JIS T 1553:2005 光学及び光学器械―医用内視鏡及び内視鏡用処置具：一般的要求事項

                                                                                   T 1553 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医用光学機器
工業会(JMOIA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの
申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)
である。
  これによって,JIS T 1553:1984は改正され,この規格に置き換えられる。
  改正に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格の提案を容易にするため,ISO 8600-1:1997,Optics and optical instruments
−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 1: General requirements,ISO 8600-3:1997,Optics and
optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 3: Determination of field of view and
direction of view of endoscopes with optics及びISO 8600-4:1997,Optics and optical instruments−Medical
endoscopes and certain accessories−Part 4: Determination of maximum width of insertion portionを基礎として用
いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 1553には,次に示す附属書がある。
    附属書1(規定)光学系をもつ内視鏡の視野角及び視野方向の求め方
    附属書2(規定)挿入部の最大径の求め方
    附属書3(参考)JISと対応する国際規格との対比表

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 1553 pdf 1] ―――――

T 1553 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 定義・・・・[2]
•  4. 要求事項・・・・[3]
•  4.1 表面及びエッジ・・・・[3]
•  4.2 挿入部最大径・・・・[3]
•  4.3 チャンネル最小径・・・・[3]
•  4.4 視野角・・・・[4]
•  4.5 視野方向・・・・[4]
•  4.6 安全性・・・・[4]
•  4.7 生体適合性・・・・[4]
•  4.8 環境上の要求事項・・・・[4]
•  5. 試験・・・・[4]
•  5.1 表面及びエッジ・・・・[4]
•  5.2 挿入部最大径・・・・[4]
•  5.3 チャンネル最小径・・・・[4]
•  5.4 視野角・・・・[4]
•  5.5 視野方向・・・・[4]
•  6. 表示・・・・[4]
•  6.1 最小限の表示・・・・[4]
•  6.2 表示の判読性・・・・[4]
•  6.3 表示の例外事項・・・・[4]
•  7. 取扱説明書・・・・[4]
•  8. 包装・・・・[5]
•  附属書1(規定)光学系をもつ内視鏡の視野角及び視野方向の求め方・・・・[6]
•  附属書2(規定)挿入部の最大径の求め方・・・・[10]
•  附属書3(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[12]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 1553 : 2005

光学及び光学器械−医用内視鏡及び内視鏡用処置具 : 一般的要求事項

Optics and optical instruments− Medical endoscopes and endotherapy devices

序文

 この規格は,いずれも1997年に第1版として発行されたISO 8600-1,Optics and optical instruments
−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 1: General requirements,ISO 8600-3,Optics and optical
instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 3: Determination of field of view and direction
of view of endoscopes with optics及びISO 8600-4,Optics and optical instruments−Medical endoscopes and
certain accessories−Part 4: Determination of maximum width of insertion portionを翻訳し,技術的内容を一部変
更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更又は追加している事項である。変
更の一覧表をその説明を付けて,附属書3(参考)に示す。

1. 適用範囲

 この規格は,実地医療で使用する内視鏡及び内視鏡用処置具の要求事項について規定する。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          ISO 8600-1:1997,Optics and optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−
              Part 1: General requirements (MOD)
          ISO 8600-3:1997,Optics and optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−
              Part 3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics (MOD)
          ISO 8600-4:1997,Optics and optical instruments−Medical endoscopes and certain accessories−Part 4:
              Determination of maximum width of insertion portion (MOD)

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
      備考 ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testingが,この規
             格と一致している。
    ISO 8600-3 Optics and optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part 3:
        Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics.
    ISO 8600-3/Amd.1 Optics and optical instruments−Medical endoscopes and endoscopic accessories−Part
        3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics. AMENDMENT 1

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2
T 1553 : 2005
    ISO 8600-4 Optics and optical instruments−Medical endoscopes and certain accessories−Part 4:
        Determination of maximum width of insertion portion.
    IEC 60601-2-18 Medical electrical equipment−Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic
        equipment

3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,次による。
3.1   内視鏡(endoscope) 検査,診断又は治療のために,自然の開口又は外科的に作られた身体の開口
を通して体くう(腔)内に挿入されるもので,光学系の有無にかかわらず観察手段をもつ医療器械。
    備考 内視鏡には,硬性又は軟性のタイプがあり,すべてのタイプの内視鏡はいろいろな結像システ
          ム(例 : レンズ又は超音波センサーによる)及びいろいろな像伝送システム(例 : レンズ若し
          くはイメージガイドファイバーを通した光学的なもの,又は電気的なもの)をもつ。
3.2   内視鏡用処置具(endotherapy device) 内視鏡的手技において,自然の開口又は外科的につくられ
た身体の開口に挿入される医療器械で,検査,診断若しくは治療のために,内視鏡用の開口又は別の開口
を通して挿入されるもの。
    備考 内視鏡用処置具には,ガイドチューブ,トラカールチューブ,スライディングチューブなどの
          ように,その中に内視鏡又は内視鏡用処置具が挿入されるものも含む。内視鏡用処置具には,
          内視鏡観察下で意図した用途に対して機器の安全性を確保するために,内視鏡用の開口以外の
          開口を通して挿入される機器を含む。
3.3   硬性内視鏡(硬性鏡用処置具)[rigid endoscope(endotherapy device)] 挿入部が,自然の体くう
(腔)若しくは外科的に作られた体くう(腔)又はチャンネルに対して曲がらないような内視鏡(内視鏡
用処置具)。
    備考 泌尿器用硬性内視鏡などでは,テレスコープ,シース,ワーキングエレメントなどを組み合わ
          せて使用することで,その基本機能を満足する。したがって,それらのシース,ワーキングエ
          レメントなどは内視鏡の一部である。
3.4   軟性内視鏡(軟性鏡用処置具)[flexible endoscope(endotherapy device)] 挿入部が,自然の体く
う(腔)若しくは外科的に作られた体くう(腔)又はチャンネルに沿って曲がるような内視鏡(内視鏡用
処置具)。
3.5   フレンチ(シャリエール)[French(Charrire)]Fr 円形又は非円形断面の内視鏡の太さを表す尺
度の一つ。次の式で求める。
                              u
                         Fr  3
                              π
                      ここに, u :  断面の外周長(mm)
3.6   先端側(distal) 操作者から見てある参照点に対して遠方にある内視鏡又は内視鏡用処置具の部分
の位置。
3.7   手元側(proximal) 操作者から見てある参照点に対して近くにある内視鏡又は内視鏡用処置具の
部分の位置。
3.8   チャンネル(instrument channel) その中を内視鏡又は内視鏡用処置具を挿通させる内視鏡又は内
視鏡用処置具の部分。

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                                                                                   T 1553 : 2005
3.9   挿入部(insertion portion) 自然の開口若しくは外科的につくられた身体の開口に挿入することを
意図した又は内視鏡又は内視鏡用処置具のチャンネルに挿入する内視鏡又は内視鏡用処置具の部分。
3.10 挿入部最大径(maximum insertion portion width) 内視鏡又は内視鏡用処置具の挿入部全長におけ
る挿入時の最大の外径。
3.11 チャンネル最小径(minimum instrument channel width) チャンネルの最小の内径。
3.12 有効長(working length) 挿入部の最大の長さ。
3.13 視野角(field of view) 光学系をもつ内視鏡を通して見た対物視野の寸法で,内視鏡先端窓の表面
に頂点がある円すいの頂角(°)(図1参照)。
    備考 内視鏡の先端を物体に密着させて観察する場合,視野角は適用しない。
               視野角
                                                            視野角の中心
                                               内視鏡先端窓
                                         図 1 視野角
3.14 視野方向(direction of view) 内視鏡の中心軸に対する視野の中心の位置で,内視鏡の中心軸(0゜)
と視野角の中心軸とのなす角度(°)(図2参照)。
                                                  視野角の中心軸
                                                  視野角の中心軸
              視野方向
             視野方向
                                                               内視鏡の中心軸
                                                               内視鏡の中心軸
                                        図 2 視野方向
3.15 被制御部(controllable portion) 内視鏡又は内視鏡用処置具の挿入部の一部で,操作者の遠隔制御
によって作動する部分。

4. 要求事項

 内視鏡及び内視鏡用処置具の設計並びに構造は,次の要求事項に適合しなければならない。

4.1 表面及びエッジ

 内視鏡及び内視鏡用処置具は,その使用目的において意図しない傷害が起こるお
それがある設計をしてはならない。
  内視鏡及び内視鏡用処置具の表面には,穴,き裂及び加工薬剤の残留物があってはならない。

4.2 挿入部最大径

 挿入部最大径は,取扱説明書に記載された値よりも大きくしてはならない[7 d)3)
参照]。

4.3 チャンネル最小径

 チャンネルをもつ内視鏡及び内視鏡処置具の場合,チャンネル最小径は,取扱
説明書に,記載された値よりも小さくしてはならない[7. d)8)参照]。

――――― [JIS T 1553 pdf 5] ―――――

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