JIS T 1506:2018 超音波装置―超音波手持探触子形ドプラ胎児心拍動検出装置―性能要求事項，試験方法及び表示

                                                                                   T 1506 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 記号一覧・・・・[4]
•  5 形状・・・・[4]
•  6 性能・・・・[5]
•  6.1 音響作動周波数・・・・[5]
•  7 安全・・・・[5]
•  8 試験・・・・[5]
•  8.1 音響作動周波数・・・・[5]
•  8.2 出力・・・・[6]
•  8.3 空間のピーク時間的ピーク音圧・・・・[6]
•  8.4 超音波振動子の有効範囲・・・・[6]
•  8.5 総合感度・・・・[6]
•  9 性能の表示・・・・[10]
•  10 附属文書の明細項目・・・・[10]
•  11 サンプリング方法・・・・[11]
•  附属書A(参考)標的の選択及び標的平面波反射損失の決定・・・・[12]
•  附属書B(参考)一般的な試験装置及び試験手順・・・・[18]
•  附属書C(参考)音響減衰器の往復挿入損失の決定・・・・[20]
•  附属書D(参考)理論的根拠・・・・[22]
•  附属書E(参考)参考文献・・・・[23]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[24]

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――――― [JIS T 1506 pdf 1] ―――――

T 1506 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子
情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日
本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 1506:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 1506:2005を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 1506 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 1506 : 2018

超音波装置−超音波手持探触子形ドプラ胎児心拍動検出装置−性能要求事項,試験方法及び表示

Ultrasonics-Hand-held probe Doppler foetal heartbeat detectors- Performance requirements and methods of measurement and reporting

序文

  この規格は,1994年に第1版として発行されたIEC 61266を基とし,我が国の市場状況を考慮して,技
術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,次の事項について規定する。
− 完全な状態の超音波手持探触子形ドプラ胎児心拍動検出装置(以下,装置という。)の性能試験方法
− 装置の性能に対する要求事項
− 装置の性能の表示に対する要求事項
− 装置の性能に関する附属文書によって,製造業者が表明した場合の要求事項
  この規格は,単一超音波ビームを発生し,連続波超音波又は準連続波超音波を使用したドプラ法によっ
て母体腹壁から胎児心拍動の情報を得るために用いる,手持の探触子によって構成する装置について適用
する。ただし,複数の超音波ビームを用い,患者に平面探触子を装着して使用するような形式の連続監視
装置については,適用外である。
  この規格は,装置の設計規格ではない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 61266:1994,Ultrasonics−Hand-held probe Doppler foetal heartbeat detectors−Performance
              requirements and methods of measurement and reporting(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic

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2
T 1506 : 2018
             safety and essential performance
    IEC 61157:2013,Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic
        equipment
    IEC 61161:2013,Ultrasonics−Power measurement−Radiation force balances and performance requirements
    IEC 62127-1:2013,Ultrasonics−Hydrophones−Part 1: Measurement and characterization of medical
        ultrasonic fields up to 40 MHz

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1によるほか,次による。
  なお,この規格の文中で用いた太字は,この規格及びJIS T 0601-1の定義で規定した用語であることを
示す。この規格で定義した用語が,太字で表記していない場合,定義は適用せず意味は文脈に沿って解釈
する。
3.1
音響結合媒体(acoustic coupling medium)
  音響伝達を維持するために探触子と体表面との間に置いた物質。
3.2
音響作動周波数(acoustic working frequency)
  超音波音場に設置したハイドロホンの出力の観察から得られる音響信号の周波数。
  この規格での使用に当たっては,信号は,ゼロクロス周波数法によって分析する(IEC/TR 60854及び
IEC 62127-1の3.3.1参照)。
3.3
連続波超音波(continuous wave ultrasound)
  連続又は数十回続く準連続の超音波振動。
3.4
ドプラ周波数(Doppler frequency)
  散乱体と探触子との間に関係した作動に起因する超音波散乱波の周波数の変化。送信波と受信波との周
波数の差である。
3.5
超音波振動子の有効範囲(effective area of the ultrasonic transducer active element)
  探触子表面から5 mmの距離での−6 dBビームの領域(IEC 62127-1の3.7参照)。
      単位 : 平方ミリメートル,mm2
3.6
ドプラ信号(Doppler signal)
  ドプラ周波数での信号。
3.7
装置(equipment)
  超音波手持探触子形ドプラ胎児心拍動検出装置。
3.8
公称音響作動周波数(nominal acoustic working frequency)
  設計者又は製造業者によって提示された音響作動周波数値。

――――― [JIS T 1506 pdf 4] ―――――

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3.9
出力(output power)
  特定された媒体中(水中が望ましい。)で,特定の状況下でほぼ自由な音場内の超音波トランスジューサ
によって放射された時間平均超音波出力(IEC 61161の3.2参照)。
      記号 : P
      単位 : ワット,W
3.10
総合感度(overall sensitivity)
  特定の速度をもち,探触子から特定の距離に位置して動く,標的平面波反射損失が既知の模擬先端標的
(3波長よりも直径が短い。)からのドプラ信号(ノイズレベルよりも上の信号)を検出する装置の能力を
測る基準。
                        S   A(d)      C
                      ここに, A(d) :  探触子からの距離dでの標的に対する標的平面波反射損失
                                        (dB)
                                   B :  音響進路全体にわたる往復減衰(dB)。そこには,音響減衰
                                        器,全ての結合窓及び水の進路の往復減衰も含む。
                                   C :  信号対雑音比(dB)
                                   S :  総合感度
                                単位 :  デシベル,dB
3.11
探触子(probe)
  超音波エネルギーの送信と受信とを受けもつ,超音波トランスジューサの振動子を含む組立部品。必要
があれば,他の構成部分を含む場合もある。
3.12
受信部(receiver unit)
  少なくとも可聴領域内のドプラ信号を作り出す,探触子からの超音波信号を処理する装置の部分。
3.13
信号出力部(signal output part)
  他の機器,例えば,表示,記録又はデータを処理するための機器への,出力信号電圧又は電流の供給を
意図した規定を受けない装置の部分。
    注記 通常,装置の信号出力部は,イヤホン,ヘッドホン,スピーカ若しくは他の音響機器の接続が
          許容された受信部の出力ターミナル,又はコネクタである。
3.14
空間のピーク時間的ピーク音圧(spatial-peak temporal-peak acoustic pressure)
  超音波音場での,正の最大瞬時音圧又は負の最大瞬時音圧の絶対値(IEC 62127-1の3.43,3.45及び3.63
参照)。
      単位 : パスカル,Pa
3.15
標的平面波反射損失(target plane-wave reflection loss)
  標的からのある指定された距離での,180°後方反射された超音波音場の音圧と,標的対称軸の共軸平面
波内で,標的を取り除いた場合のその位置での音圧との比。損失は正の数値として表現する。

――――― [JIS T 1506 pdf 5] ―――――

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