JIS T 1553:2005 光学及び光学器械―医用内視鏡及び内視鏡用処置具：一般的要求事項 | ページ 2

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T 1553 : 2005

4.4 視野角

 製造業者が他に指定しない限り,光学系をもつ内視鏡の視野角の取扱説明書に記載した値
からの偏差は,15 %を超えてはならない。カタログ,取扱説明書などにおいては,視野角の公表は強制さ
れない。

4.5 視野方向

 製造業者が他に指定しない限り,光学系をもつ硬性内視鏡の視野方向の取扱説明書に記
載した値からの偏差は,10 °を超えてはならない。

4.6 安全性

 内視鏡及び内視鏡用処置具は,IEC 60601-2-18に適合しなければならない。

4.7 生体適合性

 挿入部の外表面に使用される材料は,JIS T 0993-1に従って生体適合性を評価しなけれ
ばならない。

4.8 環境上の要求事項

 内視鏡及び内視鏡用処置具は,IEC 60601-2-18の要求事項に適合しなければな
らない。

5. 試験

 この規格で規定するすべての試験は,型式試験である。

5.1 表面及びエッジ

 4.1の要求事項への適合性は,拡大補助手段を用いることなく,十分な照明で視覚
及び触覚によって判定しなければならない。

5.2 挿入部最大径

 挿入部最大径は,附属書2に従って測定する。

5.3 チャンネル最小径

 チャンネル最小径の測定に対して,測定器は0.01 mm以上の精度のものとする。

5.4 視野角

 光学系をもつ内視鏡の視野角は,附属書1に従って測定する。

5.5 視野方向

 光学系をもつ内視鏡の視野方向は,附属書1に従って測定する。

6. 表示

6.1 最小限の表示

 個々の内視鏡及び内視鏡用処置具には,少なくとも次の表示をする。
a) 内視鏡及び内視鏡用処置具及びその製造業者を識別するのに必要な型番(catalogue number)及び/又
    はその他のマーク。
b) 内視鏡又は内視鏡用処置具の使用目的に必要な場合,挿入部最大径,チャンネル最小径,有効長,視
    野角及び/又は視野方向。挿入部径とチャンネル径の単位は,mmとする。挿入部とチャンネル径は,
    3.5で定義したように,Frを表示するか,又は数値を丸で囲み,フレンチサイズで表示してもよい。
c) 妥当,かつ,実施可能な場合,内視鏡及び内視鏡用処置具及び取り外し可能な部品又は取り外し可能
    な部組品には,ロット番号,シリアル番号など。

6.2 表示の判読性

 内視鏡及び内視鏡用処置具は,取扱説明書に従って使用し,洗浄し,消毒し,滅菌
し,及び保管された後でも,表示は明りょうでなければならない。

6.3 表示の例外事項

 内視鏡及び内視鏡用処置具,取り外し可能な部品,並びに取り外し可能な部組品
は,その寸法,又は形状によって表示が不可能な場合は,要求された表示は添付する取扱説明書又は被包
(packaging)に記載しなければならない。

7. 取扱説明書

 少なくとも次の情報を含む取扱説明書を,使用者に供給しなければならない。
a) 内視鏡及び内視鏡用処置具の使用目的の記述。
b) 内視鏡及び内視鏡用処置具の機能及び適正な使用法に関する説明。
c) 取扱説明書に記載された注釈付きの内視鏡及び内視鏡用処置具のイラスト。使用者が内視鏡及び内視
    鏡用処置具の関連部位と特徴を識別するのに役立つような適切なもので,また,3. と矛盾しないもの。
d) 次の事項を含む内視鏡及び内視鏡用処置具の識別並びに仕様事項。

――――― [JIS T 1553 pdf 6] ―――――

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  1) 製造業者又は販売業者名,及び住所
  2) 内視鏡及び内視鏡用処置具の型番(catalogue number)並びにその名称
  3) 挿入部最大径及び有効長
  必要な場合,次の警告文を取扱説明書に記載しなければならない。
  “この挿入部最大径及び有効長だけによって選択された機器に,組合せの互換性があることを保証する
ものではない。”
  4) 視野方向
  5) 使用者が操作できる操作部分及びそれに連動する被制御部分の位置
  6) 使用者が交換可能な部品の明示及びその交換方法の説明
  7) 使用者が内視鏡及び内視鏡用処置具の製造業者が指定した認定サービスを受けられる場所の明示
  8) 個々の内視鏡及び内視鏡用処置具のチャンネル最小径
  必要な場合,次の警告文を取扱説明書に記載しなければならない
  “このチャンネル最小径だけによって選択された機器に,組合せの互換性があることを保証するもので
はない。”
e) 内視鏡及び内視鏡用処置具の使用目的に対してその組立てに必要な説明,内視鏡及び内視鏡用処置具
    の分解,並びに洗浄,消毒及び/又は滅菌処理の後の再組立てに必要な説明。
f)  内視鏡及び内視鏡用処置具の使用目的に対する次の警告及び説明。この内視鏡及び内視鏡用処置具と
    一緒に使用することを意図した電気,電子,電気光学,医用電気又は電気音響装置に関する事項を含
    み,及びIEC 60601-2-18に適合する。
  1) 内視鏡と一緒に使用する造影剤,硬化治療剤,潤滑剤,麻酔薬などの適用可能な液体及び適用不可
      能な液体,並びにここでは言及されない他の液体に関する注意事項。
  2) 可燃性の環境で使用することへの警告。
g) 内視鏡及び内視鏡用処置具が正常に作動することの合理的な保証を与える検査方法の説明。
h) 再使用可能な内視鏡及び内視鏡用処置具の洗浄方法,並びに特別な洗浄用具又は装置の識別。
i)  内視鏡及び内視鏡用処置具が耐える特別な消毒並びに滅菌環境についての説明。
j)  使用前の内視鏡及び内視鏡用処置具の推奨保管方法,並びに再使用可能な内視鏡及び内視鏡用処置具
    の使用時と次の使用時との間の推奨保管方法。

8. 包装

 製造業者は,流通における内視鏡及び内視鏡用処置具へ損害を防ぐ包装をしなければならない。

――――― [JIS T 1553 pdf 7] ―――――

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    附属書1(規定)光学系をもつ内視鏡の視野角及び視野方向の求め方

序文

 この附属書は,ISO 8600-3及びAmendment 1を翻訳し,技術的内容を変更することなく作成した。

1. 適用範囲

 この附属書は,内視鏡の視野角及び視野方向の求め方について規定する。
2. 要求事項
2.1   測定精度(視野角) 視野角を測定するために使用する試験法の最低限の精度は,次による。
         硬性内視鏡の場合,読みの±5 %
         軟性内視鏡の場合,読みの±10 %
2.2   測定精度(視野方向) 視野方向を測定するために使用する試験法の最低限の精度は,次による。
         硬性内視鏡の場合,±3 °
         軟性内視鏡の場合,±10 °
3. 器具類
3.1   光学ベンチ 光学ベンチ又は同等の装置で,測定される光学内視鏡を支持し,内視鏡の先端窓の表
面と,中心線に対して直角に配置された目盛付きスケールの中心との距離が50 mmの位置で視野角を測定
するために,ターゲットの中心に対して視野角の中心軸の調節を可能にするもの。
  製造業者が指定した内視鏡の観察深度が50 mmより短い場合は,その距離で視野角を測定するように設
計したチャートをその指定距離に置く。
3.2   ターゲット保持具及び度の目盛付き分度器(附属書1図1 参照)

――――― [JIS T 1553 pdf 8] ―――――

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                       附属書1図 1 試験装置の例(正確な尺度ではない。)
3.3   視野角及び視野方向試験用のターゲットで,円形の,50 mmの距離から次の式で計算される度単位
の視野角βを示す同心円をもち,上記装置に取り付けられたもの(附属書1図2 参照)。
                         Dmm =100 tan
                                     2

――――― [JIS T 1553 pdf 9] ―――――

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T 1553 : 2005
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                                                                               角度は度の単位
            附属書1図 2 視野角及び視野方向試験のターゲット(正確な尺度ではない。)
  主要な目盛は,10 °ごとに目盛,対応する数値を度単位で付けなければならない。各主要な目盛の間に
は,2 °ずつを示す4本の細線を付けなければならない。

――――― [JIS T 1553 pdf 10] ―――――

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