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T 1553 : 2005
T1
2
(I) ISの規定 (II) 国(III) 国際規格の規定 (V) ISと国際規格との技術的差
(IV) ISと国際規格との技術的差異の項目ごとの評
5
際規格 価及びその内容 異の理由及び今後の対策
53
番号 表示箇所 : 本体
: 2
表示方法 : 点線の下線
005
項目 内容 項目 内容 項目ごと 技術的差異の内容
番号 番号 の評価
4.5 視野方向 視野方向を規定 4.5 JISと同じ MOD/変更 ・製造業者以外が提供する取扱説明同上
書を含めるため,“製造業者の公
表値”を“取扱説明書記載値”に
変更
− − 4.8.1及び 輸送及び保管に関するMOD/削除 同上
微少光学系,電子撮像素子,超音波
表1 要求 振動子などぜい弱部品で構成される
こと,及びIEC 60601-2-18 の環境条
件とのダブルスタンダードを回避す
るため,輸送及び保管環境に関する
要求を削除
4.6 安全性及び 4.6及び JISと同じ IDT
4.7 生体適合性 4.7
4.8 国際規格に同じ 4.8.1 正常使用状態(作動条MOD/削除 実質的な差異はないが,JIS
・IEC 60601-2-18の要求への適合だ
環境上の要求 件2)における型式又 改正案内容を,今後ISO
けを取り入れたため,4.8.1の項目
事項 はサンプル試験 名を削除 8600-1に提案する。
− − 5.6-1/2/3/4環境に関する試験を規MOD/削除 同上
・IEC 60601-2-18の要求への適合だ
/5/6/7,及 定 けを取り入れたため,輸送及び保
び図3 管環境に関する要求を削除
5. 試験 5 JISと同じ IDT
6.1/2/3 最小限の表示,表 6.1/2/3 JISとほぼ同じ MOD/変更 ・表現を明確化するため,“器械 同上
表示 示の判読性,表示 (instruments)”を“内視鏡及び内視
の例外事項を規定 鏡用処置具(endotherapy devices)”
に変更
・製造業者以外が提供する取扱説明
書を含めるため,6.2“製造業者の”
を削除
――――― [JIS T 1553 pdf 16] ―――――
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T 1553 : 2005
(I) ISの規定 (II) 国 (III) 国際規格の規定 (V) ISと国際規格との技術的差
(IV) ISと国際規格との技術的差異の項目ごとの評
際規格 価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号 表示箇所 : 本体
表示方法 : 点線の下線
項目 内容 項目 内容 項目ごと 技術的差異の内容
番号 番号 の評価
7.a)j) 取扱説明書の記載 7 a)j) JISと同じ MOD/変更 製造業者以外が提供する取扱説明書 実質的な差異はないが,JIS改
取扱説明書 情報を規定 正案内容を,今後ISO 8600-1
を含めるため,“製造業者”によると
いう限定を削除 に提案する。
表現を明確化するため,“器械
(instruments)”を“内視鏡及び内視鏡
用処置具(endotherapy devices)”に変
更
7.d)3) 3)挿入部最大径と 7 d)3) 挿入部最大径と有効長MOD/追加 使用目的のために必要な情報を伝え 同上
取扱説明書 有効長の記載を要 の記載を要求 る必要があるため,備考の追加
求
8.包装 包装について規定 8 JISと同じ MOD/変更 ・使用者による保管及び輸送と区別 同上
するため,“保管及び輸送環境”を
“流通”に変更
・表現の明確化のため,“器械”を
“内視鏡及び内視鏡用処置具”に
変更
附属書1(規定)光学系をもつ内視ISO JISと同じ IDT ・別規格のISO第3部を附属書1と 実質的な差異はない。
鏡の視野角及び視8600-3 して統合
野方向の試験法
附属書2(規定) 挿入部の最大径の
ISO JISと同じ IDT ・別規格のISO第4部を附属書2と 実質的な差異はない。
試験法 8600-4 して統合
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : MOD
T1 553 : 2
005
2
――――― [JIS T 1553 pdf 17] ―――――
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T 1553 : 2005
T1
2
備考1. 項目ごとの評価欄の記号の意味は,次のとおりである。
5
― IDT·················· 技術的差異がない。
53
― MOD/削除········· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
: 2
― MOD/追加········· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
00
― MOD/変更········· 国際規格の規定内容を変更している。
5
2. JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次のとおりである。
― MOD··············· 国際規格を修正している。
JIS T 1553:2005の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 8600-1:1997(MOD)
- ISO 8600-3:1997(MOD)
- ISO 8600-4:1997(MOD)
JIS T 1553:2005の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 1553:2005の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験