音波探触子に類似した音響作動周波数をもつ超音波探触子。これによ

って,被測定超音波探触子に外部から超音波の規則的なバースト信号を注入する。

e) ファントム 次の機器性能を測定することができるように構造を考慮した生体組織近似ファントム。

1) ペネトレーション深度

2) 距離分解能及び方位分解能

3) 表示精度,距離精度及び面積精度

f)

糸ファントム 糸とプーリとで構成する速度計測用のファントムで,水中に張られた糸を任意の速度

で走行させることができるもの。

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JIS T 1501:2005の国際規格分類一覧

  • 11.040.55

JIS T 1501:2005の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T0601-1
医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項