JIS T 1304:1998 心電図監視装置 | ページ 6

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                            図28 除細動器の放電に対する保護の試験
                            R1 : 1k  圀   2%耐電圧 2kV以上         差動オシロスコープ
      L : 500        刀      ヰ圀
                             R2 : 100k 圀    圀   2%耐電圧 2kV以上  感度誤差±5%
      C : 32                 C1 : 1        5%                       入力インピーダンス約1M   圀
      R4 : 100k  圀          C2 : 1        5%
                            D1,D2 : 小信号用シリコンダイオード
8.5.27 送信機の電源電圧の変動による心電図感度の変化 送信機の電源電圧の変動による心電図の表示
感度の変化は,図29の回路で測定する。
  試験用標準電圧発生装置からP1とP2の間に1mVを与え,送信機の電源電圧を電池の初期の端子電圧か
ら製造業者が指定する放電終止電圧まで変化させて,それぞれの表示面上又は記録紙上の振幅を測定し,
電池の初期の端子電圧の感度に対するそれぞれの電圧の感度の変化を調べる。
                      図29 送信機の電源電圧の変動による心電図感度の変化

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T 1304 : 1998
8.5.28 電池の誤接続に対する保護 送信機の電池を指定とは異なった極性に接続し,1分間放置した後,
装置の破損の有無及び電池の異常発熱の有無を調べる。
8.5.29 周波数の許容偏差 周波数の許容偏差は図30の回路で測定する。送信機は無変調の状態で測定し,
割当周波数に対する偏差を求める。ただし,許容差±1%で,90回/分無変調の状態で測定できないとき
は,変調状態でもよい。
                                図30 周波数の許容偏差試験回路
8.5.30 占有周波数帯幅の許容値 占有周波数帯幅の許容値は,図31の回路で測定する。送信機は,規定
の変調状態にして測定する。
                                 図31 占有周波数帯幅試験回路
8.5.31 スプリアス発射の強度の許容値 スプリアス発射の強度は,図32の回路で測定する。送信機は無
変調の状態で,なるべく低い周波数から搬送波の3倍程度までの周波数範囲を測定する。ただし,無変調
の状態で測定できないときは,変調状態でもよい。
                              図32 スプリアス発射の強度試験回路
8.5.32 空中線電力の偏差 空中線電力の偏差は,図33の回路で測定する。送信機は,無変調の状態で測
定し,定格電力に対する偏差を求める。ただし,無変調の状態で測定できないときは,変調状態でもよい。
                                図33 空中線電力の偏差試験回路
8.5.33 隣接チャネル漏えい電力 隣接チャネル漏えい電力は,図34の回路で測定する。
  送信機は規定の変調状態にしておく。
                             図34 隣接チャネル漏えい電力試験回路
8.5.34 副次的に発する電波などの限度 副次的に発する電波などの限度は,図35の回路で測定する。送
信を停止し受信状態でなるべく低い周波数から搬送波の3倍程度までの周波数範囲を測定する。

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                          図35 副次的に発する電波などの限度試験回路
8.5.35 発射する電波が著しく微弱な医療用テレメータの電界強度の許容値 電界強度は,図36の回路で
測定する。送信機から3mの距離における電界強度を測定する。
                                   図36 電界強度の試験回路

9. 表示

 表示は,JIS T 1001の15.2.2(表示事項)によるほか,次による。
(1) 装着部には,JIS T 1006の02-05又は02-06を表示しなければならない。
      なお,装着部の寸法又は形状によって表示できない場合には,装着部の分類に関する情報を附属文
    書に記載しなければならない。
(2) 主搬送周波数又は製造業者による識別記号を表示すること。

10. 附属文書

 監視装置には,取扱説明書,仕様書,保証書のほか,必要に応じて試験成績書などの書類
を添付しなければならない。取扱説明書は,JIS T 1005によるほか,次の事項を記載する。
(1) 他の機器との併用及び組合せ使用に関する注意事項
      除細動器,電気メス,直接心臓への導電接続させる機器など
(2) 閉鎖医用ガス系の近傍,揮発可燃性物質使用環境下での監視装置の使用の可否,取扱注意事項
(3) 電極及び誘導コードの消毒方法
(4) 直接心臓へ導電接続することの可否
(5) 送信機用電池の連続使用時間
(6) 送信機の落下に対する注意事項
(7) 電極,中性電極及び結合されたコネクタの導電部分に接触しないことの注意
(8) 監視装置を等電位化導線への接続を含め,安全に接続するための電気設備
(9) 除細動放電に対する保護,及び高周波熱傷に対する保護のために必要な誘導コードの仕様
(10) 監視装置が電気メスと共に使用されたとき,患者の熱傷に対する保護手段が備えられている場合には,
    そのような手段。保護手段が備えられておらず,電気メスの対極板の接続に欠陥がある場合,熱傷の
    危険を減少させるための電極の配置に関する説明
(11) 電極の選択と使用の説明
(12) 複数の機器が監視装置に接続されたとき,漏れ電流の合計によってもたらされる危険の可能性につい
    ての説明
(13) 心臓ペースメーカ又はその他の電気的刺激装置の操作による障害についての説明
(14) 監視装置及び誘導コードの定期検査の必要性
(15) 心拍数表示が心臓ペースメーカ装置,又は不整脈によって影響される場合の注意事項

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T 1304 : 1998
                             ME機器JIS原案作成第2委員会 構成表
                                          氏名                    所属
            (委員長)              小 野 哲 章       三井記念病院
            (幹事)                松 藤 森 茂       日本電気三栄株式会社
            (幹事)                工 藤 琢 也       日本光電工業株式会社
                                    中 島 一 郎       通商産業省機械情報産業局
                                    倉 重 有 幸       工業技術院標準部
                                    岩 尾 総一郎      厚生省薬務局
                                    鬼 頭 達 男       郵政省電気通信局
                                    菊 井     勉      財団法人無線設備検査検定協会
                                    中 村 誠 一       財団法人日本品質保証機構
                                    内 山 明 彦       早稲田大学
                                    菊 地     眞      防衛医科大学校
                                    須 磨 幸 蔵       東京女子医科大学付属第2病院
                                    三 川     宏      杏林大学
                                    渡 辺     敏      北里大学
                                    石 山 陽 事       虎ノ門病院
                                    高 島 史 路       日本光電工業株式会社
                                    竹 内     清      フクダ電子株式会社
                                    古 川     孝      日本電気三栄株式会社
                                    中 川 常 雄       日本コーリン株式会社
                                    萩 原 敏 彦       オリンパス光学工業株式会社
                                    加 山 英 男       財団法人日本規格協会
            (事務局)              大 友 敏 雄       社団法人日本電子機械工業会
                                    田 島 徹 也       社団法人日本電子機械工業会
                            心電図監視装置JIS原案作成分科会 構成表
                                          氏名                    所属
            (主査)               松 藤 森 茂       日本電気三栄株式会社
            (幹事)               木 村 文 男       フクダエム・イー工業株式会社
                                   関 位 重 和       テルモ株式会社
                                   布 目 知 広       日本コーリン株式会社
                                   宇田川 宏 之      日本光電工業株式会社
                                   松 本 正 臣       フクダ電子株式会社
            (事務局)             大 友 敏 雄       社団法人日本電子機械工業会
                                   田 島 徹 也       社団法人日本電子機械工業会

――――― [JIS T 1304 pdf 29] ―――――

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                             医療安全用具部会ME機器専門委員会 構成表
                                         氏名                   所属
                 (委員会長)      菊 地    眞        防衛医科大学校
                                   竹田原 昇 司       通商産業省機械情報産業局
                                   矢 野 周 作        厚生省薬務局
                                   井 出 正 男        武蔵工業大学
                                   岡 野    宏        東京都立工業技術センター
                                   小 川 以知         東京都城東地域中小企業振興センター
                                   中 村 誠 一        財団法人日本品質保証機構
                                   市 河 鴻 一        日本医用機器工業会
                                   小 嶋 正 男        社団法人日本電子機械工業会
                                   竹 内    清        フクダ電子株式会社
                                   坪 田 祥 二        株式会社東芝
                                   古 川    孝        日本電気株式会社
                                   保 坂 栄 弘        日本光電工業株式会社
                                   山 根    巌        株式会社日立メディコ
                                   柄 川    順        東健メディカルクリニック
                                   小 野 哲 章        日本工学院専門学校
                                   須 磨 幸 蔵        東京女子医科大学附属第二病院
                                   早 川 弘 一        日本医科大学
                                   古 幡    博        東京慈恵会医科大学
                 (関係者)        萩 原 敏 彦        オリンパス株式会社
                 (事務局)        津 金 秀 幸        工業技術院標準部電気規格課