JIS T 1304:1998 心電図監視装置 | ページ 2

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  また,ハム除去フィルタを備える場合は,ハム除去フィルタ入のときは,10Hzを基準として,振幅が−
30%となる周波数は,20Hz以上であること。
6.5.5  心電図の内部雑音 8.5.5によって試験したとき,内部雑音は入力換算で35           P以下とする。

6.6 呼吸曲線記録部

6.6.1  呼吸曲線の記録の向き 記録波形は,直交座標の横軸の左から右に描かれるものとする。
6.6.2  呼吸曲線の記録感度 感度1 (10mm/      圀   ‰  籔     線標準感度とし,少なくとも21 (5mm/   圀   1
(10mm/    圀       2 (20mm/   圀  ‰       階に切換えが可能でなければならない。
  また,8.5.23によって試験したとき,感度1のときの振幅は10±2mmとし,21及び2に切り換えたとき
の誤差は,±5%とする。

6.7 除細動器と併用時の装置保護

6.7.1  除細動器と併用可能の表示 除細動器との併用が可能であることを表示した監視装置は,監視装置
の入力回路に加えられる高電圧パルスに対する保護手段をもち,6.7.26.7.4の規定を満足しなければなら
ない。
6.7.2  除細動器との併用に対する保護 8.5.24によって試験したとき,5秒以内に加えた試験用正弦波電
圧が表示面に表示されなければならない。
6.7.3  除細動器の放電後の回復時間 8.5.25によって試験したとき,10秒以内に加えた試験用正弦波電圧
が表示され,その振幅は初期値の50%以上とする。ただし,入力増幅部が無線式のものを除く。
6.7.4  除細動器の放電に対する保護 電極と,外装,信号入力部,信号出力部,及び監視装置の下に敷か
れた監視装置の底面積以上の金属はくとの間は,除細動放電時の危険な電気エネルギーから保護する。
8.5.26によって試験したとき,測定電圧値は,1V以内とする。

6.8 送信装置

6.8.1  送信機の電源電圧の変動による心電図感度の変化 8.5.27によって試験したとき,電池の電圧変動
による感度の変化は±7.5%とする。
6.8.2  電池の誤接続に対する保護 8.5.28によって試験した後も,監視装置は正常に作動しなければなら
ない。
  また,電池が異常発熱してはならない。
6.8.3  周波数の許容偏差 8.5.29によって試験したとき,周波数の許容偏差は,表1のとおりとする。
                                     表1 周波数の許容偏差
                   区分                    周波数の許容偏差
                   A形 ± 4×10−6(占有周波数帯幅が4kHzを超え8.5kHz以下のもの)
                        ±10×10−6(占有周波数帯幅が4kHz以下のもの)
                   B形 ± 4×10−6(占有周波数帯幅が12kHzを超え16kHz以下のもの)
                        ±10×10−6(占有周波数帯幅が12kHz以下のもの)
                   C形 ±10×10−6
                   D形 ±20×10−6
                   E形 ±20×10−6
6.8.4  占有周波数帯幅の許容値 8.5.30によって試験したとき,占有周波数帯幅の許容値は,表2のとお
りとする。

――――― [JIS T 1304 pdf 6] ―――――

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                                  表2 占有周波数帯幅の許容値
                                                   単位 kHz
                                    区分 占有周波数帯幅の許容値
                                    A形           8.5
                                    B形          16
                                    C形          32
                                    D形          64
                                    E形         320
6.8.5 スプリアス発射の強度の許容値 8.5.31によって試験したとき,スプリアス発射の強度の許容値は,
平均電力で測定して2.5   坎     下とする。
6.8.6  空中線電力の偏差 8.5.32によって試験したとき,空中線電力の偏差は,−50+20%とする。
6.8.7  隣接チャネルの漏えい電力 8.5.33によって試験したとき,隣接チャネル漏えい電力は,搬送波電
力より40dB以上低いものとする。
  なお,規定の周波数間隔及び規定の帯域は,表3のとおりとする。
                              表3 規定の周波数間隔及び規定の帯域
                                                      単位 kHz
                                 区分 規定の周波数間隔 規定の帯域
                                 A形         12.5     ±4.25
                                 B形         25       ±8
                                 C形         50       ±16
                                 D形        100       ±32
                                 E形        500       ±160

6.9 受信装置

6.9.1 副次的に発する電波などの限度 8.5.34によって試験したとき,副次的に発する電波などの限度は,
受信空中線と電気的常数の等しい擬似空中線回路を使用して測定した場合に,その回路の電力にして4nW
以下とする。

6.10 送信装置,受信装置などに係る事項

 送信装置,受信装置などに係る電波形式,使用周波数,空中
線電力などは,電波法関係規則及び関係告示による。
    参考 社団法人 電波産業会が定めた特定小電力無線局医療用テレメータ用無線設備標準規格 (RCR
          STD-21)

6.11 発射する電波が著しく微弱な医療用テレメータの電界強度の許容値

 8.5.35によって試験したとき,
電界強度の許容値は,図1の斜線部分のとおりとする。
  なお,発射する電波が著しく微弱な無線局の場合には,他の無線局からの電波による混信などに対して
保護されない。

――――― [JIS T 1304 pdf 7] ―――――

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      図1 発射する電波が著しく微弱な医療用テレメータの3mの距離における電界強度の許容値

7. 構成及び構造

7.1 監視装置の構成

7.1.1  基本構成 監視装置は,図2に示す次の部分で構成する。ただし,記録部は備えなくてもよい。
  また,基本構成の本来の性能を阻害しない限り,7.1.2に示す付加的機能を任意に備えてもよい。
(1) 入力増幅部 構成は,次のいずれかによる。
  (a) 有線式      : 電極,誘導コード及び増幅部で構成する。
  (b) 無線式     : 電極,誘導コード,送信機及び受信機で構成する。
  (c) 有線/無線式  : (a)及び(b)の両方で構成するか,又は(a)及び(b)が交換可能なもの。
(2) 表示部 構成は,次のいずれかによる。
  (a) ブラウン管などで心電図,心拍数などの情報を表示する。
  (b) ブラウン管などで心電図,呼吸曲線,心拍数,呼吸器などの情報を表示する。
(3) 記録部 構成は,次のいずれかによる。
  (a) 記録紙上に心電図などの情報を記録する。
  (b) 記録紙上に心電図,呼吸曲線などの情報を記録する。

――――― [JIS T 1304 pdf 8] ―――――

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                                      図2 監視装置の構成
7.1.2  付加的機能 付加的機能は,次のとおりとする。
(1) 記憶ファイル機能 心電図などの計測データ,入力データなどを記憶ファイルする機能。
(2) その他 集中患者監視装置などの外部機器との通信機能。

7.2 監視装置の構造

7.2.1  部品及び組立一般 JIS T 1001の14.2(部品及び組立一般)によるほか,次による。
  誘導コードのコネクタ及び電極のコネクタは,コネクタの導電性部分が直径100mm以上の導電性平面
に導電接続しない構造とする。ただし,電極には適用しない。
7.2.2  電源部の部品及び配置 再配線のできる固定電源コードは,はんだ処理又は圧着端子での接続であ
ってもよい。
7.2.3  沿面距離及び空間距離 JIS T 1001の14.5(沿面距離及び空間距離)によるほか,B-d間(監視装
置のF形装着部と,信号入力部及び信号出力部を含めた外装との間)の沿面距離及び空間距離は,4mm以
上であること。
7.2.4  電極及び誘導コード 電極及び誘導コードは,次による。
(1) 電極の構造 電極は,装着が簡単で,確実に皮膚に密着でき,かつ,長時間安定に,心臓活動電圧及
    び胸壁の電気インピーダンス変化を検出できる構造とする。
(2) 誘導コードの識別記号 誘導コードには,表4に示す識別記号及び色を表示すること。

――――― [JIS T 1304 pdf 9] ―――――

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                                                                                    T 1304 : 1998
                                 表4 電極,誘導コードの色分け
                                       識別記号 色      位置
                               5電極    R (−)  赤 右手
                                        L (+)  黄 左手
                                          F     緑 左足
                                      N又はRF 黒 右足(中性電極)
                                         C      白 胸部
                               4電極    R (−)  赤 右手
                                        L (+)  黄 左手
                                          F     緑 左足
                                      N又はRF 黒 右足(中性電極)
                               3電極    R (−)  赤 右手
                                        L (+)  黄 左手
                                          F     緑 左足
                               3電極    R (−)  赤 右手
                                        L (+)  黄 左手
                                      N又はRF 黒 右足(中性電極)
(3) 誘導コード接続用コネクタ 誘導コード接続用コネクタ(入力用コネクタ)は,監視装置の他の接続
    用コネクタと結合することができない構造とする。
7.2.5  有効表示面積 ブラウン管などの表示面に波形を表示できる有効面積は,1チャネルの場合40(高
さ)×100mm(幅)以上,2チャネル以上のマルチチャネルに対しては,1チャネル当たり30(高さ)×
80mm(幅)以上とする。
7.2.6  心拍リズムの表示 心拍リズムを表示するための機能及び(又は)心拍リズム音を発生させるため
の機能を備えなければならない。
7.2.7  警報設定機構 一般的要求事項は,JIS T 1031の3.(一般的要求事項)による。
  ただし,JIS T 1031の3.2(警報伝達の手段)の(3)は適用しない。
7.2.8  内部電源機器 内部電源をもつ監視装置は,6.(性能)で要求される規定に適合できないほど,内
部電源が放電した場合には,これを表示する手段を備えなければならない。

8. 試験

8.1 試験条件

 試験条件は,JIS T 1002の4.(試験の条件)によるほか,次による。
(1) 別の規定がない限り,感度は,心電図標準感度 (10mm/1mV) 及び呼吸曲線標準感度 (10mm/     圀  ‰
    る。
(2) 試験用信号電圧を監視装置に加えるときは,別の規定がない限り,製造業者の指定する誘導コード又
    はこれと同等のものを介して加える。
(3) 試験回路の各電極及び誘導コードの対応は,表5のとおりとする。ただし,試験回路で図中に中性電
    極Nが明示されている場合はP2にNを含まないものとする。

――――― [JIS T 1304 pdf 10] ―――――

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